Эмуляция исследования MONARCH-3 с использованием специализированных баз данных электронных медицинских записей по онкологии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) обычно считаются золотым стандартом доказательств для установления эффективности медицинских продуктов. Однако данные реальной практики (RWD) всё чаще используются для дополнения доказательств из РКИ. Тем не менее, чтобы быть уверенными в точности неинтервенционных исследований медицинских продуктов и их результатов в онкологии, исследователи должны знать, на какие вопросы можно достоверно ответить, с какими дизайнами неинтервенционных исследований и какие методы анализа уместны, учитывая имеющиеся данные. Основываясь на процессе инициативы RCT DUPLICATE1-4, Эмуляция сравнительных онкологических испытаний с использованием данных реальной практики (ENCORE) является частью проекта расширения, специфичного для онкологии, и направлена на эмуляцию 12 рандомизированных онкологических РКИ с использованием нескольких источников данных EHR.
Цель данного протокола — описать эмуляцию исследования MONARCH-3. MONARCH 3 — это двойное слепое рандомизированное исследование III фазы абемациклиба или плацебо плюс нестероидный ингибитор ароматазы у 493 женщин в постменопаузе с гормон-рецептор (HR)-положительным, негативным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) распространенным раком молочной железы, которые ранее не получали системной терапии в условиях распространенного заболевания. Пациенты получали абемациклиб или плацебо (150 мг два раза в день по непрерывной схеме) плюс либо 1 мг анастрозола, либо 2,5 мг летрозола/анастрозола ежедневно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет на момент начала лечения с 2017 по 2023 год
- Наличие метастатического рака молочной железы (МРМЖ)
- Документально подтвержденный эстроген/прогестерон-рецептор-положительный статус (ER/PR+)
- Документально подтвержденный негативный статус рецептора эпидермального фактора роста человека (HER2-)
- Показатель статуса работоспособности ECOG 0 или 1 в течение 90 дней до индексной даты
Критерии исключения:
- Метастазы в ЦНС
- Предыдущее лечение ингибитором CKD4/6
- Предыдущее или текущее лечение химиотерапией или эндокринной терапией, кроме летрозола/анастрозола, в качестве системной противоопухолевой терапии МРМЖ
- Предыдущая (нео)адъювантная эндокринная терапия
- Системная противоопухолевая терапия, кроме абемациклиба или летрозола/анастрозола
- Злокачественные новообразования не молочной железы, кроме базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инициация абемациклиба в комбинации с летрозолом/анастрозолом
Любые дозы и частота, наблюдаемые в клинической практике, будут разрешены
|
Любые дозы и частота, наблюдаемые в клинической практике, будут разрешены
|
|
Начало приема летрозола/анастрозола
Любые дозы и частота, наблюдаемые в клинической практике, будут разрешены
|
Любые дозы и частота, наблюдаемые в клинической практике, будут разрешены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до общей смертности (общая выживаемость)
Временное ограничение: С момента начала терапии до наиболее раннего из следующих событий: смерти от любой причины (основной интересующий исход) или окончания доступности данных (в зависимости от специализированного онкологического регистра данных, окончание данных варьируется от июня 2023 года до апреля 2024 года)
|
Коэффициент риска (95% ДИ)
|
С момента начала терапии до наиболее раннего из следующих событий: смерти от любой причины (основной интересующий исход) или окончания доступности данных (в зависимости от специализированного онкологического регистра данных, окончание данных варьируется от июня 2023 года до апреля 2024 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: С момента начала терапии до наиболее раннего из следующих событий: TTNT, смерти от любой причины или окончания доступности данных (в зависимости от поставщика данных специализированного онкологического регистра, окончание данных варьируется от июня 2023 года до апреля 2024 года)
|
Коэффициент риска (95% ДИ)
|
С момента начала терапии до наиболее раннего из следующих событий: TTNT, смерти от любой причины или окончания доступности данных (в зависимости от поставщика данных специализированного онкологического регистра, окончание данных варьируется от июня 2023 года до апреля 2024 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002556-ENC-MONARCH-3
- 75F40122C00181 (Другой номер гранта/финансирования: Food and Drug Administration)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .