Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика камней CaOx

12 августа 2026 г. обновлено: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Эмпирическая против селективной медикаментозной терапии для профилактики оксалатных камней: рандомизированное контролируемое исследование

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование в больнице Маунт Синай Вест включит 80 пациентов, переносящих чрескожную нефролитотомию по поводу камней оксалата кальция. Участники будут рандомизированы для получения либо эмпирической терапии, либо селективной терапии под руководством 24-часового анализа мочи. Первичным исходом является изменение перенасыщения оксалатом кальция через 4 недели, с целью определить, может ли эмпирическая терапия обеспечить результаты, сопоставимые с селективной терапией, одновременно упрощая доступ к профилактике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность эмпирической терапии по сравнению с селективной медикаментозной терапией для профилактики оксалатных камней в почках. В исследовании примут участие 80 пациентов в больнице Маунт Синай Вест, проходящих чрескожную нефролитотрипсию (ЧНЛТ) по поводу преимущественно оксалатных камней. Участники будут рандомизированы после операции для получения либо эмпирической терапии (на основе состава камня и анализа мочи), либо селективной терапии (на основе 24-часовой метаболической оценки мочи). Первичной конечной точкой является изменение перенасыщения оксалатом кальция (ssCaOx) через 4 недели после лечения. Исследование предназначено для определения, может ли эмпирический подход достичь сопоставимых результатов с селективной терапией, одновременно упрощая доступ к профилактическому лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mantu Gupta
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст от 18 лет
  • Диагностированные камни в почках и запланированная ПНЛ (перкутанная нефролитотрипсия)
  • Образователь оксалата кальция
  • Предоперационная КТ в течение 90 дней до операции и плотность камня > 1000 единиц Хаунсфилда
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Способен и готов дать информированное согласие
  • Предоперационная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) более 70 мл/мин/1,73 м² - Отрицательный предоперационный посев мочи

Критерии исключения:

  • Документированная история желудочного или кишечного шунтирования, заболевания печени, история мальабсорбции желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит и синдром короткой кишки)
  • Гиперпаратиреоз - Почечный тубулярный ацидоз
  • Активное лечение профилактики камней в почках (использование тиазидов, щелочная терапия или диета с низким содержанием оксалатов) на момент операции
  • История гипокалиемии или базальной гипотензии
  • Аллергия на лекарства, используемые в исследовании, или лекарства, содержащие сульфаниламиды
  • Пациент, принимающий тиазиды, петлевые диуретики, ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы ксантиноксидазы, активный витамин D, бисфосфонаты, деносумаб, глюкокортикоиды или препараты калия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпирическая терапия
Пациенты, рандомизированные в эмпирическую группу, будут получать лечение на основе pH при анализе мочи и состава камней. Пациенты с составом камней более 50% моногидрата оксалата кальция (МОК) получат консультацию медицинского работника по диете с низким содержанием оксалатов. Пациентам с составом камней более 50% дигидрата оксалата кальция (ДОК) будет назначен хлорталидон 25 мг один раз в день. В редких случаях, когда состав камней составляет 50% МОК и 50% ДОК, такие пациенты получат как консультацию по диете с низким содержанием оксалатов, так и рецепт на хлорталидон.
Лекарство: Хлорталидон
Хлорталидон 25 мг перорально один раз в день используется для снижения экскреции кальция с мочой и предотвращения рецидивов кальцийсодержащих камней в почках. В этом исследовании он назначается либо на основе состава камня (эмпирическая группа), либо под контролем результатов 24-часового анализа мочи (селективная группа) для участников, соответствующих критериям гиперкальциурии или камней из дигидрата оксалата кальция.
Поведенческий: Низкооксалатная диета
Участники получают консультации по соблюдению низкооксалатной диеты, ограничивая продукты с высоким содержанием оксалатов (>50 мг/100 г) и ограничивая продукты с умеренным содержанием оксалатов (<50 мг/100 г) до одной порции в четыре унции в день. Диета назначается либо на основе состава камней (эмпирическая группа), либо под руководством результатов 24-часового анализа мочи (селективная группа) для участников с идиопатической гипероксалурией или камнями из оксалата кальция моногидрата.
Активный компаратор: Селективная терапия
Пациенты, рандомизированные в селективную группу, получат медикаментозную терапию на основе рекомендаций Американской урологической ассоциации (AUA) по результатам 24-часового сбора мочи. Пациенты с идиопатической гипероксалурией (> 40 мг/сут) будут получать диету с низким содержанием оксалатов и получать те же диетические консультации, раздаточные материалы и анкеты, что и эмпирическая группа. Пациентам с идиопатической гиперкальциурией (> 250 мг у мужчин, >200 мг у женщин) будет назначен хлорталидон 25 мг один раз в день.
Лекарство: Хлорталидон
Хлорталидон 25 мг перорально один раз в день используется для снижения экскреции кальция с мочой и предотвращения рецидивов кальцийсодержащих камней в почках. В этом исследовании он назначается либо на основе состава камня (эмпирическая группа), либо под контролем результатов 24-часового анализа мочи (селективная группа) для участников, соответствующих критериям гиперкальциурии или камней из дигидрата оксалата кальция.
Поведенческий: Низкооксалатная диета
Участники получают консультации по соблюдению низкооксалатной диеты, ограничивая продукты с высоким содержанием оксалатов (>50 мг/100 г) и ограничивая продукты с умеренным содержанием оксалатов (<50 мг/100 г) до одной порции в четыре унции в день. Диета назначается либо на основе состава камней (эмпирическая группа), либо под руководством результатов 24-часового анализа мочи (селективная группа) для участников с идиопатической гипероксалурией или камнями из оксалата кальция моногидрата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в степени перенасыщения оксалата кальция
Временное ограничение: 4-6 недель
Изменение перенасыщения мочи оксалатом кальция от исходного уровня до последнего визита наблюдения, измеренное с помощью 24-часового сбора мочи. Это маркер, который может предсказывать эпизоды образования камней, так как рецидивирующие камни могут формироваться в течение нескольких лет.
4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня оксалата в моче
Временное ограничение: 4-6 недель
Разница в экскреции оксалата с мочой за 24 часа от исходного уровня до заключительного визита наблюдения, измеряемая в мг/сут, для оценки влияния диетических и фармакологических вмешательств на уровень оксалатов.
4-6 недель
Изменения уровня кальция в моче
Временное ограничение: 4-6 недель
Разница в суточной экскреции кальция с мочой от исходного уровня до заключительного визита наблюдения, измеряемая в мг/сут, для оценки влияния хлортолидона и диетических вмешательств на уровень кальция в моче.
4-6 недель
Опрос по соблюдению режима приема Хлорталидона (адаптировано из Краткого вопросника по медикаментозной терапии)
Временное ограничение: 4-6 недель

Сообщаемая участником приверженность назначенной терапии хлорталидоном, оцененная с помощью структурированного опроса во время контрольного визита, для оценки соблюдения исследуемого вмешательства.

Ответ будет либо 0=неприверженный, либо 1=приверженный.
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-25-00784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены, поскольку все результаты являются частью стандартного клинического лечения, и участники имеют доступ к своим собственным медицинским записям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться