Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie Kamieniom CaOx

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia Empiryczna vs Selektywna w Zapobieganiu Kamieniom Szczawianu Wapnia: Randomizowane Badanie Kontrolowane

To jednocentrum, randomizowane, kontrolowane badanie w szpitalu Mount Sinai West obejmie 80 pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii z powodu kamieni szczawianu wapnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania terapii empirycznej lub terapii selektywnej prowadzonej na podstawie 24-godzinnej oceny moczu. Głównym rezultatem jest zmiana przesycenia szczawianu wapnia po 4 tygodniach, mając na celu ustalenie, czy terapia empiryczna może zapewnić wyniki porównywalne z terapią selektywną, jednocześnie upraszczając dostęp do profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność empirycznej versus selektywnej terapii medycznej w zapobieganiu kamieniom nerkowym ze szczawianu wapnia. Badanie obejmie 80 pacjentów w Mount Sinai West poddawanych przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) z powodu przeważających kamieni ze szczawianu wapnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po operacji do otrzymywania albo terapii empirycznej (na podstawie składu kamienia i badania moczu) albo terapii selektywnej (na podstawie 24-godzinnej oceny metabolicznej moczu). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana przesycenia szczawianu wapnia (ssCaOx) w 4 tygodnie po leczeniu. Badanie ma na celu ustalenie, czy podejście empiryczne może osiągnąć porównywalne wyniki z terapią selektywną, jednocześnie upraszczając dostęp do leczenia zapobiegawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek dorosły 18 lat
  • Zdiagnozowana kamica nerkowa i zaplanowana PCNL.
  • Pacjent z kamicą szczawianowo-wapniową
  • Przedoperacyjne badanie TK w ciągu 90 dni przed zabiegiem i gęstość kamienia > 1000 jednostek Hounsfielda
  • Nieciężarna lub niekarmiąca piersią
  • Zdolny i gotowy do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przedoperacyjne eGFR większe niż 70 ml/min/1,73 m² - Ujemny przedoperacyjny posiew moczu

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowana historia pomostowania żołądkowego lub jelitowego, choroba wątroby, historia choroby przewodu pokarmowego z zaburzeniami wchłaniania (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i zespół krótkiego jelita)
  • Nadczynność przytarczyc - Kwasica cewkowa nerkowa
  • Aktywne leczenie zapobiegające kamicy nerkowej (stosowanie tiazydów, terapia alkalizująca lub dieta niskoszczawianowa) w czasie zabiegu
  • Historia hipokaliemii lub podstawowe niedociśnienie
  • Alergia na leki stosowane w badaniu lub leki zawierające sulfonamidy
  • Pacjent przyjmujący tiazydy, diuretyki pętlowe, inhibitory anhydrazy węglanowej, inhibitory oksydazy ksantynowej, aktywną witaminę D, bisfosfoniany, denosumab, glikokortykosteroidy lub suplementację potasu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Empiryczna
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy empirycznej otrzymają leczenie na podstawie pH w badaniu moczu i składu kamienia. Pacjenci z ponad 50% zawartością szczawianu wapnia jednowodnego (COM) w składzie kamienia otrzymają poradę dotyczącą diety niskoszczawianowej od pracownika medycznego. Pacjenci z ponad 50% zawartością szczawianu wapnia dwuwodnego (COD) w składzie kamienia otrzymają przepis na 25 mg chlortalidonu raz dziennie. W rzadkim przypadku, gdy skład kamienia wynosi 50% COM i 50% COD, pacjenci ci otrzymają zarówno poradę dotyczącą diety niskoszczawianowej, jak i receptę na chlortalidon.
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon 25 mg doustnie raz dziennie jest stosowany w celu zmniejszenia wydalania wapnia z moczem i zapobiegania nawracającym kamieniom nerkowym zawierającym wapń.
W tym badaniu jest on przepisywany albo na podstawie składu kamienia (grupa empiryczna) albo na podstawie wyników 24-godzinnego badania moczu (grupa selektywna) dla uczestników spełniających kryteria hiperkalciurii lub kamieni szczawianu wapnia dihydrat.
Behawioralne: Dieta niskoszczawianowa
Uczestnicy otrzymują poradnictwo w zakresie stosowania diety o niskiej zawartości szczawianów, polegającej na ograniczeniu produktów o wysokiej zawartości szczawianów (>50 mg/100 g) oraz ograniczeniu produktów o umiarkowanej zawartości szczawianów (<50 mg/100 g) do jednej porcji o wadze czterech uncji dziennie. Dieta jest przepisywana albo na podstawie składu kamienia (grupa empiryczna), albo na podstawie wyników 24-godzinnego badania moczu (grupa selektywna) dla uczestników z idiopatyczną hiperoksalurią lub kamieniami szczawianowo-wapniowymi jednowodnymi.
Aktywny komparator: Terapia Selektywna
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy selektywnej będą poddawani terapii medycznej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) na podstawie wyników 24-godzinnego zbiórki moczu. Pacjenci z idiopatyczną hiperoksalurią (> 40 mg/dobę) otrzymają dietę o niskiej zawartości szczawianów oraz tę samą poradę dietetyczną, materiały informacyjne i kwestionariusz co grupa empiryczna. Pacjentom z idiopatyczną hiperkalciurią (> 250 mg u mężczyzn, >200 mg u kobiet) zostanie przepisane 25 mg chlortalidonu raz na dobę.
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon 25 mg doustnie raz dziennie jest stosowany w celu zmniejszenia wydalania wapnia z moczem i zapobiegania nawracającym kamieniom nerkowym zawierającym wapń.
W tym badaniu jest on przepisywany albo na podstawie składu kamienia (grupa empiryczna) albo na podstawie wyników 24-godzinnego badania moczu (grupa selektywna) dla uczestników spełniających kryteria hiperkalciurii lub kamieni szczawianu wapnia dihydrat.
Behawioralne: Dieta niskoszczawianowa
Uczestnicy otrzymują poradnictwo w zakresie stosowania diety o niskiej zawartości szczawianów, polegającej na ograniczeniu produktów o wysokiej zawartości szczawianów (>50 mg/100 g) oraz ograniczeniu produktów o umiarkowanej zawartości szczawianów (<50 mg/100 g) do jednej porcji o wadze czterech uncji dziennie. Dieta jest przepisywana albo na podstawie składu kamienia (grupa empiryczna), albo na podstawie wyników 24-godzinnego badania moczu (grupa selektywna) dla uczestników z idiopatyczną hiperoksalurią lub kamieniami szczawianowo-wapniowymi jednowodnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stopniu przesycenia szczawianu wapnia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Zmiana nasycenia moczu szczawianem wapnia od wartości początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej, mierzona za pomocą 24-godzinnego zbierania moczu. Jest to wskaźnik, który może przewidywać epizody kamieni, ponieważ nawracające kamienie mogą rozwijać się przez lata.
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu szczawianów w moczu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Różnica w 24-godzinnym wydalaniu szczawianów z moczem od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej, mierzona w mg/dzień, w celu oceny wpływu interwencji dietetycznych i farmakologicznych na poziomy szczawianów.
4-6 tygodni
Zmiany poziomu wapnia w moczu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Różnica w dobowej wydalaniu wapnia z moczem od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej, mierzona w mg/dzień, w celu oceny wpływu chlortalidonu i interwencji dietetycznych na poziom wapnia w moczu.
4-6 tygodni
Ankieta dotycząca przestrzegania zaleceń dotyczących chlortalidonu (zaadaptowana z Krótkiego Kwestionariusza Lekowego)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni

Zgłaszane przez uczestników przestrzeganie zaleconej terapii chlortalidonem, oceniane za pomocą ustrukturyzowanej ankiety podczas wizyty kontrolnej, w celu oceny zgodności z interwencją badawczą.

Odpowiedź będzie wynosić 0=nieprzestrzeganie lub 1=przestrzeganie.
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-00784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ wszystkie wyniki są częścią standardowej opieki klinicznej, a uczestnicy mają dostęp do własnej dokumentacji medycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj