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Temozolomida Adyuvante ± Ácido 5-Aminolevulínico + Sistema de Terapia Sonodinámica con Ultrasonido Difuso de Baja Intensidad para Glioblastoma Recién Diagnosticado

16 de julio de 2026 actualizado por: Alpheus Medical, Inc.

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo que Compara el Tratamiento Estándar Adyuvante con Temozolomida Con o Sin Ácido 5-Aminolevulínico (5-ALA) Con Terapia Sonodinámica (SDT) de Ultrasonido Difuso de Baja Intensidad (LIDU) Concomitante en Pacientes con Glioblastoma Recién Diagnosticado Tras la Finalización de Quimiorradioterapia

El propósito de esta investigación es probar un dispositivo en investigación que utiliza ultrasonido junto con un fármaco en investigación para ver si es útil en el tratamiento del glioblastoma tras la cirugía de terapia estándar y la quimiorradiación. Este estudio evalúa un tratamiento experimental para el glioblastoma que utiliza un fármaco en investigación (5-ALA) combinado con un dispositivo de ultrasonido no invasivo (LIDU) para dirigirse a las células tumorales. Los pacientes que cumplan los requisitos de entrada para estar en el estudio serán asignados al azar de manera equitativa para recibir el dispositivo del estudio más el fármaco activo del estudio más el ultrasonido activo, o para un procedimiento "simulado" donde el ultrasonido no se activa y el fármaco del estudio es un placebo (tiene el mismo aspecto pero no contiene fármaco activo). Ni el paciente ni el investigador sabrán quién está en el grupo activo o no. Ambos grupos continuarán recibiendo la terapia estándar de Temozolomida oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 19642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe proporcionar consentimiento informado, manifestando la comprensión de los procedimientos y la naturaleza investigacional del tratamiento del estudio, y la disposición a cumplir con los requisitos del estudio
  2. ≥ 18 y ≤ 80 años de edad
  3. Estado funcional de la OMS de ≤ 2 en el cribado
  4. Glioblastoma recién diagnosticado demostrado histológicamente (criterios de la OMS 2021), ausencia de mutación IDH demostrada por tinción negativa de IDH1 R132H en inmunohistoquímica.
  5. Pacientes con GBM que no presenten progresión de la enfermedad tras craneotomía y TMZ/RT. Nota: los pacientes deben haberse sometido previamente a resección tumoral en la medida que sea seguramente factible (solo biopsia no son elegibles).
  6. Finalización de quimiorradiación consistente en radioterapia (30 x 20 Gy, o régimen equivalente, ej. 33 x 18 Gy), con ≥ 90% de la dosis planificada de radioterapia administrada y quimioterapia concomitante con TMZ (75 mg/m2), >66% de las dosis planificadas administradas.
  7. Cualquier toxicidad atribuible a la quimiorradiación recientemente completada debe resolverse al nivel basal del paciente o ≤ Grado 2 (excepto alopecia o linfopenia).
  8. Función medular y orgánica adecuada, definida por los siguientes valores de laboratorio: A. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000 células/mm3 B. Recuento de plaquetas ≥ 50.000 células/mm3 C. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl D. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 x límite superior normal (ULN) E. Bilirrubina total ≤ 3 x ULN (a menos que síndrome de Gilbert, entonces los pacientes pueden ser elegibles si la bilirrubina sérica total es ≤ 5,0 x ULN o la bilirrubina directa es ≤ 3 x ULN) F. Aclaramiento de creatinina (CrCl) estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault de ≥ 50 ml/min
  9. Función de coagulación adecuada definida como TP (tiempo de protrombina)/TTP (tiempo de tromboplastina parcial) definido como resultados dentro de los valores institucionales normales o no considerado clínicamente significativo <1,5 x ULN.
  10. Mujeres no embarazadas, no lactantes que sean posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles (ligadura tubárica bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes del inicio del estudio o histerectomía), o que acepten utilizar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo durante el estudio y durante 30 días después del último tratamiento de investigación, ver Apéndice 1. La posmenopausia se define como al menos 12 meses de amenorrea natural espontánea y una concentración sérica de hormona folículo estimulante (FSH) ≥ 40 UI/L, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral). Ver Apéndice 1, las mujeres en TRH y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán utilizar uno de los métodos anticonceptivos hormonales no estrogénicos altamente efectivos si desean continuar su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
  11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica negativa de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de los 7 días previos a la primera administración de 5-ALA
  12. Los pacientes varones deben ser quirúrgicamente estériles (es decir, 3 meses después de la vasectomía) o estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera altamente efectivo (por ejemplo, condón masculino con diafragma o condón masculino con capuchón cervical) durante la duración del estudio y durante al menos 30 días después del tratamiento con SDT. Los pacientes varones no deben donar esperma desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después del tratamiento con SDT.
  13. Sin tratamiento anticanceroso durante el entorno adyuvante después de la finalización de la radioterapia con algo diferente a temozolomida en el Día 2 (+/-1 día) durante 5 días según la Información de Prescripción (PI) aprobada.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier componente del tumor en localización infratentorial (se excluyen tumores cerebelosos o del tronco encefálico)
  2. Enfermedad bihemisférica o tumores que involucren el cuerpo calloso bilateral, o carga de enfermedad que involucre el tronco encefálico o el cerebelo basada en realce post-gadolinio en RMN,
  3. Enfermedad multicéntrica (con realce o sin realce) o enfermedad multifocal (definida como 2 áreas separadas de realce de contraste que miden al menos 1 cm que no son contiguas y no pueden ser abarcadas en el campo de sonicación en hiperseñal FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) o T2.
  4. Enfermedad leptomeníngea
  5. 6. Un diagnóstico de gliosarcoma por histopatología Intención de someterse a tratamiento con campos de tratamiento tumoral (TTF) en cualquier momento durante el estudio, se permite el uso previo al cribado.

7. Uso de corticosteroides > 4 mg/día de dexametasona (o equivalente), la dosis de esteroides debe ser estable o en disminución durante ≥1 semana antes de la aleatorización 8. Incapacidad para someterse a RMN o recibir agentes de contraste basados en gadolinio (Gd) 9. Hipersensibilidad a 5-ALA o porfirinas 10. Tamaño de la cabeza del paciente > 16,6 cm de ancho (ancho máximo de la cabeza, por encima de las orejas) y > 21,3 cm de longitud (de adelante hacia atrás) para garantizar el ajuste dentro de la matriz de transductores del casco. 11. Vacíos/defectos craneales > 10 mm de diámetro si el defecto está abierto, o > 14 mm si el defecto está cubierto con cubierta de trépano de titanio, malla de titanio o hardware de reparación similar. Nota, los implantes sonolúcidos de Longeviti Neuro Solutions u otros deben tratarse como defectos abiertos y por lo tanto no pueden exceder los 10 mm de diámetro. 12. Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico (incluyendo ataques isquémicos transitorios) y sangrado del sistema nervioso central en los 6 meses anteriores que no estén relacionados con la cirugía de glioma. El historial de sangrado intratumoral previo antes del cribado no es un criterio de exclusión; sin embargo, los pacientes con historial de sangrado intratumoral o intracraneal previo se someterán a una TC de cabeza sin contraste para excluir sangrado agudo. 13. Tiene cualquier historial de glioma, una neoplasia maligna concurrente, o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización, a menos que se complete la terapia definitiva, con la excepción de cáncer de piel basocelular o escamoso, cáncer de vejiga superficial, o carcinoma in situ de cuello uterino o mama que haya completado terapia curativa 14. Pacientes que presentan edema cerebral clínicamente significativo que requiera intervención urgente (por ejemplo, cirugía, inicio de esteroides, dosis crecientes de esteroides). 15. Pacientes con deterioro clínico rápido que, en opinión del investigador, es probable que empeore durante el primer ciclo de tratamiento. 16. Cualquier tratamiento previo para glioma, aparte de resección quirúrgica y quimiorradiación con TMZ. Se permite TTF antes de la entrada al estudio. Los agentes utilizados para diagnóstico, imagen o visualización, incluso si son de investigación, no son excluyentes. Los tratamientos excluyentes incluirían, pero no se limitan a: A. Radiocirugía estereotáctica B. Colocación de obleas de Gliadel® (carmustina; BCNU) C. Cualquier otro tratamiento intratumoral o intracavitario, D. Recepción de otras quimioterapias, bevacizumab, inmunoterapia (incluyendo vacuna) o agentes de investigación. 17. Tipos agudos o crónicos de porfiria. 18. Trastorno gastrointestinal que afecta negativamente la absorción. 19. Hepatitis B o C activa conocida (Nota: no se requieren pruebas). 20. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (Nota: no se requieren pruebas). 21. Participación en otro ensayo clínico intervencional para GBM. (Se permiten estudios observacionales) 22. Incapacidad para evitar fármacos fototóxicos (por ejemplo, hierba de San Juan, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas y tetraciclinas) durante 24 horas antes y después de la administración de 5-ALA. 23. Cualquier otra afección médica concominente grave o no controlada concurrente que pueda comprometer la participación en el estudio (por ejemplo, enfermedad pulmonar clínicamente significativa, enfermedad cardíaca, trastorno psiquiátrico o neurológico clínicamente significativo, infección activa o no controlada). 24. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 25. Pacientes con una condición que el Investigador crea que interferiría con la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: (brazo experimental)
  • 5-ALA HCl (ácido 5-amino-levulínico) para solución oral (20 mg/kg) v.o. 6-8 horas antes de LIDU SDT
  • Sistema LIDU SDT (terapia sonodinámica con ultrasonido difuso de baja intensidad), durante 40 minutos seguido de TMZ estándar
  • TMZ estándar debe iniciarse el Día 2 (+/-1 día) según el PI aprobado
Producto combinado: 5-ALA HCl + LIDU SDT
estándar de atención con temozolomida + sonosensibilizador + terapia sonodinámica
Comparador de placebos: Grupo B: (grupo placebo)
  • Solución oral de placebo (equivalente a 20 mg/kg) por vía oral 6-8 horas antes de la TDS simulada
  • TDS simulada durante 40 minutos seguida de TMZ estándar de atención
  • La TMZ estándar de atención debe iniciarse el Día 2 (+/-1 día) según el protocolo de investigación aprobado
Producto combinado: Placebo + SDT simulado
estándar de cuidados temozolomida + placebo + terapia sonodinámica simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar la supervivencia libre de progresión de los pacientes por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar la supervivencia general de los pacientes por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Secundario Clave
Hasta 24 meses
Evaluar y comparar la supervivencia en puntos de tiempo específicos por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
12, 18 y 24 meses
Evaluar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Evaluar el tiempo hasta el próximo tratamiento para el Sistema SDT de 5-ALA + LIDU
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar y evaluar factores pronósticos y predictivos (p. ej. MGMT, extensión de la resección) para la SLP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Exploratorio
Hasta 24 meses
Identificar y evaluar factores pronósticos y predictivos (p. ej. MGMT, extensión de la resección) para la supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alpheus Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV01-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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