草酸钙结石预防
2026年8月12日 更新者：Mantu Gupta、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
草酸钙结石预防的经验性治疗与选择性药物治疗：一项随机对照试验
这项在西奈山西医院进行的单中心随机对照试验将招募80名因草酸钙结石接受经皮肾镜取石术的患者。
参与者将被随机分配接受经验性治疗或基于24小时尿液评估指导的选择性治疗。
主要结局指标是4周时草酸钙过饱和度的变化，旨在确定经验性治疗能否在简化预防途径的同时，提供与选择性治疗相当的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机对照试验，旨在评估经验性治疗与选择性药物治疗在预防草酸钙肾结石方面的有效性。
该研究将在西奈山西医院招募80名接受经皮肾镜取石术（PCNL）治疗以草酸钙结石为主的患者。
术后参与者将被随机分配接受经验性治疗（基于结石成分和尿液分析）或选择性治疗（基于24小时尿液代谢评估）。
主要终点是治疗后4周草酸钙过饱和度（ssCaOx）的变化。
本研究旨在确定经验性治疗方法是否能在简化预防治疗途径的同时，获得与选择性治疗相当的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mantu Gupta, MD
- 电话号码：212-241-1272
- 邮箱：mantu.gupta@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Blair Gallante, MPH
- 电话号码：631-991-1159
- 邮箱：blair.gallante@mountsinai.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10019
- 招聘中
- Mount Sinai West
-
接触：
- Mantu Gupta, MD
- 电话号码：212-241-1272
- 邮箱：mantu.gupta@mountsinai.org
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首席研究员：
- Mantu Gupta
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接触：
- Blair Gallante, MPH
- 电话号码：631-991-1159
- 邮箱：blair.gallante@mountsinai.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年年龄18岁及以上
- 确诊肾结石并计划接受经皮肾镜取石术（PCNL）
- 草酸钙结石形成者
- 术前90天内进行CT扫描且结石密度>1000亨氏单位
- 非妊娠或哺乳期
- 能够并愿意签署知情同意书
- 术前估算肾小球滤过率（eGFR）大于70 mL/min/1.73 m²，且术前尿培养呈阴性
排除标准：
- 有胃或肠道旁路手术史、肝脏疾病史、胃肠道吸收不良疾病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征）
- 甲状旁腺功能亢进症或肾小管性酸中毒
- 手术时正在接受活性肾结石预防治疗（使用噻嗪类药物、碱性疗法或低草酸盐饮食）
- 有低钾血症史或基线低血压
- 对试验所用药物或含磺胺类药物过敏
- 患者正在服用噻嗪类、袢利尿剂、碳酸酐酶抑制剂、黄嘌呤氧化酶抑制剂、活性维生素D、双膦酸盐、地诺单抗、糖皮质激素或钾补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经验性治疗
被随机分配至经验治疗组的患者将根据尿液分析pH值和结石成分接受治疗。
结石成分中一水草酸钙（COM）含量大于50%的患者将由医疗提供者进行低草酸盐饮食指导。
结石成分中二水草酸钙（COD）含量大于50%的患者将被处方每日一次25mg氯噻酮。
在极少数情况下，若结石成分为50% COM和50% COD，则这些患者将同时接受低草酸盐饮食指导和氯噻酮处方。
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氯噻酮25毫克每日一次口服用于减少尿钙排泄并预防复发性含钙肾结石。
在本研究中，根据结石成分（经验性组）或基于24小时尿液结果（选择性组）为符合高钙尿症或草酸钙二水合物结石标准的参与者开具此药。
参与者接受饮食指导，遵循低草酸盐饮食方案，限制高草酸盐食物（>50毫克/100克）的摄入，并将中等草酸盐食物（<50毫克/100克）限制为每日单次四盎司份量。
该饮食方案根据结石成分（经验治疗组）或基于24小时尿液检测结果（选择治疗组）为特发性高草酸盐尿症或一水草酸钙结石参与者制定。
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有源比较器：选择性治疗
被随机分配到选择性组的患者将根据美国泌尿外科协会（AUA）指南，基于24小时尿液收集结果接受药物治疗。
患有特发性高草酸尿症（> 40mg/天）的患者将接受低草酸盐饮食，并获得与经验组相同的饮食咨询、宣传资料和问卷调查。
患有特发性高钙尿症（男性> 250mg，女性> 200mg）的患者将被处方每日一次25mg的氯噻酮。
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氯噻酮25毫克每日一次口服用于减少尿钙排泄并预防复发性含钙肾结石。
在本研究中，根据结石成分（经验性组）或基于24小时尿液结果（选择性组）为符合高钙尿症或草酸钙二水合物结石标准的参与者开具此药。
参与者接受饮食指导，遵循低草酸盐饮食方案，限制高草酸盐食物（>50毫克/100克）的摄入，并将中等草酸盐食物（<50毫克/100克）限制为每日单次四盎司份量。
该饮食方案根据结石成分（经验治疗组）或基于24小时尿液检测结果（选择治疗组）为特发性高草酸盐尿症或一水草酸钙结石参与者制定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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草酸钙过饱和度的变化
大体时间：4-6周
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从基线至最终随访访视期间尿草酸钙过饱和度变化，通过24小时尿液收集测量。
该指标可预测结石发作，因为复发性结石可能需要数年时间形成。
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4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿草酸水平变化
大体时间：4-6周
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从基线至最终随访访视的24小时尿草酸排泄量差异，以毫克/天为单位测量，用于评估饮食和药物干预对草酸水平的影响。
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4-6周
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尿钙水平变化
大体时间：4-6周
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从基线至最终随访期间24小时尿钙排泄量的差异，以毫克/日为单位进行测量，用于评估氯噻酮与饮食干预对尿钙水平的影响。
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4-6周
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氯噻酮用药依从性调查（改编自简明用药问卷）
大体时间：4-6周
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通过随访时的结构化调查评估参与者报告的氯噻酮处方治疗依从性，以评价对研究干预措施的遵从情况。 应答结果将为0=不依从或1=依从。 |
4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mantu Gupta, MD、Mount Sinai West
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月23日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月5日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-25-00784
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据将不予共享，因为所有结果均属于标准临床护理范畴，且参与者有权查阅自己的医疗记录。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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