Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CaOx-steenpreventie

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empirische versus Selectieve Medicamenteuze Therapie voor Calciumoxalaatsteenpreventie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum in Mount Sinai West zal 80 patiënten includeren die een percutane nefrolithotomie ondergaan voor calciumoxalaatstenen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel empirische therapie of selectieve therapie te ontvangen, geleid door 24-uurs urine-evaluatie. Het primaire eindpunt is de verandering in calciumoxalaat-verzadiging na 4 weken, met als doel te bepalen of empirische therapie resultaten kan bieden die vergelijkbaar zijn met selectieve therapie, terwijl de toegang tot preventie wordt vereenvoudigd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum die de effectiviteit evalueert van empirische versus selectieve medische therapie voor de preventie van calciumoxalaat nierstenen. De studie zal 80 patiënten includeren in Mount Sinai West die percutane nefrolithotomie (PCNL) ondergaan voor overwegend calciumoxalaat stenen. Deelnemers worden postoperatief gerandomiseerd om ofwel empirische therapie (gebaseerd op steensamenstelling en urineonderzoek) of selectieve therapie (gebaseerd op 24-uurs urine metabolische evaluatie) te ontvangen. Het primaire eindpunt is de verandering in calciumoxalaat supersaturatie (ssCaOx) 4 weken na behandeling. De studie is ontworpen om te bepalen of een empirische aanpak vergelijkbare resultaten kan bereiken als selectieve therapie, terwijl de toegang tot preventieve behandeling wordt vereenvoudigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassen leeftijd van 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met nierstenen en gepland voor PCNL.
  • Calciumoxalaatsteenvormer
  • Pre-operatieve CT-scan binnen 90 dagen voor operatie en steendichtheid van > 1000 Hounsfield-eenheden
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Pre-operatieve eGFR groter dan 70 mL/min/1.73 m² - Negatieve pre-operatieve urinekweek

