Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CaOx-stenforebyggelse

5. november 2025 opdateret af: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empirisk vs selektiv medicinsk terapi til forebyggelse af calciumoxalatsten: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne enkelte-centrerende randomiserede kontrollerede undersøgelse på Mount Sinai West vil inkludere 80 patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi for calciumoxalatsten. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten empirisk terapi eller selektiv terapi vejledt af 24-timers urinundersøgelse. Det primære resultat er ændring i calciumoxalat-overmætning efter 4 uger, med det formål at afgøre om empirisk terapi kan give resultater svarende til selektiv terapi, samtidig med at det forenkler adgangen til forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af empirisk versus selektiv medicinsk terapi til forebyggelse af calciumoxalat nyresten. Studiet vil inddrage 80 patienter på Mount Sinai West, der gennemgår perkutan nefrolitotomi (PCNL) for overvejende calciumoxalatsten. Deltagerne vil blive randomiseret postoperativt til at modtage enten empirisk terapi (baseret på stenens sammensætning og urinanalyse) eller selektiv terapi (baseret på 24-timers urinmetabolsk evaluering). Det primære endpoint er ændringen i calciumoxalat overmætning (ssCaOx) ved 4 uger efter behandling. Studiet er designet til at afgøre, om en empirisk tilgang kan opnå sammenlignelige resultater med selektiv terapi, mens adgangen til forebyggende behandling forenkles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksenalder på 18 år
  • Diagnosticeret med nyresten og planlagt til PCNL.
  • Kalciumoxalat-stendanner
  • Præoperativ CT-scanning inden for 90 dage før operation og stentæthed med > 1000 Hounsfield-enheder
  • Ikke gravid eller ammende
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke.
  • Præoperativ eGFR større end 70 mL/min/1,73 m² - Negativ præoperativ urinprøve

Eksklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie for gastric bypass eller tarmomlægning, leversygdom, historie for gastrointestinal malabsorptionssygdom (Crohns sygdom, ulcerøs kolitis og kort tarmsyndrom)
  • Hyperparatyreoidisme - Renal tubulær acidose
  • Aktiv nyrestenforebyggende behandling (brug af thiazider, alkalisk terapi eller lavoxalatdiæt) på operations tidspunkt
  • Historie for hypokalæmi eller basis hypotoni
  • Allergi over for medicin brugt i forsøget eller sulfaholdig medicin
  • Patient ordineret thiazid, sløjfedemidler, carbonicanhydrasehæmmere, xanthinoxidasehæmmere, aktivt vitamin D, bisfosfonater, denosumab, glukokortikoider eller kaliumtilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empirisk terapi
Patienter, der tilfældigt tildeles den empiriske gruppe, vil modtage behandling baseret på pH-værdien i urinanalysen og stenens sammensætning. Patienter med mere end 50% calciumoxalat monohydrat (COM) i stenens sammensætning vil blive vejledt i en diæt med lavt oxalatindhold af en læge. Patienter med mere end 50% calciumoxalat dihydrat (COD) i stenens sammensætning vil blive ordineret 25 mg kloralidon en gang dagligt. I det sjældne tilfælde, hvor stenens sammensætning er 50% COM og 50% COD, vil disse patienter modtage både vejledning i diæt med lavt oxalatindhold og en recept på kloralidon.
Medicin: Chlortalidon
Chlorthalidon 25 mg oralt en gang dagligt anvendes til at reducere udskillelsen af urinært calcium og forebygge tilbagevendende calciumholdige nyresten. I denne studie ordineres det enten baseret på stenens sammensætning (empirisk gruppe) eller vejledt af 24-timers urinresultater (selektiv gruppe) for deltagere, der opfylder kriterier for hypercalciuri eller calciumoxalat dihydrat-sten.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt oxalatindhold
Deltagerne modtager rådgivning for at følge en lav oxalatdiæt, hvor de begrænser fødevarer med højt oxalatindhold (>50 mg/100 g) og begrænser fødevarer med moderat oxalatindhold (<50 mg/100 g) til en enkelt portion på fire ounces om dagen. Diæten ordineres enten baseret på stenens sammensætning (empirisk gruppe) eller vejledt af 24-timers urinprøveresultater (selektiv gruppe) for deltagere med idiopatisk hyperoxaluri eller calciumoxalatmonohydratsten.
Aktiv komparator: Selektiv Terapi
Patienter, der er randomiseret til den selektive gruppe, vil gennemgå medicinsk behandling baseret på American Urological Association (AUA) retningslinjerne fra resultaterne af 24-timers urinindsamlingen. Patienter med idiopatisk hyperoxaluri (> 40 mg/dag) vil modtage en diæt med lavt oxalatindhold og modtage den samme diætvejledning, udleveret materiale og spørgeskema som den empiriske gruppe. Patienter med idiopatisk hypercalciuri (> 250 mg hos mænd, >200 mg hos kvinder) vil få ordineret 25 mg kloralidon en gang dagligt.
Medicin: Chlortalidon
Chlorthalidon 25 mg oralt en gang dagligt anvendes til at reducere udskillelsen af urinært calcium og forebygge tilbagevendende calciumholdige nyresten. I denne studie ordineres det enten baseret på stenens sammensætning (empirisk gruppe) eller vejledt af 24-timers urinresultater (selektiv gruppe) for deltagere, der opfylder kriterier for hypercalciuri eller calciumoxalat dihydrat-sten.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt oxalatindhold
Deltagerne modtager rådgivning for at følge en lav oxalatdiæt, hvor de begrænser fødevarer med højt oxalatindhold (>50 mg/100 g) og begrænser fødevarer med moderat oxalatindhold (<50 mg/100 g) til en enkelt portion på fire ounces om dagen. Diæten ordineres enten baseret på stenens sammensætning (empirisk gruppe) eller vejledt af 24-timers urinprøveresultater (selektiv gruppe) for deltagere med idiopatisk hyperoxaluri eller calciumoxalatmonohydratsten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i overmætning af calciumoxalat
Tidsramme: 4-6 uger
Ændring i urin-calciumoxalat-overmætning fra baseline til den sidste opfølgende konsultation, målt via 24-timers urinindsamling. Dette er en markør, der kan være forudsigende for stenenøgle, da tilbagevendende sten kan tage år at udvikle.
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinoxalatniveauer
Tidsramme: 4-6 uger
Forskellen i 24-timers urinoxalatudskillelse fra baseline til den sidste opfølgende besøg, målt i mg/dag, for at vurdere effekten af kost- og farmakologiske interventioner på oxalatniveauer.
4-6 uger
Ændringer i urinens kalciumniveau
Tidsramme: 4-6 uger
Forskel i 24-timers urin-calcium-udskillelse fra baseline til den endelige opfølgningsbesøg, målt i mg/dag, for at evaluere effekten af chlorthalidon og kostinterventioner på urin-calciumniveauer.
4-6 uger
Chlorthalidone Overholdelsesundersøgelse (tilpasset fra Brief Medication Questionnaire)
Tidsramme: 4-6 uger

Deltagerrapporteret overholdelse af ordineret chlorthalidon-terapi, vurderet via en struktureret undersøgelse ved opfølgningsbesøget, for at evaluere compliance med studieinterventionen.

Svaret vil enten være 0=ikke-overholdende eller 1=overholdende.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-25-00784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi alle resultater er en del af standard klinisk pleje, og deltagerne har adgang til deres egne patientjournaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Chlortalidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner