Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CaOx Kövek Megelőzése

2026. augusztus 12. frissítette: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empirikus vs szelektív gyógyszeres kezelés a kalcium-oxalát kövek megelőzésére: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez az egyetlen központon végzett randomizált kontrollált vizsgálat a Mount Sinai West kórházban 80 beteget fog felvenni, akik kalcium-oxalát kövek miatt percutan nephrolithotomián esnek át. A résztvevőket randomizálják empirikus terápia vagy szelektív terápia csoportokba, amely utóbbit 24 órás vizeletvizsgálat vezérli. Az elsődleges eredményváltozó a kalcium-oxalát szuperszaturáció változása 4 hét után, annak meghatározására, hogy az empirikus terápia képes-e a szelektív terápiához hasonló eredményeket elérni, miközben egyszerűsíti a megelőzéshez való hozzáférést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az empirikus versus szelektív gyógyszeres kezelés hatékonyságát értékeli a kalcium-oxalát vesekövek megelőzésére. A vizsgálat 80 beteget fog felvenni a Mount Sinai West kórházban, akeken perkután nefrolitotómiát (PCNL) végeznek elsősorban kalcium-oxalát kövek miatt. A résztvevőket műtét utáni randomizációval vagy empirikus kezelésre (a kő összetétele és vizeletvizsgálat alapján) vagy szelektív kezelésre (24 órás vizelet anyagcsere-értékelés alapján) osztják be. Az elsődleges végpont a kalcium-oxalát szuperszaturáció (ssCaOx) változása a kezelést követő 4. héten. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az empirikus megközelítés elérhet-e hasonló eredményeket a szelektív terápiához képest, miközben egyszerűsíti a megelőző kezeléshez való hozzáférést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves felnőtt kor
  • Vesekővel diagnosztizált és PCNL-re ütemezett.
  • Kalcium-oxalát kőképződés
  • Preoperatív CT-vizsgálat a műtét előtti 90 napon belül, és > 1000 Hounsfield-egység kősűrűség
  • Nem terhes vagy szoptató
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Preoperatív eGFR nagyobb, mint 70 ml/perc/1,73 m² - Negatív preoperatív vizelettenyészet

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált gyomorbypass vagy bélbypass anamnézis, májbetegség, gasztrointesztinális felszívódási zavar anamnézise (Crohn-betegség, ulceratív colitis és rövidbél-szindróma)
  • Hyperparathyreosis - Renalis tubuláris acidosis
  • Aktív vesekó megelőzési kezelés (tiazidok, alkáli terápia vagy alacsony oxalát diéta használata) a műtét időpontjában
  • Hypokalaemia anamnézise vagy alapvető hypotension
  • Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre vagy kéntartalmú gyógyszerekre
  • Páciens, aki tiazidokat, hurokdiuretikumokat, szénsav-anhidráz gátlókat, xantin-oxidáz gátlókat, aktív D-vitamint, biszfoszfonátokat, denosumabot, glükokortikoidokat vagy kálium-pótlást szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empirikus Terápia
A randomizált empirikus csoportba tartozó betegek a vizelet pH-értéke és a közet összetétele alapján kapnak kezelést. Azok a betegek, akiknél a közet összetétele több mint 50%-ban kalcium-oxalát-monohidrát (COM), egészségügyi szolgáltató által oxalátban szegény diétára kapnak tanácsot. Azok a betegek, akiknél a közet összetétele több mint 50%-ban kalcium-oxalát-dihidrát (COD), naponta egyszer 25 mg klortalidont kapnak felírva. Ritka esetben, ha a közet összetétele 50% COM és 50% COD, akkor ezek a betegek mind oxalátban szegény diétára vonatkozó tanácsadást, mind klortalidon receptet kapnak.
Drog: Klortalidon
A Chlortalidon 25 mg naponta egyszer szájon át alkalmazva a vizelet kalciumkiválasztásának csökkentésére és az ismétlődő kalciumtartalmú vese kövek megelőzésére szolgál. Ebben a tanulmányban vagy a kő összetétele alapján (empirikus csoport) vagy 24 órás vizelet eredmények alapján ( szelektív csoport) írják elő azoknak a résztvevőknek, akik megfelelnek a hiperkalciuria vagy a kalcium-oxalát-dihidrát kövek kritériumainak.
Viselkedési: Alacsony oxalát diéta
A résztvevők tanácsadásban részesülnek egy alacsony oxalát tartalmú étrend követéséhez, amely korlátozza a magas oxalát tartalmú ételeket (>50 mg/100 g), és a mérsékelt oxalát tartalmú ételeket (<50 mg/100 g) napi egyetlen négy unciás adagra korlátozza. Az étrendet vagy a kövek összetétele alapján írják elő (empirikus csoport), vagy a 24 órás vizelet eredményei vezérlik (szelektív csoport) az idiopás hyperoxaluriás vagy kalcium-oxalát-monohidrát köves résztvevők számára.
Aktív összehasonlító: Szelektív Terápia
A szelektív csoporthoz véletlenszerűen beosztott betegek orvosi terápián esnek át az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) irányelvei alapján a 24 órás vizeletgyűjtés eredményeitől függően. Az idiopátiás hiperoxalúriás (> 40 mg/nap) betegek alacsony oxaláttartalmú diétát kapnak, és ugyanazt a táplálkozási tanácsadást, tájékoztatót és kérdőívet kapják, mint az empirikus csoport. Az idiopátiás hiperkalciúriás (> 250 mg férfiaknál, >200 mg nőknél) betegek számára napi egyszer 25 mg klortalidont írnak elő.
Drog: Klortalidon
A Chlortalidon 25 mg naponta egyszer szájon át alkalmazva a vizelet kalciumkiválasztásának csökkentésére és az ismétlődő kalciumtartalmú vese kövek megelőzésére szolgál. Ebben a tanulmányban vagy a kő összetétele alapján (empirikus csoport) vagy 24 órás vizelet eredmények alapján ( szelektív csoport) írják elő azoknak a résztvevőknek, akik megfelelnek a hiperkalciuria vagy a kalcium-oxalát-dihidrát kövek kritériumainak.
Viselkedési: Alacsony oxalát diéta
A résztvevők tanácsadásban részesülnek egy alacsony oxalát tartalmú étrend követéséhez, amely korlátozza a magas oxalát tartalmú ételeket (>50 mg/100 g), és a mérsékelt oxalát tartalmú ételeket (<50 mg/100 g) napi egyetlen négy unciás adagra korlátozza. Az étrendet vagy a kövek összetétele alapján írják elő (empirikus csoport), vagy a 24 órás vizelet eredményei vezérlik (szelektív csoport) az idiopás hyperoxaluriás vagy kalcium-oxalát-monohidrát köves résztvevők számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium-oxalát szuperszaturációjának változásai
Időkeret: 4-6 hét
A vizelet kalcium-oxalát szuperszaturációjának változása a kiindulási értéktől a végső követési látogatásig, 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve. Ez egy olyan markőr, amely előre jelezheti a kövek epizódjait, mivel az ismétlődő kövek kialakulása évekig is eltarthat.
4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet-oxalát szint változásai
Időkeret: 4-6 hét
A 24 órás vizelet-oxalát-kiválasztás különbsége a kiindulási értéktől a végső követési vizitig, mg/napban mérve, az étrendi és gyógyszeres intervenciók oxalátszintre gyakorolt hatásának értékelésére.
4-6 hét
A vizelet kalciumszintjének változásai
Időkeret: 4-6 hét
A 24 órás vizelet kalcium kiválasztás különbsége a kiindulási értéktől a végső követési vizitig, mg/napban mérve, a klortalidon és a diétás beavatkozások vizelet kalcium szintre gyakorolt hatásának értékelésére.
4-6 hét
Chlortalidon Adherencia Felmérés (a Rövid Gyógyszeres Kérdőív alapján adaptálva)
Időkeret: 4-6 hét

A résztvevők által jelentett előírt klortalidon terápiához való betartás, amelyet a követő látogatáskor strukturált felméréssel értékelnek, hogy értékeljék a vizsgálati beavatkozáshoz való megfelelést.

A válasz 0=nem betartó vagy 1=betartó lesz.
4-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-25-00784

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg, mivel minden eredmény a szokásos klinikai ellátás része, és a résztvevők hozzáférnek saját orvosi dokumentumaikhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel