Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulace studie MONARCH-3 pomocí specializovaných onkologických databází elektronických zdravotních záznamů

8. května 2026 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Výzkumníci budují empirickou důkazovou základnu pro data z reálné praxe prostřednictvím rozsáhlé emulace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem výzkumníků je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze analýzy dat z reálné praxe provádět s důvěrou a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou obecně považovány za zlatý standard důkazů pro prokázání účinnosti léčivých přípravků. Nicméně data z reálné klinické praxe (RWD) jsou stále častěji používána k doplnění důkazů z RCT. Přesto, aby měli výzkumníci jistotu v přesnost neintervenčních studií léčivých přípravků a jejich výsledků v onkologii, potřebují vědět, na které otázky lze validně odpovědět, s jakými neintervenčními studijními designy a které analytické metody jsou vhodné vzhledem k dostupným datům. Na základě procesu z iniciativy RCT DUPLICATE1-4 je Emulace komparativních onkologických studií s důkazy z reálné praxe (ENCORE) součástí rozšířeného projektu specifického pro onkologii a má za cíl emulovat 12 randomizovaných onkologických RCT pomocí více zdrojů dat z elektronických zdravotních záznamů.

Účelem tohoto protokolu je popsat emulaci studie MONARCH-3. MONARCH 3 je dvojitě zaslepená, randomizovaná fáze III studie abemaciclibu nebo placeba plus nesteroidního aromatázového inhibitoru u 493 postmenopauzálních žen s hormonálním receptorem (HR)-pozitivním, lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2)-negativním pokročilým karcinomem prsu, které neměly předchozí systémovou terapii v pokročilém stadiu. Pacientky dostávaly abemaciclib nebo placebo (150 mg dvakrát denně kontinuálně) plus buď 1 mg anastrozolu nebo 2,5 mg letrozolu/anastrozolu denně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3883

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy s ER/PR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které jsou léčeny bez léčebného záměru

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 let na počátku léčby v období 2017 - 2023
  • Průkaz metastatického karcinomu prsu (MBC)
  • Dokumentace estrogen/progesteron receptor-pozitivního stavu (ER/PR+)
  • Dokumentace negativního receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-)
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 do 90 dnů od indexového data

Kriteria vyloučení:

  • CNS metastázy
  • Předchozí léčba inhibitorem CKD4/6
  • Předchozí nebo současná léčba chemoterapií nebo hormonální terapií jinou než letrozol/anastrozol pro systémovou protinádorovou léčbu MBC
  • Předchozí (neo-)adjuvantní hormonální terapie
  • Systemická protinádorová léčba jiná než abemaciclib nebo letrozol/anastrozol
  • Nezhoubný nádor jiný než bazocelulární/spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního hrdla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zahájení léčby abemaciclibem plus letrozolem/anastrozolem
Povoleny budou jakékoli dávky a frekvence pozorované v klinické praxi
Lék: Zahájení léčby abemaciclibem plus letrozolem/anastrozolem
Jakékoli dávky a frekvence pozorované v klinické praxi budou povoleny
Zahájení léčby letrozolem/anastrozolem
Jsou povoleny všechny dávky a frekvence pozorované v klinické praxi
Lék: Zahájení léčby letrozolem/anastrozolem
Povoleny budou jakékoli dávky a frekvence pozorované v klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny (celkové přežití)
Časové okno: Od zahájení léčby do nejbližšího z úmrtí z jakékoli příčiny (primárního sledovaného výsledku) nebo do konce dostupnosti údajů (v závislosti na poskytovateli specializovaného onkologického registru se konec údajů pohybuje od června 2023 do dubna 2024)
Poměr rizik (95% CI)
Od zahájení léčby do nejbližšího z úmrtí z jakékoli příčiny (primárního sledovaného výsledku) nebo do konce dostupnosti údajů (v závislosti na poskytovateli specializovaného onkologického registru se konec údajů pohybuje od června 2023 do dubna 2024)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení terapie do nejbližšího z následujících: TTNT, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení dostupnosti dat (v závislosti na poskytovateli dat onkologického registru, konec dat se pohybuje od června 2023 do dubna 2024)
Poměr rizik (95% CI)
Od zahájení terapie do nejbližšího z následujících: TTNT, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení dostupnosti dat (v závislosti na poskytovateli dat onkologického registru, konec dat se pohybuje od června 2023 do dubna 2024)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002556-ENC-MONARCH-3
  • 75F40122C00181 (Jiné číslo grantu/financování: Food and Drug Administration)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Zahájení léčby abemaciclibem plus letrozolem/anastrozolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit