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옥살산칼슘 결석 예방

2025년 11월 5일 업데이트: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

옥살산칼슘 결석 예방을 위한 경험적 대 선택적 약물 치료: 무작위 대조 시험

이 단일기관 무작위 대조 시험은 Mount Sinai West에서 옥살산 칼슘 결석으로 경피적 신장결석제거술을 받는 80명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자들은 경험적 치료나 24시간 소변 검사에 기반한 선택적 치료 중 무작위로 배정받게 됩니다. 주요 결과는 4주 후 옥살산 칼슘 과포화도의 변화로, 경험적 치료가 선택적 치료와 유사한 결과를 제공하면서 예방 접근성을 단순화할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 옥살산칼슘 신장 결석 예방을 위한 경험적 대 선택적 약물 치료의 효과를 평가하는 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 주로 옥살산칼슘 결석으로 경피적 신장결석제거술(PCNL)을 받는 마운트 시나이 웨스트의 80명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 수술 후 경험적 치료(결석 성분과 소변 검사에 기반) 또는 선택적 치료(24시간 소변 대사 평가에 기반) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 종료점은 치료 후 4주 시점의 옥살산칼슘 과포화도(ssCaOx) 변화입니다. 이 연구는 예방 치료 접근을 단순화하면서 경험적 접근법이 선택적 치료와 비슷한 결과를 달성할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 연령 18세
  • 신장결석 진단을 받고 PCNL 시술이 예정된 환자
  • 옥살산칼슘 결석 환자
  • 수술 90일 이내에 촬영한术前 CT 스캔 및 1000 Hounsfield 단위 이상의 결석 밀도
  • 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
  • 정보에 기반한 동의를 제공할 능력과 의향이 있는 경우
  • 术前 eGFR 70 mL/min/1.73m² 이상 -术前 요배양 음성

제외 기준:

  • 위 또는 장 우회술, 간질환, 위장관 흡수장애 질환(크론병, 궤양성 대장염, 단장증후군)의 문서화된 병력
  • 부갑상선 기능항진증 -신세관성 산증
  • 수술 시점에 활성 신장결석 예방 치료(티아자이드 사용, 알칼리 치료, 또는 저옥살산 식이) 중인 경우
  • 저칼륨혈증 또는 기저 저혈압 병력
  • 시험에서 사용되는 약물 또는 술폰아미드계 약물에 대한 알레르기
  • 티아자이드, 루프 이뇨제, 탄산탈수효소 억제제, 자닌 산화효소 억제제, 활성 비타민 D, 비스포스포네이트, 데노수맙, 글루코코르티코이드, 또는 칼륨 보충제를 처방받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경험적 치료
무작위 배정된 경험적 치료군 환자는 요검사 pH와 결석 성분에 기반하여 치료를 받게 됩니다. 50% 이상 일수산칼슘 일수화물(COM) 결석 성분을 가진 환자는 의료 제공자로부터 저옥살산염 식이에 대한 상담을 받게 됩니다. 50% 이상 일수산칼슘 이수화물(COD) 결석 성분을 가진 환자는 하루 한 번 25mg의 클로르탈리돈을 처방받게 됩니다. 드물게 결석 성분이 50% COM과 50% COD인 경우, 해당 환자들은 저옥살산염 식이 상담과 클로르탈리돈 처방을 모두 받게 됩니다.
의약품: 클로르탈리돈
클로르탈리돈 25mg을 1일 1회 경구 투여하여 요중 칼슘 배설을 감소시키고 재발성 칼슘 함유 신장 결석을 예방합니다. 본 연구에서는 고칼슘뇨증 또는 칼슘 옥살산염 이수화물 결석 기준을 충족하는 참가자들에게 결석 성분에 기반하여(경험적 그룹) 또는 24시간 소변 검사 결과에 따라(선택적 그룹) 처방됩니다.
행동: 저옥살산염 식단
참가자들은 저옥살산염 식이요법을 따르기 위해 상담을 받으며, 고옥살산염 식품(>50 mg/100 g)을 제한하고 중등도 옥살산염 식품(<50 mg/100 g)을 하루에 단일 4온스(약 113g) 제공량으로 제한합니다. 이 식이요법은 특발성 고옥살산뇨증 또는 수산칼슘 일수화물 결석이 있는 참가자들을 대상으로 결석 성분에 기반하여(경험적 그룹) 또는 24시간 소변 검사 결과에 따라(선택적 그룹) 처방됩니다.
활성 비교기: 선택적 치료
선택적 그룹에 무작위 배정된 환자는 24시간 요 검사 결과에 따라 미국 비뇨기과학회(AUA) 지침에 기반한 약물 치료를 받게 됩니다. 특발성 고옥살산뇨증(> 40mg/일)이 있는 환자는 저옥살산염 식이요법을 시행하며 경험적 그룹과 동일한 식이 상담, 홍보물 및 설문지를 제공받습니다. 특발성 고칼슘뇨증(남성 > 250mg, 여성 > 200mg)이 있는 환자는 클로르탈리돈 25mg을 1일 1회 처방받게 됩니다.
의약품: 클로르탈리돈
클로르탈리돈 25mg을 1일 1회 경구 투여하여 요중 칼슘 배설을 감소시키고 재발성 칼슘 함유 신장 결석을 예방합니다. 본 연구에서는 고칼슘뇨증 또는 칼슘 옥살산염 이수화물 결석 기준을 충족하는 참가자들에게 결석 성분에 기반하여(경험적 그룹) 또는 24시간 소변 검사 결과에 따라(선택적 그룹) 처방됩니다.
행동: 저옥살산염 식단
참가자들은 저옥살산염 식이요법을 따르기 위해 상담을 받으며, 고옥살산염 식품(>50 mg/100 g)을 제한하고 중등도 옥살산염 식품(<50 mg/100 g)을 하루에 단일 4온스(약 113g) 제공량으로 제한합니다. 이 식이요법은 특발성 고옥살산뇨증 또는 수산칼슘 일수화물 결석이 있는 참가자들을 대상으로 결석 성분에 기반하여(경험적 그룹) 또는 24시간 소변 검사 결과에 따라(선택적 그룹) 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살산 칼슘의 과포화도 변화
기간: 4-6주
기저선에서 최종 추적 방문까지의 24시간 소변 수집을 통해 측정된 요중 칼슘 옥살레이트 과포화도 변화. 이는 재발성 결석이 발생하는 데 수년이 걸릴 수 있으므로 결석 발작을 예측할 수 있는 지표입니다.
4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요산 옥살레이트 수치 변화
기간: 4-6주
식이 및 약물 중재가 옥살산염 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선부터 최종 추적 방문까지의 24시간 요중 옥살산염 배설량 차이(mg/일 단위 측정)
4-6주
소변 내 칼슘 수치 변화
기간: 4-6주
기저선에서 최종 추적 방문까지의 24시간 요중 칼슘 배설량 차이(mg/일 단위로 측정)로 클로르탈리돈과 식이 중재가 요중 칼슘 수준에 미치는 효과를 평가하기 위한 측정값입니다.
4-6주
클로르탈리돈 복약 순응도 설문조사 (Brief Medication Questionnaire에서 수정)
기간: 4-6주

추적 방문 시 구조화된 설문조사를 통해 평가된, 연구 중재에 대한 순응도를 평가하기 위한 처방된 클로르탈리돈 치료에 대한 참가자 보고 순응도.

응답은 0=비순응 또는 1=순응으로 표기됩니다.
4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-25-00784

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 모든 결과가 표준 임상 치료의 일부이며 참가자가 자신의 의료 기록에 접근할 수 있기 때문에 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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