Emulace studie MONARCH-3 pomocí specializovaných onkologických databází elektronických zdravotních záznamů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou obecně považovány za zlatý standard důkazů pro prokázání účinnosti léčivých přípravků. Nicméně data z reálné klinické praxe (RWD) jsou stále častěji používána k doplnění důkazů z RCT. Přesto, aby měli výzkumníci jistotu v přesnost neintervenčních studií léčivých přípravků a jejich výsledků v onkologii, potřebují vědět, na které otázky lze validně odpovědět, s jakými neintervenčními studijními designy a které analytické metody jsou vhodné vzhledem k dostupným datům. Na základě procesu z iniciativy RCT DUPLICATE1-4 je Emulace komparativních onkologických studií s důkazy z reálné praxe (ENCORE) součástí rozšířeného projektu specifického pro onkologii a má za cíl emulovat 12 randomizovaných onkologických RCT pomocí více zdrojů dat z elektronických zdravotních záznamů.
Účelem tohoto protokolu je popsat emulaci studie MONARCH-3. MONARCH 3 je dvojitě zaslepená, randomizovaná fáze III studie abemaciclibu nebo placeba plus nesteroidního aromatázového inhibitoru u 493 postmenopauzálních žen s hormonálním receptorem (HR)-pozitivním, lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2)-negativním pokročilým karcinomem prsu, které neměly předchozí systémovou terapii v pokročilém stadiu. Pacientky dostávaly abemaciclib nebo placebo (150 mg dvakrát denně kontinuálně) plus buď 1 mg anastrozolu nebo 2,5 mg letrozolu/anastrozolu denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy ve věku ≥18 let na počátku léčby v období 2017 - 2023
- Průkaz metastatického karcinomu prsu (MBC)
- Dokumentace estrogen/progesteron receptor-pozitivního stavu (ER/PR+)
- Dokumentace negativního receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-)
- ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 do 90 dnů od indexového data
Kriteria vyloučení:
- CNS metastázy
- Předchozí léčba inhibitorem CKD4/6
- Předchozí nebo současná léčba chemoterapií nebo hormonální terapií jinou než letrozol/anastrozol pro systémovou protinádorovou léčbu MBC
- Předchozí (neo-)adjuvantní hormonální terapie
- Systemická protinádorová léčba jiná než abemaciclib nebo letrozol/anastrozol
- Nezhoubný nádor jiný než bazocelulární/spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního hrdla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zahájení léčby abemaciclibem plus letrozolem/anastrozolem
Povoleny budou jakékoli dávky a frekvence pozorované v klinické praxi
|
Jakékoli dávky a frekvence pozorované v klinické praxi budou povoleny
|
|
Zahájení léčby letrozolem/anastrozolem
Jsou povoleny všechny dávky a frekvence pozorované v klinické praxi
|
Povoleny budou jakékoli dávky a frekvence pozorované v klinické praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny (celkové přežití)
Časové okno: Od zahájení léčby do nejbližšího z úmrtí z jakékoli příčiny (primárního sledovaného výsledku) nebo do konce dostupnosti údajů (v závislosti na poskytovateli specializovaného onkologického registru se konec údajů pohybuje od června 2023 do dubna 2024)
|
Poměr rizik (95% CI)
|
Od zahájení léčby do nejbližšího z úmrtí z jakékoli příčiny (primárního sledovaného výsledku) nebo do konce dostupnosti údajů (v závislosti na poskytovateli specializovaného onkologického registru se konec údajů pohybuje od června 2023 do dubna 2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení terapie do nejbližšího z následujících: TTNT, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení dostupnosti dat (v závislosti na poskytovateli dat onkologického registru, konec dat se pohybuje od června 2023 do dubna 2024)
|
Poměr rizik (95% CI)
|
Od zahájení terapie do nejbližšího z následujících: TTNT, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení dostupnosti dat (v závislosti na poskytovateli dat onkologického registru, konec dat se pohybuje od června 2023 do dubna 2024)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002556-ENC-MONARCH-3
- 75F40122C00181 (Jiné číslo grantu/financování: Food and Drug Administration)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .