Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CaOx-kivien ehkäisy

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empiirinen vs selektiivinen lääkehoito kalsiumoksalaattikivien ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä yksittäisen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe Mount Sinai Westissä rekrytoi 80 potilasta, jotka saavat läpikulkevan nefrolitotomian kalsiumoksalaattikivien vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko empiiristä hoitoa tai valikoivaa hoitoa, jota ohjaa 24 tunnin virtsan arviointi. Ensisijainen tuloksenmuutos on kalsiumoksalaatin ylikyllästyksen muutos 4 viikon kohdalla, tavoitteena selvittää, voiko empiirinen hoito tarjota valikoivaa hoitoa vastaavia tuloksia yksinkertaistaen samalla ehkäisyyn pääsyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioii empiirisen ja selektiivisen lääkehoidon tehokkuutta kalsiumoksalaattikivien ehkäisyssä. Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta Mount Sinai West -sairaalasta, joille suoritetaan perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) pääasiassa kalsiumoksalaattikivien vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan leikkauksen jälkeen saamaan joko empiiristä hoitoa (perustuen kiven koostumukseen ja virtsatutkimukseen) tai selektiivistä hoitoa (perustuen 24 tunnin virtsan metaboliseen arviointiin). Ensisijainen loppupiste on kalsiumoksalaatin ylikylläisyyden (ssCaOx) muutos 4 viikkoa hoidon jälkeen. Tutkimus on suunniteltu määrittämään, voiko empiirinen lähestymistapa saavuttaa verrattavat tulokset selektiiviseen hoitoon samalla kun se yksinkertaistaa ehkäisevään hoitoon pääsyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias aikuinen
  • Munuaiskivien diagnoosi ja suunniteltu PCNL-leikkaus
  • Kalsiumoksalaattikivien muodostaja
  • Ennen leikkausta tehty CT-kuvaus 90 päivän kuluessa leikkauksesta ja kiven tiheys yli 1000 Hounsfield-yksikköä
  • Ei raskaana eikä imetä
  • Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ennen leikkausta mitattu eGFR yli 70 ml/min/1,73 m² - Negatiivinen ennen leikkausta tehty virtsaviljely

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia mahalaukun tai suolen ohitusleikkauksesta, maksasairaudesta, maha-suolikanavan imeytymishäiriöistä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhyt suoli -oireyhtymä)
  • Lisäkilpirauhasen liikatoiminta - Munuaistubulaarinen happamoituminen
  • Aktiivinen munuaiskivien ehkäisyhoito (tiasidien, alkalisen terapian tai matalan oksalaattidietin käyttö) leikkausaikana
  • Historia hypokalemiasta tai perusverenpaineen alentuneisuudesta
  • Allergia kokeilussa käytettäviin lääkkeisiin tai sulfaa sisältäviin lääkkeisiin
  • Potilaalle määrätty tiasidejä, silmukkadiureetteja, karboanhydraasin estäjiä, ksantiinioksidaasin estäjiä, aktiivista D-vitamiinia, bisfosfonaatteja, denosumabia, glukokortikoideja tai kaliumlisäystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empiirinen hoito
Empiirisessä ryhmässä satunnaistetut potilaat saavat hoitoa virtsan pH-arvon ja kiven koostumuksen perusteella. Potilaille, joiden kiven koostumus on yli 50% kalsiumoksalaattimonohydraattia (COM), terveydenhuollon ammattilainen neuvoo matalan oksalaatin dieetistä. Potilaille, joiden kiven koostumus on yli 50% kalsiumoksalaattidihydraattia (COD), määrätään 25 mg klortalidonia kerran päivässä. Harvinaisessa tapauksessa, jossa kiven koostumus on 50% COM ja 50% COD, nämä potilaat saavat sekä neuvonnan matalan oksalaatin dieetistä että reseptin klortalidoniin.
Lääke: Klortalidoni
Chlortalidonia 25 mg suun kautta kerran päivässä käytetään virtsan kalsiumerityksen vähentämiseen ja toistuvien kalsiumpitoisten munuaiskivien estämiseen. Tässä tutkimuksessa sitä määrätään joko kivikoostumuksen perusteella (empiirinen ryhmä) tai 24 tunnin virtsatulosten ohjaamana (selektiivinen ryhmä) osallistujille, jotka täyttävät hyperkalsiurian tai kalsiumoksalaattidihydraattikivien kriteerit.
Käyttäytyminen: Matala oksalaattiruokavalio
Osallistujat saavat neuvontaa noudattamaan matalaoksalaattiruokavaliota, rajoittamalla korkean oksalaattipitoisia (>50 mg/100 g) ruokia ja rajoittamalla kohtalaisen oksalaattipitoisia (<50 mg/100 g) ruokia yhteen neljän unssin annokseen päivässä. Ruokavalio määrätään joko kivikoostumuksen perusteella (empiirinen ryhmä) tai 24 tunnin virtsatulosten ohjaamana (valikoiva ryhmä) osallistujille, joilla on idiopaattinen hyperoksaluria tai kalsiumoksalaattimonohydraattikivet.
Active Comparator: Selektiivinen terapia
Potilaat, jotka satunnaistetaan selektiiviseen ryhmään, saavat lääkehoitoa Yhdysvaltain urologiyhdistyksen (AUA) ohjeiden mukaisesti 24 tunnin virtsankeräystulosten perusteella. Potilaat, joilla on idiopaattinen hyperoksaluria (> 40 mg/päivä), saavat vähäoksalaattista ruokavaliota sekä saman ruokavalioneuvonnan, jaettavan aineiston ja kyselylomakkeen kuin empiirinen ryhmä. Potilaat, joilla on idiopaattinen hyperkalsiuria (> 250 mg miehillä, >200 mg naisilla), saavat 25 mg klortalidonia kerran päivässä.
Lääke: Klortalidoni
Chlortalidonia 25 mg suun kautta kerran päivässä käytetään virtsan kalsiumerityksen vähentämiseen ja toistuvien kalsiumpitoisten munuaiskivien estämiseen. Tässä tutkimuksessa sitä määrätään joko kivikoostumuksen perusteella (empiirinen ryhmä) tai 24 tunnin virtsatulosten ohjaamana (selektiivinen ryhmä) osallistujille, jotka täyttävät hyperkalsiurian tai kalsiumoksalaattidihydraattikivien kriteerit.
Käyttäytyminen: Matala oksalaattiruokavalio
Osallistujat saavat neuvontaa noudattamaan matalaoksalaattiruokavaliota, rajoittamalla korkean oksalaattipitoisia (>50 mg/100 g) ruokia ja rajoittamalla kohtalaisen oksalaattipitoisia (<50 mg/100 g) ruokia yhteen neljän unssin annokseen päivässä. Ruokavalio määrätään joko kivikoostumuksen perusteella (empiirinen ryhmä) tai 24 tunnin virtsatulosten ohjaamana (valikoiva ryhmä) osallistujille, joilla on idiopaattinen hyperoksaluria tai kalsiumoksalaattimonohydraattikivet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumoksalaatin ylikylläisyyden muutokset
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Muutos virtsan kalsiumoksalaatin ylikyllästymisessä lähtöarvosta viimeiseen seurantakäyntiin, mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä. Tämä on merkki, joka voi olla ennakoiva kivikohtausten suhteen, koska toistuvien kivien kehittyminen voi kestää vuosia.
4-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset virtsan oksalaattitasoissa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Ero 24 tunnin virtsaoksalaattierityksessä lähtöarvosta viimeiseen seurantakäyntiin, mitattuna mg/päivässä, arvioimaan ruokavalio- ja lääkehoitojen vaikutusta oksalaattitasoihin.
4-6 viikkoa
Virtsan kalsiumpitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Ero 24 tunnin virtsan kalsiumerityksessä lähtöarvosta viimeiseen seurantakäyntiin, mitattuna mg/päivä, arvioimaan klortalidonin ja ruokavaliotoimenpiteiden vaikutusta virtsan kalsiumtasoon.
4-6 viikkoa
Chlorthalidonen lääkehoidon noudattamisen kysely (mukaelma Lyhyestä lääkekyselystä)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa

Osallistujien raportoima määrätyn klortalidoniterapian noudattaminen, arvioitu strukturoidulla kyselyllä seurantatapaamisessa, jotta voidaan arvioida tutkimusintervention noudattamista.

Vastaus on joko 0=ei noudatettu tai 1=noudatettu.
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-25-00784

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta, koska kaikki tulokset kuuluvat osana tavalliseen kliiniseen hoitoon, ja osallistujilla on pääsy omiin lääketieteellisiin tietoihinsa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa