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Prevención de Cálculos de CaOx

12 de agosto de 2026 actualizado por: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia Médica Empírica vs Selectiva para la Prevención de Cálculos de Oxalato de Calcio: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado de centro único en Mount Sinai West incluirá a 80 pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea para cálculos de oxalato de calcio. Los participantes serán aleatorizados para recibir terapia empírica o terapia selectiva guiada por evaluación de orina de 24 horas. El resultado principal es el cambio en la supersaturación de oxalato de calcio a las 4 semanas, con el objetivo de determinar si la terapia empírica puede proporcionar resultados comparables a la terapia selectiva mientras simplifica el acceso a la prevención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de centro único que evalúa la efectividad del tratamiento médico empírico versus selectivo para la prevención de cálculos renales de oxalato de calcio. El estudio incluirá a 80 pacientes en Mount Sinai West sometidos a nefrolitotomía percutánea (PCNL) para cálculos predominantemente de oxalato de calcio. Los participantes serán aleatorizados después de la operación para recibir terapia empírica (basada en la composición del cálculo y análisis de orina) o terapia selectiva (basada en la evaluación metabólica de orina de 24 horas). El criterio de valoración principal es el cambio en la sobresaturación de oxalato de calcio (ssCaOx) a las 4 semanas después del tratamiento. El estudio está diseñado para determinar si un enfoque empírico puede lograr resultados comparables a la terapia selectiva mientras simplifica el acceso al tratamiento preventivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mantu Gupta
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad adulta de 18 años
  • Diagnosticado con cálculos renales y programado para PCNL.
  • Formador de cálculos de oxalato de calcio
  • Tomografía computarizada preoperatoria dentro de los 90 días previos a la cirugía y densidad del cálculo mayor a 1000 unidades Hounsfield
  • No embarazada o en período de lactancia
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
  • TFGe preoperatorio superior a 70 mL/min/1.73 m² - Cultivo de orina preoperatorio negativo

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes documentados de bypass gástrico o intestinal, enfermedad hepática, antecedentes de enfermedad gastrointestinal malabsortiva (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y síndrome de intestino corto)
  • Hiperparatiroidismo - Acidosis tubular renal
  • Tratamiento activo de prevención de cálculos renales (uso de tiazidas, terapia alcalina o dieta baja en oxalatos) en el momento de la cirugía
  • Antecedentes de hipopotasemia o hipotensión basal
  • Alergia a medicamentos utilizados en el ensayo o medicamentos que contienen sulfa
  • Paciente que toma tiazidas, diuréticos de asa, inhibidores de la anhidrasa carbónica, inhibidores de la xantina oxidasa, vitamina D activa, bifosfonatos, denosumab, glucocorticoides o suplementos de potasio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Empírica
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo empírico recibirán tratamiento basado en el pH del análisis de orina y la composición del cálculo. Los pacientes con más del 50% de composición de cálculo de oxalato de calcio monohidrato (COM) recibirán asesoramiento sobre una dieta baja en oxalatos por parte de un proveedor médico. Los pacientes con más del 50% de composición de cálculo de oxalato de calcio dihidrato (COD) recibirán una prescripción de 25 mg de clortalidona una vez al día. En el raro caso de que la composición del cálculo sea 50% COM y 50% COD, esos pacientes recibirán tanto asesoramiento sobre dieta baja en oxalatos como una prescripción de clortalidona.
Droga: Clortalidona
La clortalidona de 25 mg por vía oral una vez al día se utiliza para reducir la excreción urinaria de calcio y prevenir la recurrencia de cálculos renales que contienen calcio. En este estudio, se prescribe basándose en la composición del cálculo (grupo empírico) o guiada por los resultados de orina de 24 horas (grupo selectivo) para participantes que cumplen los criterios de hipercalciuria o cálculos de oxalato cálcico dihidratado.
Conductual: Dieta baja en oxalatos
Los participantes reciben asesoramiento para seguir una dieta baja en oxalatos, limitando los alimentos con alto contenido de oxalatos (>50 mg/100 g) y restringiendo los alimentos con contenido moderado de oxalatos (<50 mg/100 g) a una sola porción de cuatro onzas por día. La dieta se prescribe según la composición del cálculo (grupo empírico) o guiada por los resultados de orina de 24 horas (grupo selectivo) para participantes con hiperoxaluria idiopática o cálculos de oxalato de calcio monohidratado.
Comparador activo: Terapia Selectiva
Los pacientes asignados al azar al grupo selectivo recibirán tratamiento médico basado en las guías de la Asociación Urológica Americana (AUA) a partir de los resultados de la recolección de orina de 24 horas. Los pacientes con hiperoxaluria idiopática (> 40 mg/día) recibirán una dieta baja en oxalatos y recibirán el mismo asesoramiento dietético, folleto y cuestionario que el grupo empírico. Los pacientes con hipercalciuria idiopática (> 250 mg en hombres, >200 mg en mujeres) recibirán una prescripción de 25 mg de clortalidona una vez al día.
Droga: Clortalidona
La clortalidona de 25 mg por vía oral una vez al día se utiliza para reducir la excreción urinaria de calcio y prevenir la recurrencia de cálculos renales que contienen calcio. En este estudio, se prescribe basándose en la composición del cálculo (grupo empírico) o guiada por los resultados de orina de 24 horas (grupo selectivo) para participantes que cumplen los criterios de hipercalciuria o cálculos de oxalato cálcico dihidratado.
Conductual: Dieta baja en oxalatos
Los participantes reciben asesoramiento para seguir una dieta baja en oxalatos, limitando los alimentos con alto contenido de oxalatos (>50 mg/100 g) y restringiendo los alimentos con contenido moderado de oxalatos (<50 mg/100 g) a una sola porción de cuatro onzas por día. La dieta se prescribe según la composición del cálculo (grupo empírico) o guiada por los resultados de orina de 24 horas (grupo selectivo) para participantes con hiperoxaluria idiopática o cálculos de oxalato de calcio monohidratado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la supersaturación de oxalato de calcio
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Cambio en la sobresaturación de oxalato de calcio en orina desde el inicio hasta la última visita de seguimiento, medido mediante recolección de orina de 24 horas. Este es un marcador que puede ser predictivo de episodios de cálculos, ya que los cálculos recurrentes pueden tardar años en desarrollarse.
4-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de oxalato urinario
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Diferencia en la excreción urinaria de oxalato en 24 horas desde el inicio hasta la visita de seguimiento final, medida en mg/día, para evaluar el efecto de las intervenciones dietéticas y farmacológicas en los niveles de oxalato.
4-6 semanas
Cambios en los niveles de calcio urinario
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Diferencia en la excreción urinaria de calcio en 24 horas desde el inicio hasta la visita de seguimiento final, medida en mg/día, para evaluar el efecto de la clortalidona y las intervenciones dietéticas sobre los niveles urinarios de calcio.
4-6 semanas
Cuestionario de Adherencia a la Clortalidona (adaptado del Cuestionario Breve de Medicación)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas

Adherencia notificada por el participante a la terapia prescrita con clortalidona, evaluada mediante una encuesta estructurada en la visita de seguimiento, para evaluar el cumplimiento de la intervención del estudio.

La respuesta será 0=no adherente o 1=adherente.
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-25-00784

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque todos los resultados forman parte de la atención clínica estándar, y los participantes tienen acceso a sus propios historiales médicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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