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CaOx-Steinprävention

5. November 2025 aktualisiert von: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empirische vs. selektive medikamentöse Therapie zur Prävention von Calciumoxalatsteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie am Mount Sinai West wird 80 Patienten aufnehmen, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie wegen Calciumoxalatsteinen unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine empirische Therapie oder eine selektive Therapie zu erhalten, die durch eine 24-Stunden-Urinuntersuchung geleitet wird. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Calciumoxalat-Übersättigung nach 4 Wochen, mit dem Ziel festzustellen, ob die empirische Therapie Ergebnisse liefern kann, die mit der selektiven Therapie vergleichbar sind, während der Zugang zur Prävention vereinfacht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von empirischer versus selektiver medikamentöser Therapie zur Prävention von Calciumoxalat-Nierensteinen bewertet. Die Studie wird 80 Patienten am Mount Sinai West aufnehmen, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) für überwiegend Calciumoxalat-Steine unterziehen. Die Teilnehmer werden postoperativ randomisiert, um entweder empirische Therapie (basierend auf Steinzusammensetzung und Urinanalyse) oder selektive Therapie (basierend auf 24-Stunden-Urin-Metabolischevaluation) zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Calciumoxalat-Übersättigung (ssCaOx) 4 Wochen nach der Behandlung. Die Studie ist darauf ausgelegt, zu bestimmen, ob ein empirischer Ansatz vergleichbare Ergebnisse wie die selektive Therapie erzielen kann, während der Zugang zur präventiven Behandlung vereinfacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Alter von 18 Jahren
  • Diagnostizierte Nierensteine und für PCNL geplant.
  • Kalziumoxalat-Steinbildner
  • Präoperative CT-Untersuchung innerhalb von 90 Tagen vor der Operation und Steindichte mit > 1000 Hounsfield-Einheiten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • In der Lage und bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Präoperative eGFR größer als 70 ml/min/1,73 m² - Negativer präoperativer Urinkultur

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Anamnese von Magen- oder Darmbypass, Lebererkrankung, Anamnese von gastrointestinalen Malabsorptionskrankheiten (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Kurzdarmsyndrom)
  • Hyperparathyreoidismus - Renale tubuläre Azidose
  • Aktive Nierensteinpräventionsbehandlung (Einnahme von Thiaziden, alkalischer Therapie oder oxalatarmen Diät) zum Zeitpunkt der Operation
  • Anamnese von Hypokaliämie oder basaler Hypotonie
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente oder sulfahaltige Medikamente
  • Patient erhält Thiazide, Schleifendiuretika, Carboanhydrasehemmer, Xanthinoxidasehemmer, aktives Vitamin D, Bisphosphonate, Denosumab, Glukokortikoide oder Kaliumsupplementierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empirische Therapie
Patienten, die der empirischen Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten eine Behandlung basierend auf dem pH-Wert der Urinanalyse und der Steinzusammensetzung. Patienten mit mehr als 50 % Calciumoxalat-Monohydrat (COM) in der Steinzusammensetzung werden von einem medizinischen Betreuer zu einer oxalatarmen Diät beraten. Patienten mit mehr als 50 % Calciumoxalat-Dihydrat (COD) in der Steinzusammensetzung erhalten einmal täglich 25 mg Chlorthalidon verschrieben. In dem seltenen Fall, dass die Steinzusammensetzung 50 % COM und 50 % COD beträgt, erhalten diese Patienten sowohl eine Beratung zur oxalatarmen Diät als auch ein Rezept für Chlorthalidon.
Arzneimittel: Chlorthalidon
Chlorthalidon 25 mg wird einmal täglich oral eingenommen, um die Kalziumausscheidung im Urin zu reduzieren und wiederkehrende Kalziumhaltige Nierensteine zu verhindern. In dieser Studie wird es entweder basierend auf der Steinzusammensetzung (empirische Gruppe) oder geleitet durch 24-Stunden-Urin-Ergebnisse (selektive Gruppe) für Teilnehmer verschrieben, die die Kriterien für Hyperkalziurie oder Kalziumoxalat-Dihydrat-Steine erfüllen.
Verhalten: Oxalatarme Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Einhaltung einer oxalatarmen Diät, bei der oxalatreiche Lebensmittel (>50 mg/100 g) eingeschränkt und mäßig oxalathaltige Lebensmittel (<50 mg/100 g) auf eine einzelne Portion von vier Unzen pro Tag beschränkt werden. Die Diät wird entweder basierend auf der Steinzusammensetzung (empirische Gruppe) oder anhand von 24-Stunden-Urin-Ergebnissen (selektive Gruppe) für Teilnehmer mit idiopathischer Hyperoxalurie oder Calciumoxalat-Monohydrat-Steinen verordnet.
Aktiver Komparator: Selektive Therapie
Patienten, die der selektiven Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine medikamentöse Therapie gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) auf Basis der Ergebnisse des 24-Stunden-Urinsammlung. Patienten mit idiopathischer Hyperoxalurie (> 40 mg/Tag) erhalten eine oxalatarme Diät und die gleiche Ernährungsberatung, Handouts und Fragebögen wie die empirische Gruppe. Patienten mit idiopathischer Hyperkalziurie (> 250 mg bei Männern, >200 mg bei Frauen) erhalten einmal täglich 25 mg Chlorthalidon verschrieben.
Arzneimittel: Chlorthalidon
Chlorthalidon 25 mg wird einmal täglich oral eingenommen, um die Kalziumausscheidung im Urin zu reduzieren und wiederkehrende Kalziumhaltige Nierensteine zu verhindern. In dieser Studie wird es entweder basierend auf der Steinzusammensetzung (empirische Gruppe) oder geleitet durch 24-Stunden-Urin-Ergebnisse (selektive Gruppe) für Teilnehmer verschrieben, die die Kriterien für Hyperkalziurie oder Kalziumoxalat-Dihydrat-Steine erfüllen.
Verhalten: Oxalatarme Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Einhaltung einer oxalatarmen Diät, bei der oxalatreiche Lebensmittel (>50 mg/100 g) eingeschränkt und mäßig oxalathaltige Lebensmittel (<50 mg/100 g) auf eine einzelne Portion von vier Unzen pro Tag beschränkt werden. Die Diät wird entweder basierend auf der Steinzusammensetzung (empirische Gruppe) oder anhand von 24-Stunden-Urin-Ergebnissen (selektive Gruppe) für Teilnehmer mit idiopathischer Hyperoxalurie oder Calciumoxalat-Monohydrat-Steinen verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Übersättigung von Calciumoxalat
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Änderung der Urin-Kalziumoxalat-Übersättigung vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungstermin, gemessen über 24-Stunden-Urinsammlung. Dies ist ein Marker, der steinbildende Episoden vorhersagen kann, da wiederkehrende Steine Jahre zur Entwicklung benötigen können.
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Oxalatspiegel im Urin
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Unterschied in der 24-Stunden-Urinoxalatausscheidung von Baseline bis zum letzten Nachuntersuchungstermin, gemessen in mg/Tag, zur Bewertung der Wirkung von Ernährungs- und pharmakologischen Interventionen auf die Oxalatspiegel.
4-6 Wochen
Veränderungen der Kalziumwerte im Urin
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Unterschied der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungstermin, gemessen in mg/Tag, zur Bewertung der Auswirkungen von Chlorthalidon und Ernährungsinterventionen auf die Kalziumspiegel im Urin.
4-6 Wochen
Chlorthalidone-Einhaltungsbefragung (adaptiert vom Brief Medication Questionnaire)
Zeitfenster: 4-6 Wochen

Die vom Teilnehmer gemeldete Einhaltung der verordneten Chlorthalidon-Therapie, bewertet durch eine strukturierte Umfrage beim Nachfolgetermin, um die Compliance mit der Studienintervention zu bewerten.

Die Antwort wird entweder 0 = nicht eingehalten oder 1 = eingehalten sein.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-25-00784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da alle Ergebnisse Teil der Standardklinikversorgung sind und die Teilnehmer Zugang zu ihren eigenen Krankenakten haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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