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Prévention des calculs d'oxalate de calcium

12 août 2026 mis à jour par: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Thérapie médicale empirique vs sélective pour la prévention des calculs d'oxalate de calcium : un essai contrôlé randomisé

Cette étude contrôlée randomisée monocentrique au Mount Sinai West recrutera 80 patients subissant une néphrolithotomie percutanée pour des calculs d'oxalate de calcium. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un traitement empirique, soit un traitement sélectif guidé par une évaluation des urines de 24 heures. Le critère principal est le changement de la sursaturation en oxalate de calcium à 4 semaines, visant à déterminer si le traitement empirique peut fournir des résultats comparables au traitement sélectif tout en simplifiant l'accès à la prévention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceci est un essai contrôlé randomisé monocentrique évaluant l'efficacité d'un traitement médical empirique par rapport à un traitement sélectif pour la prévention des calculs rénaux d'oxalate de calcium. L'étude recrutera 80 patients au Mount Sinai West subissant une néphrolithotomie percutanée (PCNL) pour des calculs principalement composés d'oxalate de calcium. Les participants seront randomisés en postopératoire pour recevoir soit un traitement empirique (basé sur la composition des calculs et l'analyse d'urine) soit un traitement sélectif (basé sur l'évaluation métabolique des urines de 24 heures). Le critère d'évaluation principal est le changement de la sursaturation en oxalate de calcium (ssCaOx) à 4 semaines après le traitement. L'étude est conçue pour déterminer si une approche empirique peut obtenir des résultats comparables au traitement sélectif tout en simplifiant l'accès au traitement préventif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge adulte de 18 ans
  • Diagnostiqué avec des calculs rénaux et programmé pour une PCNL.
  • Formateur de calculs d'oxalate de calcium
  • Scanner préopératoire dans les 90 jours précédant la chirurgie et densité des calculs > 1000 unités Hounsfield
  • Non enceinte ou allaitante
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  • DFGe préopératoire supérieur à 70 mL/min/1,73 m² - Culture d'urine préopératoire négative

Critères d'exclusion :

  • Antécédents documentés de pontage gastrique ou intestinal, maladie hépatique, antécédents de maladie d'absorption intestinale (maladie de Crohn, colite ulcéreuse et syndrome de l'intestin court)
  • Hyperparathyroïdie - Acidose tubulaire rénale
  • Traitement actif de prévention des calculs rénaux (utilisation de thiazidiques, thérapie alcaline ou régime pauvre en oxalate) au moment de la chirurgie
  • Antécédents d'hypokaliémie ou d'hypotension basale
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'essai ou aux médicaments contenant du sulfamide
  • Patient sous thiazidiques, diurétiques de l'anse, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, inhibiteurs de la xanthine oxydase, vitamine D active, bisphosphonates, denosumab, glucocorticoides ou supplémentation en potassium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie empirique
Les patients randomisés dans le groupe empirique recevront un traitement basé sur le pH de l'analyse d'urine et la composition des calculs. Les patients avec une composition de calculs de plus de 50 % d'oxalate de calcium monohydraté (COM) recevront des conseils sur un régime pauvre en oxalates par un professionnel de santé. Les patients avec une composition de calculs de plus de 50 % d'oxalate de calcium dihydraté (COD) se verront prescrire 25 mg de chlortalidone une fois par jour. Dans le rare cas où la composition des calculs est de 50 % COM et 50 % COD, ces patients recevront à la fois des conseils sur un régime pauvre en oxalates et une prescription de chlortalidone.
Médicament: Chlortalidone
Chlorthalidone 25 mg par voie orale une fois par jour est utilisée pour réduire l'excrétion urinaire de calcium et prévenir la récidive de calculs rénaux contenant du calcium. Dans cette étude, elle est prescrite soit en fonction de la composition des calculs (groupe empirique) soit guidée par les résultats d'urine de 24 heures (groupe sélectif) pour les participants répondant aux critères d'hypercalciurie ou de calculs d'oxalate de calcium dihydraté.
Comportemental: Régime pauvre en oxalates
Les participants reçoivent des conseils pour suivre un régime pauvre en oxalates, limitant les aliments riches en oxalates (>50 mg/100 g) et restreignant les aliments modérés en oxalates (<50 mg/100 g) à une seule portion de quatre onces par jour. Le régime est prescrit soit sur la base de la composition des calculs (groupe empirique) soit guidé par les résultats d'urine de 24 heures (groupe sélectif) pour les participants atteints d'hyperoxalurie idiopathique ou de calculs d'oxalate de calcium monohydraté.
Comparateur actif: Thérapie Sélective
Les patients randomisés dans le groupe sélectif recevront un traitement médical basé sur les directives de l'American Urological Association (AUA) selon les résultats de la collecte d'urine de 24 heures. Les patients atteints d'hyperoxalurie idiopathique (> 40mg/jour) recevront un régime pauvre en oxalate et bénéficieront du même conseil diététique, documentation et questionnaire que le groupe empirique. Les patients atteints d'hypercalciurie idiopathique (> 250mg chez les hommes, >200mg chez les femmes) se verront prescrire 25mg de chlorthalidone une fois par jour.
Médicament: Chlortalidone
Chlorthalidone 25 mg par voie orale une fois par jour est utilisée pour réduire l'excrétion urinaire de calcium et prévenir la récidive de calculs rénaux contenant du calcium. Dans cette étude, elle est prescrite soit en fonction de la composition des calculs (groupe empirique) soit guidée par les résultats d'urine de 24 heures (groupe sélectif) pour les participants répondant aux critères d'hypercalciurie ou de calculs d'oxalate de calcium dihydraté.
Comportemental: Régime pauvre en oxalates
Les participants reçoivent des conseils pour suivre un régime pauvre en oxalates, limitant les aliments riches en oxalates (>50 mg/100 g) et restreignant les aliments modérés en oxalates (<50 mg/100 g) à une seule portion de quatre onces par jour. Le régime est prescrit soit sur la base de la composition des calculs (groupe empirique) soit guidé par les résultats d'urine de 24 heures (groupe sélectif) pour les participants atteints d'hyperoxalurie idiopathique ou de calculs d'oxalate de calcium monohydraté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sursaturation de l'oxalate de calcium
Délai: 4 à 6 semaines
Variation de la sursaturation urinaire en oxalate de calcium entre la valeur initiale et la dernière visite de suivi, mesurée par collecte d'urine sur 24 heures. Ce marqueur peut être prédictif d'épisodes lithiasiques, car les calculs récurrents peuvent mettre des années à se développer.
4 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations des taux d'oxalate urinaire
Délai: 4-6 semaines
Différence de l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures entre la valeur initiale et la dernière visite de suivi, mesurée en mg/jour, pour évaluer l'effet des interventions diététiques et pharmacologiques sur les niveaux d'oxalate.
4-6 semaines
Changements des niveaux de calcium urinaire
Délai: 4 à 6 semaines
Différence de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures entre la valeur initiale et la dernière visite de suivi, mesurée en mg/jour, pour évaluer l'effet du chlorthalidone et des interventions diététiques sur les taux de calcium urinaire.
4 à 6 semaines
Questionnaire d'Observance du Chlorthalidone (adapté du Brief Medication Questionnaire)
Délai: 4 à 6 semaines

Adhésion rapportée par le participant à la thérapie prescrite à la chlorthalidone, évaluée via une enquête structurée lors de la visite de suivi, pour évaluer la conformité à l'intervention de l'étude.

La réponse sera soit 0 = non adhérent ou 1 = adhérent.
4 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-25-00784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car tous les résultats font partie des soins cliniques standards, et les participants ont accès à leurs propres dossiers médicaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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