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Prevenzione dei Calcoli di CaOx

5 novembre 2025 aggiornato da: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia Medica Empirica vs Selettiva per la Prevenzione dei Calcoli di Ossalato di Calcio: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato monocentrico presso il Mount Sinai West arruolerà 80 pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea per calcoli di ossalato di calcio. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere terapia empirica o terapia selettiva guidata da valutazione delle urine delle 24 ore. L'esito primario è la variazione della sovrasaturazione di ossalato di calcio a 4 settimane, con l'obiettivo di determinare se la terapia empirica possa fornire risultati comparabili alla terapia selettiva semplificando l'accesso alla prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato monocentrico che valuta l'efficacia della terapia medica empirica rispetto a quella selettiva per la prevenzione dei calcoli renali di ossalato di calcio. Lo studio arruolerà 80 pazienti presso il Mount Sinai West sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PCNL) per calcoli prevalentemente di ossalato di calcio. I partecipanti verranno randomizzati dopo l'intervento per ricevere terapia empirica (basata sulla composizione del calcolo e sull'analisi delle urine) o terapia selettiva (basata sulla valutazione metabolica delle urine delle 24 ore). L'endpoint primario è la variazione della sovrasaturazione dell'ossalato di calcio (ssCaOx) a 4 settimane dal trattamento. Lo studio è progettato per determinare se un approccio empirico possa ottenere risultati comparabili alla terapia selettiva, semplificando al contempo l'accesso al trattamento preventivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età adulta di 18 anni
  • Diagnosticato con calcoli renali e programmato per PCNL.
  • Formatore di calcoli di ossalato di calcio
  • TC pre-operatoria entro 90 giorni dall'intervento e densità del calcolo > 1000 unità Hounsfield
  • Non in gravidanza o allattamento
  • Capace e disposto a fornire consenso informato.
  • FG pre-operatorio superiore a 70 mL/min/1,73 m² - Urinocoltura pre-operatoria negativa

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di bypass gastrico o intestinale, malattia epatica, storia di malattia gastrointestinale malassorbitiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa e sindrome dell'intestino corto)
  • Iperparatiroidismo - Acidosi tubulare renale
  • Trattamento attivo di prevenzione dei calcoli renali (uso di tiazidici, terapia alcalina o dieta a basso contenuto di ossalati) al momento dell'intervento
  • Storia di ipokaliemia o ipotensione basale
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio o ai farmaci contenenti solfonammidi
  • Paziente in terapia con tiazidici, diuretici dell'ansa, inibitori dell'anidrasi carbonica, inibitori della xantina ossidasi, vitamina D attiva, bifosfonati, denosumab, glucocorticoidi o integrazione di potassio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Empirica
I pazienti randomizzati al gruppo empirico riceveranno un trattamento basato sul pH dell'analisi delle urine e sulla composizione del calcolo. I pazienti con una composizione del calcolo di oltre il 50% di ossalato di calcio monoidrato (COM) riceveranno consulenza su una dieta a basso contenuto di ossalati da un operatore sanitario. I pazienti con una composizione del calcolo di oltre il 50% di ossalato di calcio diidrato (COD) riceveranno una prescrizione di 25 mg di clortalidone una volta al giorno. Nel raro caso in cui la composizione del calcolo sia 50% COM e 50% COD, quei pazienti riceveranno sia la consulenza sulla dieta a basso contenuto di ossalati che la prescrizione di clortalidone.
Droga: Clortalidone
Il clortalidone 25 mg per via orale una volta al giorno è utilizzato per ridurre l'escrezione urinaria di calcio e prevenire la ricorrenza di calcoli renali contenenti calcio. In questo studio, viene prescritto in base alla composizione del calcolo (gruppo empirico) o guidato dai risultati delle urine delle 24 ore (gruppo selettivo) per i partecipanti che soddisfano i criteri per l'ipercalciuria o i calcoli di ossalato di calcio diidrato.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di ossalati
I partecipanti ricevono consulenza per seguire una dieta a basso contenuto di ossalati, limitando gli alimenti ad alto contenuto di ossalati (>50 mg/100 g) e limitando gli alimenti a moderato contenuto di ossalati (<50 mg/100 g) a una singola porzione da quattro once al giorno. La dieta viene prescritta in base alla composizione dei calcoli (gruppo empirico) o guidata dai risultati delle urine delle 24 ore (gruppo selettivo) per i partecipanti con iperossaluria idiopatica o calcoli di ossalato di calcio monoidrato.
Comparatore attivo: Terapia Selettiva
I pazienti randomizzati al gruppo selettivo riceveranno una terapia medica basata sulle linee guida dell'American Urological Association (AUA) in base ai risultati della raccolta delle urine delle 24 ore. I pazienti con iperossaluria idiopatica (> 40mg/giorno) riceveranno una dieta a basso contenuto di ossalati e riceveranno la stessa consulenza dietetica, materiale informativo e questionario del gruppo empirico. I pazienti con ipercalciuria idiopatica (> 250mg negli uomini, >200mg nelle donne) riceveranno una prescrizione di 25mg di clortalidone una volta al giorno.
Droga: Clortalidone
Il clortalidone 25 mg per via orale una volta al giorno è utilizzato per ridurre l'escrezione urinaria di calcio e prevenire la ricorrenza di calcoli renali contenenti calcio. In questo studio, viene prescritto in base alla composizione del calcolo (gruppo empirico) o guidato dai risultati delle urine delle 24 ore (gruppo selettivo) per i partecipanti che soddisfano i criteri per l'ipercalciuria o i calcoli di ossalato di calcio diidrato.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di ossalati
I partecipanti ricevono consulenza per seguire una dieta a basso contenuto di ossalati, limitando gli alimenti ad alto contenuto di ossalati (>50 mg/100 g) e limitando gli alimenti a moderato contenuto di ossalati (<50 mg/100 g) a una singola porzione da quattro once al giorno. La dieta viene prescritta in base alla composizione dei calcoli (gruppo empirico) o guidata dai risultati delle urine delle 24 ore (gruppo selettivo) per i partecipanti con iperossaluria idiopatica o calcoli di ossalato di calcio monoidrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella sovrassaturazione dell'ossalato di calcio
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Variazione della sovrasaturazione urinaria di ossalato di calcio dal basale alla visita di follow-up finale, misurata mediante raccolta delle urine delle 24 ore. Questo è un marcatore che può essere predittivo di episodi di calcolosi, poiché la formazione di calcoli ricorrenti può richiedere anni.
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di ossalato urinario
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Differenza nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore dal basale alla visita di follow-up finale, misurata in mg/giorno, per valutare l'effetto degli interventi dietetici e farmacologici sui livelli di ossalato.
4-6 settimane
Variazioni dei livelli di calcio urinario
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Differenza nell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale alla visita di follow-up finale, misurata in mg/giorno, per valutare l'effetto del clortalidone e degli interventi dietetici sui livelli urinari di calcio.
4-6 settimane
Questionario sull'Adesione alla Clortalidone (adattato dal Brief Medication Questionnaire)
Lasso di tempo: 4-6 settimane

Adesione alla terapia prescritta con clortalidone riportata dal partecipante, valutata mediante un questionario strutturato durante la visita di follow-up, per valutare la conformità all'intervento dello studio.

La risposta sarà 0=non aderente oppure 1=aderente.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-25-00784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché tutti i risultati fanno parte dell'assistenza clinica standard, e i partecipanti hanno accesso alle proprie cartelle cliniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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