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Temozolomida Adjuvante ± Ácido 5-Aminolevulínico + Sistema de Terapia Sondinâmica por Ultra-sons Difusos de Baixa Intensidade para Glioblastoma Recém-Diagnosticado

16 de julho de 2026 atualizado por: Alpheus Medical, Inc.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo Comparando o Tratamento Adjuvante Padrão com Temozolomida Com ou Sem Ácido 5-Aminolevulínico (5-ALA) Com Terapia Sonodinâmica (SDT) do Sistema de Ultra-sons Difusos de Baixa Intensidade (LIDU) Concomitante Em Doentes Com Glioblastoma Recém-diagnosticado Após Conclusão da Quimiorradioterapia

O objetivo desta investigação é testar um dispositivo experimental que utiliza ultrassons em conjunto com um fármaco em investigação para avaliar a sua utilidade no tratamento do glioblastoma após cirurgia de terapia padrão e quimiorradiação. Este estudo está a avaliar um tratamento experimental para o glioblastoma que utiliza um fármaco em investigação (5-ALA) combinado com um dispositivo de ultrassons não invasivo (LIDU) para direcionar as células tumorais. Os doentes que cumpram os requisitos de entrada para participar no estudo serão aleatoriamente e igualmente distribuídos para receber o dispositivo do estudo mais o fármaco ativo do estudo mais ultrassons ativos, ou para um procedimento "simulado" em que os ultrassons não são ativados e o fármaco do estudo é um placebo (tem a mesma aparência, mas não contém o fármaco ativo). Nem o doente nem o investigador saberão quem pertence ao grupo ativo ou não. Ambos os grupos continuarão a receber a terapia padrão com Temozolomida oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 19642
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O doente deve fornecer consentimento informado, declarando compreensão dos procedimentos e natureza investigacional do tratamento do estudo, e disponibilidade para cumprir com os requisitos do estudo
  2. ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade
  3. Estado de desempenho da OMS de ≤ 2 no rastreio
  4. Diagnóstico recente de glioblastoma comprovado histologicamente (critérios da OMS 2021), ausência de mutação IDH demonstrada por coloração negativa de IDH1 R132H em imuno-histoquímica.
  5. Doentes com GBM que apresentam ausência de progressão da doença pós-craniotomia e TMZ/RT. Nota: os doentes devem ter sido submetidos previamente a ressecção tumoral na medida do possível com segurança (apenas biópsias não são elegíveis).
  6. Conclusão de quimiorradiação consistindo em radioterapia (30 x 20 Gy, ou regime equivalente, por exemplo 33 x 18 Gy), com ≥ 90% da dose planeada de radioterapia administrada e quimioterapia concomitante com TMZ (75 mg/m2), >66% das doses planeadas administradas.
  7. Qualquer toxicidade atribuível à quimiorradiação recentemente concluída deve estar resolvida para o nível basal do doente ou ≤ Grau 2 (exceto alopécia ou linfopenia).
  8. Função adequada da medula óssea e órgãos, definida pelos seguintes valores laboratoriais: A. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000 células/mm3 B. Contagem de plaquetas ≥ 50.000 células/mm3 C. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl D. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 x limite superior do normal (ULN) E. Bilirrubina total ≤ 3 x ULN (a menos que síndrome de Gilbert, então os doentes podem ser elegíveis se a bilirrubina sérica total for ≤ 5,0 x ULN ou bilirrubina direta for ≤ 3 x ULN) F. Clearance de creatinina (CrCl) estimado pela equação de Cockcroft-Gault de ≥ 50 ml/min
  9. Função de coagulação adequada definida como TP (tempo de protrombina)/PTT (tempo de tromboplastina parcial) definido como resultados dentro dos valores institucionais normais ou não considerado clinicamente significativo <1,5 x ULN.