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van maag- of darmbypass, leverziekte, geschiedenis van gastro-intestinale malabsorptieziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en short-gut-syndroom)
  • Hyperparathyreoïdie - Renale tubulaire acidose
  • Actieve niersteenpreventiebehandeling (gebruik van thiaziden, alkalische therapie of laag-oxalaatdieet) ten tijde van de operatie
  • Geschiedenis van hypokaliëmie of basale hypotensie
  • Allergie voor medicijnen gebruikt in de studie of sulfabevattende medicijnen
  • Patiënt die thiaziden, lisdiuretica, carbonzuuranhydraseremmers, xanthineoxidaseremmers, actief vitamine D, bisfosfonaten, denosumab, glucocorticoïden of kaliumsuppletie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empirische Therapie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de empirische groep zullen behandeling ontvangen op basis van de pH in de urineanalyse en de steensamenstelling. Patiënten met meer dan 50% calciumoxalaat monohydraat (COM) in de steensamenstelling zullen door een medische zorgverlener worden voorgelicht over een oxalaatarm dieet. Patiënten met meer dan 50% calciumoxalaat dihydraat (COD) in de steensamenstelling krijgen 25 mg chloortalidon eenmaal per dag voorgeschreven. In het zeldzame geval dat de steensamenstelling 50% COM en 50% COD is, zullen deze patiënten zowel voeding voor een oxalaatarm dieet als een recept voor chloortalidon ontvangen.
Geneesmiddel: Chloortalidon
Chlorthalidon 25 mg eenmaal daags oraal wordt gebruikt om de uitscheiding van calcium in de urine te verminderen en terugkerende nierstenen die calcium bevatten te voorkomen. In deze studie wordt het voorgeschreven op basis van de samenstelling van de steen (empirische groep) of geleid door 24-uurs urine resultaten (selectieve groep) voor deelnemers die voldoen aan de criteria voor hypercalciurie of calciumoxalaat dihydraatstenen.
Gedragsmatig: Laag oxalaat dieet
Deelnemers krijgen begeleiding om een dieet met weinig oxalaat te volgen, waarbij ze voedingsmiddelen met veel oxalaat (>50 mg/100 g) beperken en voedingsmiddelen met een matig oxalaatgehalte (<50 mg/100 g) beperken tot één portie van vier ons per dag. Het dieet wordt voorgeschreven op basis van de samenstelling van de niersteen (empirische groep) of begeleid door 24-uurs urine-resultaten (selectieve groep) voor deelnemers met idiopathische hyperoxalurie of calciumoxalaatmonohydraatstenen.
Actieve vergelijker: Selectieve Therapie
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de selectieve groep zullen een medische behandeling ondergaan op basis van de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) op grond van de resultaten van de 24-uurs urinecollectie. Patiënten met idiopathische hyperoxalurie (> 40 mg/dag) krijgen een dieet met weinig oxalaat en ontvangen dezelfde dieetadviezen, hand-out en vragenlijst als de empirische groep. Patiënten met idiopathische hypercalciurie (> 250 mg bij mannen, > 200 mg bij vrouwen) krijgen 25 mg chloortalidon eenmaal per dag voorgeschreven.
Geneesmiddel: Chloortalidon
Chlorthalidon 25 mg eenmaal daags oraal wordt gebruikt om de uitscheiding van calcium in de urine te verminderen en terugkerende nierstenen die calcium bevatten te voorkomen. In deze studie wordt het voorgeschreven op basis van de samenstelling van de steen (empirische groep) of geleid door 24-uurs urine resultaten (selectieve groep) voor deelnemers die voldoen aan de criteria voor hypercalciurie of calciumoxalaat dihydraatstenen.
Gedragsmatig: Laag oxalaat dieet
Deelnemers krijgen begeleiding om een dieet met weinig oxalaat te volgen, waarbij ze voedingsmiddelen met veel oxalaat (>50 mg/100 g) beperken en voedingsmiddelen met een matig oxalaatgehalte (<50 mg/100 g) beperken tot één portie van vier ons per dag. Het dieet wordt voorgeschreven op basis van de samenstelling van de niersteen (empirische groep) of begeleid door 24-uurs urine-resultaten (selectieve groep) voor deelnemers met idiopathische hyperoxalurie of calciumoxalaatmonohydraatstenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de oververzadiging van calciumoxalaat
Tijdsspanne: 4-6 weken
Verandering in urine calciumoxalaatverzadiging van baseline tot het laatste vervolgbezoek, gemeten via 24-uurs urinecollectie. Dit is een marker die voorspellend kan zijn voor steenepisodes, aangezien terugkerende stenen jaren kunnen duren om zich te ontwikkelen.
4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in urineoxalaatniveaus
Tijdsspanne: 4-6 weken
Verschil in 24-uurs urine-oxalaatuitscheiding van baseline tot het laatste vervolgbezoek, gemeten in mg/dag, om het effect van dieet- en farmacologische interventies op oxalaatniveaus te beoordelen.
4-6 weken
Veranderingen in calciumgehalte in de urine
Tijdsspanne: 4-6 weken
Verschil in 24-uurs calciumuitscheiding in urine van baseline tot het laatste vervolgbezoek, gemeten in mg/dag, om het effect van chlorthalidon en voedingsinterventies op calciumgehalten in urine te evalueren.
4-6 weken
Chloortalidonetherapietrouw-enquête (aangepast van de Korte Medicatievragenlijst)
Tijdsspanne: 4-6 weken

Door de deelnemer gerapporteerde therapietrouw aan de voorgeschreven chlorthalidon-therapie, beoordeeld via een gestructureerde enquête tijdens het vervolgbezoek, om de naleving van de studie-interventie te evalueren.

De respons is ofwel 0=niet-nalevend of 1=nalevend.
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-25-00784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat alle resultaten onderdeel zijn van de standaard klinische zorg en deelnemers toegang hebben tot hun eigen medische dossiers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren