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シュウ酸カルシウム結石予防

2026年8月12日 更新者：Mantu Gupta、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

経験的療法と選択的薬物療法によるシュウ酸カルシウム結石予防の比較：無作為化比較試験

このマウントサイナイ・ウェスト病院で実施される単一施設ランダム化比較試験では、シュウ酸カルシウム結石に対する経皮的腎結石切除術を受ける80人の患者を登録します。参加者は、経験的治療または24時間尿検査に基づく選択的治療のいずれかに無作為に割り付けられます。主要評価項目は4週間後のシュウ酸カルシウム過飽和度の変化であり、予防へのアクセスを簡素化しながら、経験的治療が選択的治療と同等の結果をもたらし得るかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、シュウ酸カルシウム腎結石の予防における経験的薬物療法と選択的薬物療法の有効性を評価する単一施設無作為化比較試験です。 本研究は、主にシュウ酸カルシウム結石に対して経皮的腎結石除去術（PCNL）を受けるマウントサイナイウエストの80名の患者を登録します。 参加者は術後に、経験的療法（結石組成と尿検査に基づく）または選択的療法（24時間尿中代謝評価に基づく）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、治療4週間後のシュウ酸カルシウム過飽和度（ssCaOx）の変化です。 この研究は、予防的治療へのアクセスを簡素化しながら、経験的アプローチが選択的療法と同等の結果を達成できるかどうかを判断するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上の成人
  • 腎結石と診断されPCNL（経皮的腎結石摘出術）の予定がある患者
  • シュウ酸カルシウム結石形成者
  • 術前90日以内のCTスキャンで結石密度が1000ハンスフィールド単位以上
  • 妊娠中または授乳中でない
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある
  • 術前推算GFR（糸球体濾過量）が70 mL/分/1.73 m²以上 - 術前尿培養陰性

除外基準：

  • 胃または腸のバイパス手術の既往歴、肝疾患、消化管吸収不良疾患の既往歴（クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群）
  • 副甲状腺機能亢進症 - 腎尿細管性アシドーシス
  • 手術時に活動的な腎結石予防治療を受けている（チアジド系利尿薬、アルカリ療法、または低シュウ酸食の使用）
  • 低カリウム血症または基礎低血圧の既往歴
  • 試験で使用される薬剤またはスルファ剤含有薬剤へのアレルギー
  • チアジド系利尿薬、ループ利尿薬、炭酸脱水酵素阻害薬、キサンチンオキシダーゼ阻害薬、活性型ビタミンD、ビスホスホネート製剤、デノスマブ、グルココルチコイド、またはカリウム補充剤を処方されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経験的療法
ランダム化で経験的群に割り付けられた患者は、尿検査のpH値と結石組成に基づいて治療を受けます。 50％以上のシュウ酸カルシウム一水和物（COM）結石組成を持つ患者には、医療提供者により低シュウ酸食の指導が行われます。 50％以上のシュウ酸カルシウム二水和物（COD）結石組成を持つ患者には、クロルタリドン25mgを1日1回処方します。 稀に結石組成が50％のCOMと50％のCODである場合、それらの患者には低シュウ酸食の指導とクロルタリドンの処方の両方が行われます。
薬：クロルタリドン
クロルタリドン25mgを1日1回経口投与し、尿中カルシウム排泄を減少させ、カルシウム含有腎結石の再発を予防します。 この研究では、高カルシウム尿症またはシュウ酸カルシウム二水和物結石の基準を満たす参加者に対し、結石組成に基づいて（経験的群）、または24時間蓄尿結果に基づいて（選択的群）処方されます。
行動：低シュウ酸食
参加者は低シュウ酸食に従うためのカウンセリングを受け、高シュウ酸食品（＞50 mg/100 g）を制限し、中程度のシュウ酸食品（＜50 mg/100 g）を1日1回の4オンス（約113 g）の摂取に制限します。 この食事療法は、特発性高シュウ酸尿症またはシュウ酸カルシウム水和物結石のある参加者に対し、結石成分に基づいて（経験的グループ）、または24時間尿検査結果に基づいて（選択的グループ）処方されます。
アクティブコンパレータ：選択的治療
選択群にランダム化された患者は、24時間蓄尿検査の結果に基づき、米国泌尿器科学会（AUA）ガイドラインに沿った薬物療法を受けます。 特発性高シュウ酸尿症（40mg/日超）の患者には低シュウ酸食を指導し、経験的治療群と同様の食事カウンセリング、配布資料、質問票を提供します。 特発性高カルシウム尿症（男性250mg超、女性200mg超）の患者にはクロルタリドン25mgを1日1回処方します。
薬：クロルタリドン
クロルタリドン25mgを1日1回経口投与し、尿中カルシウム排泄を減少させ、カルシウム含有腎結石の再発を予防します。 この研究では、高カルシウム尿症またはシュウ酸カルシウム二水和物結石の基準を満たす参加者に対し、結石組成に基づいて（経験的群）、または24時間蓄尿結果に基づいて（選択的群）処方されます。
行動：低シュウ酸食
参加者は低シュウ酸食に従うためのカウンセリングを受け、高シュウ酸食品（＞50 mg/100 g）を制限し、中程度のシュウ酸食品（＜50 mg/100 g）を1日1回の4オンス（約113 g）の摂取に制限します。 この食事療法は、特発性高シュウ酸尿症またはシュウ酸カルシウム水和物結石のある参加者に対し、結石成分に基づいて（経験的グループ）、または24時間尿検査結果に基づいて（選択的グループ）処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シュウ酸カルシウムの過飽和度の変化
時間枠：4〜6週間
ベースラインから最終追跡調査時までの尿中シュウ酸カルシウム過飽和度の変化を、24時間蓄尿によって測定。 これは結石発作を予測する可能性のあるマーカーであり、再発性結石は発症までに数年を要する場合がある。
4〜6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中シュウ酸塩レベルの変化
時間枠：4～6週間
ベースラインから最終追跡調査訪問までの24時間尿中シュウ酸塩排泄量の差（mg/日で測定）。食事療法および薬物療法がシュウ酸塩レベルに及ぼす影響を評価するためのもの。
4～6週間
尿中カルシウムレベルの変化
時間枠：4～6週間
24時間尿中カルシウム排泄量のベースラインから最終追跡調査時までの差（mg/日で測定）、クロルタリドンと食事介入が尿中カルシウムレベルに及ぼす影響を評価するため。
4～6週間
クロルタリドン服薬遵守調査（Brief Medication Questionnaire より改変）
時間枠：4〜6週間

追跡調査時に実施する構造化調査を通じて評価された、処方されたクロルタリドン療法への参加者申告による遵守状況。研究介入へのコンプライアンスを評価するため。

回答は0＝非遵守または1＝遵守のいずれかとなります。
4〜6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Mantu Gupta, MD、Mount Sinai West

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月23日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月5日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-25-00784

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。これは、すべての結果が標準的な臨床ケアの一部であり、参加者は自身の医療記録にアクセスできるためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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