Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence CaOx kamenů

5. listopadu 2025 aktualizováno: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empirická versus selektivní medikamentózní léčba pro prevenci kalciumoxalátových kamenů: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie na jednom pracovišti v nemocnici Mount Sinai West zahrne 80 pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii pro šťavelanové kameny. Účastníci budou randomizováni k přijímání buď empirické terapie, nebo selektivní terapie vedené 24hodinovým vyšetřením moči. Primárním výsledkem je změna supersaturace šťavelanu vápenatého po 4 týdnech, s cílem určit, zda empirická terapie může poskytnout výsledky srovnatelné se selektivní terapií a zároveň zjednodušit přístup k prevenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost empirické versus selektivní medikamentózní terapie pro prevenci ledvinových kamenů z šťavelanu vápenatého. Studie zahrne 80 pacientů v nemocnici Mount Sinai West podstupujících perkutánní nefrolitotomii (PCNL) pro převážně šťavelanové kameny. Účastníci budou pooperačně randomizováni k přijímání buď empirické terapie (na základě složení kamene a rozboru moči) nebo selektivní terapie (na základě 24hodinového metabolického vyšetření moči). Primárním cílovým ukazatelem je změna supersaturace šťavelanu vápenatého (ssCaOx) 4 týdny po léčbě. Studie je navržena tak, aby zjistila, zda může empirický přístup dosáhnout srovnatelných výsledků jako selektivní terapie a zároveň zjednodušit přístup k preventivní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk 18 let
  • Diagnostikován s ledvinovými kameny a plánovaný na PCNL.
  • Pacient s kalcium-oxalátovými kameny
  • Předoperační CT vyšetření do 90 dnů před operací a hustota kamene > 1000 Hounsfieldových jednotek
  • Ne těhotná ani nekojící
  • Schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Předoperační eGFR vyšší než 70 ml/min/1,73 m² - Negativní předoperační kultivace moči

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokumentovaná anamnéza gastrického nebo střevního bypassu, jaterního onemocnění, anamnéza gastrointestinálního malabsorpčního onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a syndrom krátkého střeva)
  • Hyperparatyreóza - Renální tubulární acidóza
  • Aktivní léčba prevence ledvinových kamenů (užívání thiazidů, alkalické terapie nebo nízkoxalátové diety) v době operace
  • Anamnéza hypokalémie nebo bazální hypotenze
  • Alergie na léky používané ve studii nebo léky obsahující sulfonamidy
  • Pacient užívající thiazidy, kličková diuretika, inhibitory karboanhydrázy, inhibitory xantinoxidázy, aktivní vitamin D, bisfosfonáty, denosumab, glukokortikoidy nebo doplňky draslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empirická léčba
Pacienti randomizovaní do empirické skupiny budou léčeni na základě pH v analýze moči a složení kamene. Pacienti s více než 50% složením kamene z monohydrátu šťavelanu vápenatého (COM) budou zdravotnickým pracovníkem poučeni o dietě s nízkým obsahem šťavelanů. Pacienti s více než 50% složením kamene z dihydrátu šťavelanu vápenatého (COD) budou mít předepsáno 25 mg chlortalidonu jednou denně. Ve vzácném případě, že složení kamene je 50% COM a 50% COD, pak tito pacienti obdrží jak poučení o dietě s nízkým obsahem šťavelanů, tak předpis na chlortalidon.
Lék: Chlortalidon
Chlorthalidon 25 mg perorálně jednou denně se používá ke snížení vylučování vápníku močí a prevenci opakujících se ledvinových kamenů obsahujících vápník. V této studii je předepisován buď na základě složení kamene (empirická skupina) nebo na základě výsledků 24hodinového sběru moči (selektivní skupina) pro účastníky splňující kritéria pro hyperkalciurii nebo kameny z dihydrátu šťavelanu vápenatého.
Behaviorální: Nízká oxalátová dieta
Účastníci obdrží poradenství ohledně dodržování diety s nízkým obsahem šťavelanů, která omezuje potraviny s vysokým obsahem šťavelanů (>50 mg/100 g) a potraviny se středním obsahem šťavelanů (<50 mg/100 g) omezuje na jednu porci o velikosti čtyř uncí denně. Dieta je předepsána buď na základě složení kamenů (empirická skupina), nebo je vedena výsledky 24hodinového sběru moči (selektivní skupina) pro účastníky s idiopatickou hyperoxalurií nebo kameny z šťavelanu vápenatého monohydrátu.
Aktivní komparátor: Selektivní terapie
Pacienti randomizovaní do selektivní skupiny podstoupí léčbu na základě pokynů Americké urologické asociace (AUA) podle výsledků 24hodinového sběru moči. Pacienti s idiopatickou hyperoxalurií (> 40 mg/den) budou dodržovat dietu s nízkým obsahem šťavelanů a obdrží stejné dietní poradenství, materiály a dotazník jako empirická skupina. Pacientům s idiopatickou hyperkalciurií (> 250 mg u mužů, >200 mg u žen) bude předepsáno 25 mg chlortalidonu jednou denně.
Lék: Chlortalidon
Chlorthalidon 25 mg perorálně jednou denně se používá ke snížení vylučování vápníku močí a prevenci opakujících se ledvinových kamenů obsahujících vápník. V této studii je předepisován buď na základě složení kamene (empirická skupina) nebo na základě výsledků 24hodinového sběru moči (selektivní skupina) pro účastníky splňující kritéria pro hyperkalciurii nebo kameny z dihydrátu šťavelanu vápenatého.
Behaviorální: Nízká oxalátová dieta
Účastníci obdrží poradenství ohledně dodržování diety s nízkým obsahem šťavelanů, která omezuje potraviny s vysokým obsahem šťavelanů (>50 mg/100 g) a potraviny se středním obsahem šťavelanů (<50 mg/100 g) omezuje na jednu porci o velikosti čtyř uncí denně. Dieta je předepsána buď na základě složení kamenů (empirická skupina), nebo je vedena výsledky 24hodinového sběru moči (selektivní skupina) pro účastníky s idiopatickou hyperoxalurií nebo kameny z šťavelanu vápenatého monohydrátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v přesycení šťavelanu vápenatého
Časové okno: 4-6 týdnů
Změna supersaturace moči šťavelanem vápenatým od výchozí hodnoty do poslední následné návštěvy, měřená pomocí 24hodinového odběru moči. Toto je ukazatel, který může být prediktivní pro výskyt kaménků, jelikož opakované kaménky se mohou vyvíjet roky.
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin oxalátu v moči
Časové okno: 4-6 týdnů
Rozdíl v 24hodinovém vylučování oxalátu močí od výchozí hodnoty do poslední následné návštěvy, měřeno v mg/den, pro posouzení účinku dietních a farmakologických intervencí na hladiny oxalátů.
4-6 týdnů
Změny hladiny vápníku v moči
Časové okno: 4-6 týdnů
Rozdíl v 24hodinovém vylučování vápníku močí od výchozí hodnoty do poslední následné návštěvy, měřeno v mg/den, k vyhodnocení účinku chlortalidonu a dietních intervencí na hladiny vápníku v moči.
4-6 týdnů
Dotazník o dodržování léčby chlorthalidonem (přizpůsobeno z Krátkého dotazníku o lécích)
Časové okno: 4-6 týdnů

Údaj o dodržování předepsané terapie chlorthalidonem hlášený účastníkem, hodnocený pomocí strukturovaného dotazníku při kontrolní návštěvě, za účelem vyhodnocení compliance se studijní intervencí.

Odpověď bude buď 0=nedodržující nebo 1=dodržující.
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-00784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože všechny výsledky jsou součástí standardní klinické péče a účastníci mají přístup ke svým vlastním lékařským záznamům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlortalidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit