専門腫瘍電子カルテデータベースを用いたMONARCH-3試験の模倣

ランダム化比較試験（RCT）は、医療製品の有効性を確立するためのエビデンスのゴールドスタンダードとして一般に認識されています。 しかしながら、リアルワールドデータ（RWD）がRCTのエビデンスを補完するためにますます使用されるようになっています。 それでも、非介入研究の正確性や腫瘍学における医療製品とその転帰に確信を持つために、研究者は、利用可能なデータを考慮して、どの質問が有効に答えられるか、どの非介入研究デザインを使用するか、そしてどの分析方法が適切であるかを知る必要があります。 RCT DUPLICATEイニシアチブ1-4のプロセスを基盤として、比較腫瘍学試験のリアルワールドエビデンスによる模倣（ENCORE）は、腫瘍学に特化した拡張プロジェクトの一部であり、複数の電子健康記録（EHR）データソースを使用して12のランダム化腫瘍学RCTを模倣することを目的としています。

このプロトコルの目的は、MONARCH-3試験の模倣について説明することです。 MONARCH 3は、493人の閉経後女性を対象とした、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の進行性乳癌で、進行期において事前の全身療法を受けていない患者に対する、アベマシクリブまたはプラセボに非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を併用した二重盲検ランダム化第III相試験です。 患者は、アベマシクリブまたはプラセボ（150 mgを1日2回連続投与）に、1 mgのアナストロゾールまたは2.5 mgのレトロゾール／アナストロゾールのいずれかを毎日投与されました。