Emulación del Ensayo MONARCH-3 Utilizando Bases de Datos de Historias Clínicas Electrónicas de Oncología Especializada
Emulación del ensayo MONARCH-3 utilizando bases de datos de historiales médicos electrónicos de oncología especializada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) son generalmente considerados como el estándar de referencia para establecer la eficacia de los productos médicos. Sin embargo, los datos del mundo real (RWD) se utilizan cada vez más para complementar la evidencia de los ECA. Sin embargo, para tener confianza en la precisión de los estudios no intervencionales sobre productos médicos y sus resultados en oncología, los investigadores necesitan saber qué preguntas pueden responderse válidamente, con qué diseños de estudios no intervencionales y qué métodos de análisis son apropiados, dados los datos disponibles. Basándose en un proceso de la iniciativa RCT DUPLICATE1-4, la Emulación de Ensayos Oncológicos Comparativos con Evidencia del Mundo Real (ENCORE) es parte del proyecto de expansión específico para oncología y tiene como objetivo emular 12 ECA oncológicos aleatorizados utilizando múltiples fuentes de datos de HCE.
El propósito de este protocolo es describir la emulación del ensayo MONARCH-3. MONARCH 3 es un estudio doble ciego, aleatorizado de fase III de abemaciclib o placebo más un inhibidor de la aromatasa no esteroideo en 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales (RH) positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo que no habían recibido terapia sistémica previa en el contexto avanzado. Las pacientes recibieron abemaciclib o placebo (150 mg dos veces al día en régimen continuo) más 1 mg de anastrozol o 2,5 mg de letrozol/anastrozol, diariamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de edad ≥18 años al inicio del tratamiento desde 2017 hasta 2023
- Evidencia de cáncer de mama metastásico (CMM)
- Documentación de receptores de estrógeno/progesterona positivos (RE/RP+)
- Documentación de receptor negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-)
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice
Criterios de exclusión:
- Metástasis del SNC
- Tratamiento previo con inhibidor de CKD4/6
- Tratamiento previo o actual con quimioterapia o terapia endocrina distinta de letrozol/anastrozol para terapia anticancerosa sistémica para CMM.
- Terapia endocrina (neo)adyuvante previa
- Terapia anticancerosa sistémica distinta de abemaciclib o letrozol/anastrozol
- Malignidad no relacionada con cáncer de mama distinta de cáncer de piel de células basales/escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inicio de abemaciclib más letrozol/anastrozol
Se permitirá cualquier dosis y frecuencia observada en la práctica clínica
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Se permitirá cualquier dosis y frecuencia observada en la práctica clínica
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Iniciación de letrozol/anastrozol
Se permitirán todas las dosis y frecuencias observadas en la práctica clínica
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Se permitirá cualquier dosis y frecuencia observada en la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta el primer evento entre muerte por cualquier causa (el resultado principal de interés) o el fin de la disponibilidad de datos (según el proveedor de datos del registro de oncología especializado, el fin de los datos varía desde junio de 2023 hasta abril de 2024)
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Razón de riesgo (IC del 95%)
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Desde el inicio de la terapia hasta el primer evento entre muerte por cualquier causa (el resultado principal de interés) o el fin de la disponibilidad de datos (según el proveedor de datos del registro de oncología especializado, el fin de los datos varía desde junio de 2023 hasta abril de 2024)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta el primero de los siguientes eventos: TTNT, muerte por cualquier causa o fin de la disponibilidad de datos (según el proveedor de datos del registro de oncología especializado, el fin de los datos varía desde junio de 2023 hasta abril de 2024)
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Razón de riesgo (IC 95%)
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Desde el inicio de la terapia hasta el primero de los siguientes eventos: TTNT, muerte por cualquier causa o fin de la disponibilidad de datos (según el proveedor de datos del registro de oncología especializado, el fin de los datos varía desde junio de 2023 hasta abril de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002556-ENC-MONARCH-3
- 75F40122C00181 (Otro número de subvención/financiamiento: Food and Drug Administration)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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