  10. Mulheres não grávidas, não lactantes que sejam pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 semanas antes do início do estudo ou histerectomia), ou que concordem em usar métodos contracetivos eficazes conforme definido pelo protocolo durante o estudo e por 30 dias após o último tratamento investigacional, ver Apêndice 1. Pós-menopausa é definida como pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea natural e concentração sérica de hormona folículo-estimulante (FSH) ≥ 40 UI/L, ou pelo menos 6 semanas após menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral). Ver Apêndice 1, mulheres em TRH e cujo estado menopáusico esteja em dúvida serão obrigadas a usar um dos métodos contracetivos hormonais não estrogénicos altamente eficazes se desejarem continuar a sua TRH durante o estudo. Caso contrário, devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopáusico antes da inscrição no estudo.
  11. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico de gonadotrofina coriónica humana (hCG) negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração de 5-ALA
  12. Doentes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (ou seja, 3 meses pós-vasectomia) ou dispostos a usar um método contracetivo de dupla barreira altamente eficaz (por exemplo, preservativo masculino com diafragma ou preservativo masculino com capuz cervical) durante a duração do estudo e por pelo menos 30 dias após o tratamento com SDT. Doentes do sexo masculino não devem doar esperma desde o momento da dosificação do medicamento do estudo até 30 dias após o tratamento com SDT.
  13. Sem tratamento anti-cancerígeno durante o regime adjuvante após a conclusão da radioterapia com qualquer coisa diferente de temozolomida no Dia 2 (+/-1 dia) durante 5 dias de acordo com a Informação da Embalagem (PI) aprovada.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer componente do tumor em localização infratentorial (tumores cerebelares ou do tronco cerebral são excluídos)
  2. Doença bi-hemisférica ou tumores que envolvam o corpo caloso bilateral, ou carga da doença envolvendo o tronco cerebral ou cerebelo com base no realce pós-gadolínio na RM,
  3. Doença multicêntrica (com realce ou sem realce) ou doença multifocal (definida como 2 áreas separadas de realce de contraste medindo pelo menos 1 cm que não são contíguas e não podem ser abrangidas no campo de sonicação em inversão-recuperação com atenuação de fluido (FLAIR) ou hiperintensidade T2.
  4. Doença leptomeníngea
  5. 6. Um diagnóstico de gliosarcoma por histopatologia Intenção de se submeter a tratamento com campos de tratamento tumoral (TTF) a qualquer momento durante o estudo, uso prévio ao rastreio é permitido.

7. Uso de corticosteroides > 4 mg/dia de dexametasona (ou equivalente), a dose de esteroides deve ser estável ou decrescente por ≥1 semana antes da randomização 8. Incapacidade de se submeter a RM ou receber agentes de contraste à base de gadolínio (Gd) 9. Hipersensibilidade a 5-ALA ou porfirinas 10. Tamanho da cabeça do doente > 16,6 cm de largura (largura máxima da cabeça, acima das orelhas) e > 21,3 cm de comprimento (frente para trás) para garantir o encaixe na matriz de transdutores do capacete. 11. Vazios/defeitos cranianos > 10 mm de diâmetro se o defeito estiver aberto, ou > 14 mm se o defeito estiver coberto com tampa de trepanação de titânio, malha de titânio, ou hardware de reparação similar. Nota, implantes sonolucentes da Longeviti Neuro Solutions ou outros devem ser tratados como defeitos abertos e, portanto, não podem exceder 10 mm de diâmetro. 12. Acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquémico (incluindo ataques isquémicos transitórios) e hemorragia do sistema nervoso central nos 6 meses anteriores que não estejam relacionados com cirurgia de glioma. História de hemorragia intratumoral prévia antes do rastreio não é um critério de exclusão; no entanto, doentes com história de hemorragia intratumoral ou intracraniana prévia serão submetidos a TC craniana sem contraste para excluir hemorragia aguda. 13. Tem qualquer história de glioma, uma neoplasia maligna concomitante, ou neoplasia maligna dentro de 3 anos da randomização, a menos que a terapia definitiva esteja concluída, com exceção de cancro de pele basocelular ou escamoso, cancro superficial da bexiga, ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama que tenha concluído terapia curativa 14. Doentes que apresentem edema cerebral clinicamente significativo requiring intervenção urgente (por exemplo, cirurgia, início de esteroides, doses crescentes de esteroides). 15. Doentes com deterioração clínica rápida que, na opinião do investigador, é provável que piore durante o primeiro ciclo de tratamento. 16. Qualquer tratamento prévio para glioma, além de ressecção cirúrgica, e quimiorradiação com TMZ. TTF é permitido antes da entrada no estudo. Agentes usados para diagnóstico, imagem ou visualização, mesmo que investigacionais, não são exclusivos. Tratamentos exclusivos incluiriam, mas não se limitariam a: A. Radiocirurgia estereotáctica B. Colocação de wafers de Gliadel® (carmustina; BCNU) C. Qualquer outro tratamento intratumoral ou intracavitário, D. Receção de outras quimioterapias, bevacizumabe, imunoterapia (incluindo vacina) ou agentes investigacionais. 17. Tipos agudos ou crónicos de porfiria. 18. Perturbação gastrointestinal que afete negativamente a absorção. 19. Hepatite B ou C ativa conhecida (Nota: teste não é necessário). 20. Infeção conhecida por vírus da imunodeficiência humana (VIH) (Nota: teste não é necessário). 21. Participação em outro ensaio clínico interventivo para GBM. (Estudos observacionais são permitidos) 22. Incapacidade de evitar fármacos fototóxicos (por exemplo, erva de São João, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas) durante 24 horas antes e após a administração de 5-ALA. 23. Qualquer outra condição médica concomitante grave ou não controlada que possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, doença pulmonar clinicamente significativa, doença cardíaca, perturbação psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa, infeção ativa ou não controlada). 24. Mulheres grávidas ou a amamentar 25. Doentes com uma condição que o Investigador acredite interferiria com a capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir com as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o doente em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: (braço experimental)
  • 5-ALA HCl (ácido 5-amino-levulínico) para solução oral (20 mg/kg) p.o. 6-8 horas antes da LIDU SDT
  • Sistema LIDU SDT (terapia sonodinâmica com ultrassom difuso de baixa intensidade), durante 40 minutos seguido do tratamento padrão com TMZ
  • TMZ padrão a ser iniciado no Dia 2 (+/-1 dia) de acordo com o PI aprovado
Produto combinado: 5-ALA HCl + LIDU SDT
norma de tratamento temozolomida + sonossensibilizador + terapia sonodinâmica
Comparador de Placebo: Grupo B: (grupo placebo)
  • Solução oral de placebo (compatível com 20 mg/kg) por via oral 6-8 horas antes da DPT simulada
  • DPT simulada durante 40 minutos seguida de TMZ padrão de tratamento
  • TMZ padrão de tratamento a iniciar no Dia 2 (+/-1 dia) conforme o PI aprovado
Produto combinado: Placebo + Simulação SDT
norma de tratamento temozolomida + placebo + terapia sonodinâmica simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar e comparar a sobrevivência livre de progressão dos pacientes por braço de tratamento
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar a sobrevivência global dos doentes por braço de tratamento
Prazo: Até 24 meses
Chave Secundária
Até 24 meses
Avaliar e comparar a sobrevivência em pontos temporais específicos por braço de tratamento
Prazo: 12, 18 e 24 meses
12, 18 e 24 meses
Avaliar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE, por braço de tratamento
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Avaliar o tempo até ao próximo tratamento para o Sistema 5-ALA + LIDU SDT
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar e avaliar fatores prognósticos e preditivos (por exemplo, MGMT, extensão da ressecção) para PFS
Prazo: Até 24 meses
Exploratório
Até 24 meses
Identificar e avaliar fatores prognósticos e preditivos (por exemplo, MGMT, extensão da ressecção) para a sobrevivência global
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alpheus Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV01-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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