MONARCH-3-tutkimuksen mallintaminen erikoissairaanhoidon onkologian sähköisten potilastietokantojen avulla
MONARCH-3-tutkimuksen emulaatio käyttäen erikoissairaanhoidon onkologisia sähköisiä potilastietokantoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) pidetään yleisesti parhaina näyttöinä lääketuotteiden tehon osoittamisessa. Kuitenkin reaalimaailman dataa (RWD) käytetään yhä enemmän RCT-tutkimusten näytön täydentämiseen. Silti, jotta ei-kokeellisiin tutkimuksiin lääketuotteista ja niiden tuloksista onkologiassa voidaan luottaa, tutkijoiden on tiedettävä, mitä kysymyksiä voidaan pätevästi vastata, millä ei-kokeellisilla tutkimusmuodoilla ja mitkä analyysimenetelmät ovat sopivia saatavilla olevan datan perusteella. RCT DUPLICATE -aloitteen prosessin pohjalta1-4 EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) on osa onkologiaan erikoistunutta laajennusprojektia ja pyrkii jäljittelemään 12 satunnaistettua onkologista RCT-tutkimusta useiden EHR-datalähteiden avulla.
Tämän tutkimussuunnitelman tarkoituksena on kuvata MONARCH-3-kokeen jäljittely. MONARCH 3 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus abemaciklibistä tai lumelääkkeestä yhdistettynä ei-steroidiseen aromataasi-inhibiittoriin 493 postmenopausaalisessa naisessa, joilla on hormoni-reseptori (HR)-positiivinen, ihmisen epidermaalin kasvutekijäreseptori 2 (HER2)-negatiivinen etenevä rintasyöpä eikä aiempaa systeemistä hoitoa etenevän sairauden vaiheessa. Potilaat saivat abemaciklibiä tai lumelääkettä (150 mg kahdesti päivässä jatkuvana annosteluna) joko 1 mg anastroolin tai 2,5 mg letrosoolin/anastroolin kanssa päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispotilas, ikä ≥18 vuotta hoidon alkaessa vuosina 2017 - 2023
- Metastaattisen rintasyövän (MBC) todisteet
- Dokumentoitu estrogeeni/progesteronireseptoripositiivisuus (ER/PR+)
- Dokumentoitu HER2-negatiivisuus (HER2-)
- ECOG-toimintakyky 0 tai 1 90 päivän kuluessa indeksipäivästä
Poissulkemiskriteerit:
- CNS-metastaasit
- Aikaisempi CKD4/6-estäjän käyttö
- Aikaisempi tai nykyinen kemoterapian tai endokrinisen hoidon käyttö letratsoli/anastratsolin lisäksi systemaattisena syöpähoidona MBC:lle
- Aikaisempi (neo-)adjuvanttinen endokrinen hoito
- Systemaattinen syöpähoito muulla kuin abemasiklibillä tai letratsoli/anastratsolilla
- Muu kuin rintasyöpämaligniteetti lukuun ottamatta basaali-/tyvisolusolukosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Abemaklibin ja letrotsolin/anastrotsolin yhdistelmän aloittaminen
Kaikki kliinisessä käytännössä havaittavat annokset ja annostelutiheydet ovat sallittuja
|
Kaikki kliinisessä käytännössä havaittavat annokset ja niiden annostelutiheydet ovat sallittuja
|
|
Letrotsoli/anastrotsolin aloittaminen
Kaikki kliinisessä käytännössä havaitut annokset ja annostelutiheydet ovat sallittuja
|
Kaikki kliinisessä käytännössä havaittavat annokset ja annostelutiheydet ovat sallittuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kaikkien kuolinsyiden kuolleisuuteen (kokonaiselossaolo)
Aikaikkuna: Ajanjaksolta hoidon aloittamisesta aina ensimmäiseen tapahtumaan: kuolemaan mihin tahansa syystä (ensisijainen kiinnostuksen kohde) tai tietojen saatavuuden päättymiseen (erikoissyöpärekisterin tietojen tarjoajasta riippuen tietojen päättymisaika vaihtelee kesäkuun 2023 ja huhtikuun 2024 välillä)
|
Vaarakerroin (95 % luottamusväli)
|
Ajanjaksolta hoidon aloittamisesta aina ensimmäiseen tapahtumaan: kuolemaan mihin tahansa syystä (ensisijainen kiinnostuksen kohde) tai tietojen saatavuuden päättymiseen (erikoissyöpärekisterin tietojen tarjoajasta riippuen tietojen päättymisaika vaihtelee kesäkuun 2023 ja huhtikuun 2024 välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Hoitojakson alusta lähtien aina siihen asti, kunnes joko TTNT toteutuu, potilas kuolee mihin tahansa syyhyn tai tietojen saatavuus päättyy (erikoissyöpärekisterin tietojen tarjoajasta riippuen tietojen loppumisajankohta vaihtelee kesäkuun 2023 ja huhtikuun 2024 välillä)
|
Riskisuhde (95 % CI)
|
Hoitojakson alusta lähtien aina siihen asti, kunnes joko TTNT toteutuu, potilas kuolee mihin tahansa syyhyn tai tietojen saatavuus päättyy (erikoissyöpärekisterin tietojen tarjoajasta riippuen tietojen loppumisajankohta vaihtelee kesäkuun 2023 ja huhtikuun 2024 välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002556-ENC-MONARCH-3
- 75F40122C00181 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Food and Drug Administration)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .