Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CaOx-steinforebygging

12. august 2026 oppdatert av: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empirisk versus selektiv medisinsk behandling for forebygging av kalsiumoksalatsteiner: En randomisert kontrollert studie

Denne enkeltsteds, randomiserte kontrollerte studien ved Mount Sinai West vil inkludere 80 pasienter som gjennomgår percutan nefrolitotomi for kalsiumoksalatsteiner. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten empirisk terapi eller selektiv terapi veiledet av 24-timers urinprøve. Det primære resultatet er endring i kalsiumoksalat overmetning ved 4 uker, med mål om å avgjøre om empirisk terapi kan gi resultater som kan sammenlignes med selektiv terapi samtidig som det forenkler tilgangen til forebygging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av empirisk versus selektiv medisinsk behandling for forebygging av kalsiumoksalat nyrestein. Studien vil inkludere 80 pasienter ved Mount Sinai West som gjennomgår percutan nefrolitotomi (PCNL) for hovedsakelig kalsiumoksalatsteiner. Deltakerne vil bli randomisert postoperativt til å motta enten empirisk terapi (basert på steinsammensetning og urinanalyse) eller selektiv terapi (basert på 24-timers urinmetabolsk evaluering). Hovedendepunktet er endringen i kalsiumoksalat overmetning (ssCaOx) ved 4 uker etter behandling. Studien er utformet for å fastslå om en empirisk tilnærming kan oppnå sammenlignbare resultater som selektiv terapi, samtidig som tilgangen til forebyggende behandling forenkles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder på 18 år
  • Diagnostisert med nyrestein og planlagt for PCNL.
  • Kalsiumoksalat steindanner
  • Preoperativ CT-skanning innen 90 dager før operasjon og steintetthet > 1000 Hounsfield-enheter
  • Ikke gravid eller ammende
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke.
  • Preoperativ eGFR større enn 70 mL/min/1,73 m² - Negativ preoperativ urinkultur

Eksklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med mage- eller tarmbypass, leversykdom, historie med gastrointestinal malabsorpsjonssykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og kort tarmsyndrom)
  • Hyperparathyroidisme - Renal tubulær acidose
  • Aktiv nyresteinforebyggende behandling (bruk av tiazider, alkalisk terapi eller lav oksalatdiät) ved operasjonstidspunktet
  • Historie med hypokalemi eller basellinje hypotensjon
  • Allergi mot medisiner brukt i studien eller svovelfholdige medisiner
  • Pasient som bruker tiazider, løkkediuretika, karbanhydrasehemmere, xantinoksidasehemmere, aktivt vitamin D, bisfosfonater, denosumab, glukokortikoider eller kaliumtilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empirisk behandling
Pasienter som randomiseres til den empiriske gruppen vil få behandling basert på pH i urinprøven og steinsammensetning. Pasienter med mer enn 50 % kalsiumoksalatmonohydrat (COM) i steinsammensetningen vil få veiledning i lavt oksalatkosthold fra en medisinsk behandler. Pasienter med mer enn 50 % kalsiumoksalatdihydrat (COD) i steinsammensetningen vil få foreskrevet 25 mg klortalidon en gang daglig. I sjeldne tilfeller der steinsammensetningen er 50 % COM og 50 % COD, vil disse pasientene motta både veiledning i lavt oksalatkosthold og resept på klortalidon.
Legemiddel: Chlortalidon
Chlortalidon 25 mg oralt en gang daglig brukes for å redusere utskillelse av kalsium i urinen og forhindre tilbakevendende nyrestein som inneholder kalsium. I denne studien foreskrives det enten basert på steinsammensetning (empirisk gruppe) eller veiledet av 24-timers urinresultater (selektiv gruppe) for deltakere som oppfyller kriterier for hyperkalsiuri eller kalsiumoksalat dihydrat-steiner.
Atferdsmessig: Lav oksalatdiett
Deltakerne får veiledning i å følge en diett med lavt oksalatinnhold, som begrenser matvarer med høyt oksalatinnhold (>50 mg/100 g) og begrenser matvarer med moderat oksalatinnhold (<50 mg/100 g) til en enkelt porsjon på fire unser per dag. Dietten foreskrives enten basert på steinsammensetning (empirisk gruppe) eller veiledet av 24-timers urinprøveresultater (selektiv gruppe) for deltakere med idiopatisk hyperoksaluri eller kalsiumoksalatmonohydratsteiner.
Aktiv komparator: Selektiv Terapi
Pasienter som randomiseres til den selektive gruppen vil gjennomgå medisinsk behandling basert på American Urological Association (AUA)-retningslinjene fra resultatene av 24-timers urinprøven. Pasienter med idiopatisk hyperoksaluri (> 40 mg/dag) vil få en diett med lavt oksalatinnhold og motta samme ernæringsveiledning, informasjonsmateriell og spørreskjema som den empiriske gruppen. Pasienter med idiopatisk hyperkalciuri (> 250 mg hos menn, >200 mg hos kvinner) vil få foreskrevet 25 mg klortalidon en gang daglig.
Legemiddel: Chlortalidon
Chlortalidon 25 mg oralt en gang daglig brukes for å redusere utskillelse av kalsium i urinen og forhindre tilbakevendende nyrestein som inneholder kalsium. I denne studien foreskrives det enten basert på steinsammensetning (empirisk gruppe) eller veiledet av 24-timers urinresultater (selektiv gruppe) for deltakere som oppfyller kriterier for hyperkalsiuri eller kalsiumoksalat dihydrat-steiner.
Atferdsmessig: Lav oksalatdiett
Deltakerne får veiledning i å følge en diett med lavt oksalatinnhold, som begrenser matvarer med høyt oksalatinnhold (>50 mg/100 g) og begrenser matvarer med moderat oksalatinnhold (<50 mg/100 g) til en enkelt porsjon på fire unser per dag. Dietten foreskrives enten basert på steinsammensetning (empirisk gruppe) eller veiledet av 24-timers urinprøveresultater (selektiv gruppe) for deltakere med idiopatisk hyperoksaluri eller kalsiumoksalatmonohydratsteiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i overmetning av kalsiumoksalat
Tidsramme: 4–6 uker
Endring i urinens kalsiumoksalat overmetning fra utgangspunktet til den siste oppfølgingskonsultasjonen, målt via 24-timers urinsamling. Dette er en markør som kan være prediktiv for steinepisoder, siden tilbakevendende steiner kan ta år å utvikle seg.
4–6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urinoksalatnivåer
Tidsramme: 4-6 uker
Forskjell i 24-timers urinoksalatekskresjon fra baseline til den siste oppfølgingsbesøket, målt i mg/dag, for å vurdere effekten av kostholds- og farmakologiske tiltak på oksalatnivåer.
4-6 uker
Endringer i urinkalsiumnivåer
Tidsramme: 4-6 uker
Forskjell i 24-timers urinkalciumutskillelse fra baseline til den siste oppfølgingsbesøket, målt i mg/dag, for å evaluere effekten av klortalidon og kostholdsintervensjoner på urinkalciumnivåer.
4-6 uker
Chlorthalidone-medisinholdbarhetsundersøkelse (tilpasset fra Kort medisinspørreskjema)
Tidsramme: 4-6 uker

Deltakerrapportert overholdelse av foreskreven klortalidonterapi, vurdert via en strukturert undersøkelse på oppfølgingsbesøket, for å evaluere overholdelse av studieintervensjonen.

Respons vil være enten 0=ikke-overholdende eller 1=overholdende.
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-25-00784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi alle resultater er en del av standard klinisk behandling, og deltakerne har tilgang til sine egne medisinske journaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere