基于专科肿瘤电子健康档案数据库对MONARCH-3试验的模拟研究
2026年5月8日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
基于专科肿瘤电子健康记录数据库对MONARCH-3试验的模拟研究
研究人员正在通过大规模模拟随机对照试验，为真实世界数据构建实证证据基础。
研究人员的目的是明确在哪些类型的临床问题上可以可靠地进行真实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
研究概览
详细说明
随机对照试验（RCT）通常被视为确立医疗产品有效性的金标准证据。 然而，真实世界数据（RWD）正日益用于补充随机对照试验的证据。 但为了确信肿瘤学领域非干预性研究医疗产品及其结果的准确性，研究人员需要了解：基于现有数据，哪些问题可以有效地得到解答，应采用何种非干预性研究设计，以及哪些分析方法最为适宜。 基于RCT DUPLICATE倡议1-4的流程，比较性肿瘤试验真实世界证据模拟（ENCORE）是专门针对肿瘤学的扩展项目，旨在利用多个电子健康记录数据源模拟12项随机肿瘤学RCT。
本方案旨在描述MONARCH-3试验的模拟过程。 MONARCH 3是一项双盲、随机III期研究，针对493名激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌的绝经后女性，这些患者在晚期阶段未接受过全身治疗。 患者接受阿贝西利或安慰剂（150毫克每日两次连续给药）联合1毫克阿那曲唑或2.5毫克来曲唑/阿那曲唑每日治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3883
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受非治愈性治疗的ER/PR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性
描述
纳入标准：
- 2017年至2023年期间开始治疗时年龄≥18岁的女性
- 转移性乳腺癌（MBC）证据
- 雌激素/孕激素受体阳性（ER/PR+）记录
- 人表皮生长因子受体阴性（HER2-）记录
- 索引日期90天内ECOG体力状况评分为0或1分
排除标准：
- 中枢神经系统转移
- 既往接受过CDK4/6抑制剂治疗
- 除来曲唑/阿那曲唑外，既往或当前接受过其他化疗或内分泌治疗作为MBC全身抗癌治疗
- 既往（新）辅助内分泌治疗
- 除阿贝西利或来曲唑/阿那曲唑外的其他全身抗癌治疗
- 除基底细胞/鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外的非乳腺癌恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿贝马西利联合来曲唑/阿那曲唑的启动
临床实践中观察到的任何剂量和频率都将被允许
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临床实践中观察到的任何剂量和频率均被允许
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来曲唑/阿那曲唑的起始治疗
临床实践中观察到的任何剂量和频率都将被允许
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临床实践中观察到的任何剂量和频率都将被允许
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率时间（总生存期）
大体时间：自治疗开始至出现以下任一最早事件的时间：任何原因导致的死亡（主要关注终点）或数据可用性截止（根据专科肿瘤登记数据提供商的不同，数据截止时间范围为2023年6月至2024年4月）
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风险比（95%置信区间）
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自治疗开始至出现以下任一最早事件的时间：任何原因导致的死亡（主要关注终点）或数据可用性截止（根据专科肿瘤登记数据提供商的不同，数据截止时间范围为2023年6月至2024年4月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至下次治疗时间（TTNT）
大体时间：从治疗开始至以下最早发生的时间：至下次治疗时间（TTNT）、任何原因导致的死亡或数据可获取期结束（根据专科肿瘤登记数据提供商不同，数据截止时间范围为2023年6月至2024年4月）
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风险比（95% 置信区间）
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从治疗开始至以下最早发生的时间：至下次治疗时间（TTNT）、任何原因导致的死亡或数据可获取期结束（根据专科肿瘤登记数据提供商不同，数据截止时间范围为2023年6月至2024年4月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Denys Shay, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (实际的)
2026年1月31日
研究完成 (实际的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月6日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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