Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av CaOx-stenar

12 augusti 2026 uppdaterad av: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empirisk vs selektiv medicinsk behandling för kalciumoxalatstenprevention: En randomiserad kontrollerad studie

Denna encenter, randomiserade kontrollerade studie vid Mount Sinai West kommer att inkludera 80 patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi för kalciumoxalatstenar. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen empirisk terapi eller selektiv terapi baserad på 24-timmars urinutvärdering. Det primära utfallet är förändring i kalciumoxalatövermättnad vid 4 veckor, med syftet att fastställa om empirisk terapi kan ge resultat jämförbara med selektiv terapi samtidigt som tillgången till prevention förenklas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av empirisk versus selektiv medicinsk behandling för att förebygga kalciumoxalatnjurstenar. Studien kommer att inkludera 80 patienter på Mount Sinai West som genomgår perkutan nefrolitotomi (PCNL) för huvudsakligen kalciumoxalatstenar. Deltagarna kommer att randomiseras postoperativt för att få antingen empirisk terapi (baserat på stenens sammansättning och urinanalys) eller selektiv terapi (baserat på 24-timmars urinmetabol utvärdering). Den primära slutpunkten är förändringen i kalciumoxalatövermättning (ssCaOx) vid 4 veckor efter behandling. Studien är utformad för att avgöra om ett empiriskt tillvägagångssätt kan uppnå jämförbara resultat med selektiv terapi samtidigt som det förenklar tillgången till förebyggande behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder 18 år
  • Diagnostiserad med njursten och schemalagd för PCNL
  • Kalciumoxalatstensbildare
  • Preoperativ DT-skanning inom 90 dagar före operation och stentäthet > 1000 Hounsfield-enheter
  • Inte gravid eller ammande
  • Kapabel och villig att lämna informerat samtycke
  • Preoperativ eGFR större än 70 ml/min/1,73 m² - Negativ preoperativ urinodling

Exklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av gastrisk eller intestinal bypass, leversjukdom, historia av gastrointestinal malabsorptionssjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit och short-gut syndrom)
  • Hyperparathyroidism - Renal tubulär acidos
  • Aktiv njurstenförebyggande behandling (användning av tiazider, alkalisk terapi eller lågoxalatkost) vid tidpunkten för operation
  • Historia av hypokalemi eller baslinjehypotension
  • Allergi mot läkemedel som används i försöket eller svavelhaltiga läkemedel
  • Patient som ordinerats tiazider, loopdiuretika, karbanhydrashämmare, xantinoxidashämmare, aktivt vitamin D, bisfosfonater, denosumab, glukokortikoider eller kaliumtillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empirisk terapi
Patienter som randomiseras till den empiriska gruppen kommer att få behandling baserad på pH-värdet vid urinanalys och stenens sammansättning. Patienter med mer än 50% kalciumoxalat monohydrat (COM) i stenens sammansättning kommer att få rådgivning om en diet med lågt oxalatinnehåll från en medicinsk vårdgivare. Patienter med mer än 50% kalciumoxalat dihydrat (COD) i stenens sammansättning kommer att få 25 mg klorotalidon en gång om dagen utskrivet. I det sällsynta fallet att stenens sammansättning är 50% COM och 50% COD kommer dessa patienter att få både rådgivning om diet med lågt oxalatinnehåll och ett recept på klorotalidon.
Läkemedel: Chlortalidon
Kloralidon 25 mg oralt en gång dagligen används för att minska utsöndringen av kalcium i urinen och för att förhindra återkommande kalciumhaltiga njurstenar. I denna studie ordineras det antingen baserat på stenens sammansättning (empirisk grupp) eller vägledd av 24-timmars urinresultat (selektiv grupp) för deltagare som uppfyller kriterierna för hyperkalciuri eller kalciumoxalat dihydratstenar.
Beteende: Lågoxalatdiet
Deltagarna får rådgivning för att följa en lågoxalatdiet, vilket innebär att begränsa livsmedel med högt oxalatinnehåll ( >50 mg/100 g) och begränsa livsmedel med måttligt oxalatinnehåll ( <50 mg/100 g) till en enda portion om fyra uns per dag. Dieten föreskrivs antingen baserat på stenens sammansättning (empirisk grupp) eller vägleds av 24-timmars urinresultat (selektiv grupp) för deltagare med idiopatisk hyperoxaluri eller kalciumoxalatmonohydratstenar.
Aktiv komparator: Selektiv terapi
Patienter som randomiseras till den selektiva gruppen kommer att genomgå medicinsk behandling baserad på American Urological Association (AUA) riktlinjer från resultaten av 24-timmars urininsamling. Patienter med idiopatisk hyperoxaluri (> 40mg/dag) kommer att få en diet med lågt oxalatintag och få samma kostrådgivning, informationsmaterial och formulär som den empiriska gruppen. Patienter med idiopatisk hyperkalciuri (> 250mg hos män, >200mg hos kvinnor) kommer att ordineras 25mg klorotalidon en gång om dagen.
Läkemedel: Chlortalidon
Kloralidon 25 mg oralt en gång dagligen används för att minska utsöndringen av kalcium i urinen och för att förhindra återkommande kalciumhaltiga njurstenar. I denna studie ordineras det antingen baserat på stenens sammansättning (empirisk grupp) eller vägledd av 24-timmars urinresultat (selektiv grupp) för deltagare som uppfyller kriterierna för hyperkalciuri eller kalciumoxalat dihydratstenar.
Beteende: Lågoxalatdiet
Deltagarna får rådgivning för att följa en lågoxalatdiet, vilket innebär att begränsa livsmedel med högt oxalatinnehåll ( >50 mg/100 g) och begränsa livsmedel med måttligt oxalatinnehåll ( <50 mg/100 g) till en enda portion om fyra uns per dag. Dieten föreskrivs antingen baserat på stenens sammansättning (empirisk grupp) eller vägleds av 24-timmars urinresultat (selektiv grupp) för deltagare med idiopatisk hyperoxaluri eller kalciumoxalatmonohydratstenar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i övermättnad av kalciumoxalat
Tidsram: 4-6 veckor
Förändring i urinkalciumoxalatövermättnad från baslinje till den slutliga uppföljningsbesöket, mätt via 24-timmars urinsamling. Detta är en markör som kan vara prediktiv för stenepisoder, eftersom återkommande stenar kan ta år att utvecklas.
4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av urinoxalat
Tidsram: 4-6 veckor
Skillnad i 24-timmarsurinoxalatutsöndring från baslinjen till den sista uppföljningsbesöket, mätt i mg/dag, för att utvärdera effekten av kost- och läkemedelsinterventioner på oxalatnivåer.
4-6 veckor
Förändringar i kalciumhalten i urinen
Tidsram: 4-6 veckor
Skillnad i 24-timmarsurinutsöndring av kalcium från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket, mätt i mg/dag, för att utvärdera effekten av klortalidon och kostinterventioner på kalciumnivåerna i urinen.
4-6 veckor
Chlortalidonföljsamhetsundersökning (anpassad från Brief Medication Questionnaire)
Tidsram: 4-6 veckor

Deltagarrapporterad följsamhet till ordinerad klorialidonbehandling, utvärderad via en strukturerad enkät vid uppföljningsbesöket, för att bedöma efterlevnad av studieinterventionen.

Svaret kommer att vara antingen 0=icke-följsam eller 1=följsam.
4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-25-00784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom alla resultat är en del av standard klinisk vård, och deltagarna har tillgång till sina egna journaler.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera