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Emulazione dello Studio MONARCH-3 Utilizzando Database di Cartelle Cliniche Elettroniche di Oncologia Specializzata

8 maggio 2026 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulazione dello Studio MONARCH-3 Utilizzando Database di Cartelle Cliniche Elettroniche di Oncologia Specialistica

Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso l'emulazione su larga scala di studi clinici randomizzati controllati. L'obiettivo degli investigatori è comprendere per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possano essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi randomizzati controllati (RCT) sono generalmente considerati il gold standard delle evidenze per stabilire l'efficacia dei prodotti medici. Tuttavia, i dati del mondo reale (RWD) sono sempre più utilizzati per integrare le evidenze degli RCT. Tuttavia, per avere fiducia nell'accuratezza degli studi non interventistici sui prodotti medici e sui loro esiti in oncologia, i ricercatori devono sapere quali domande possono essere valide, con quali disegni di studio non interventistici e quali metodi di analisi sono appropriati, considerando i dati disponibili. Basandosi su un processo dell'iniziativa RCT DUPLICATE1-4, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) fa parte del progetto di espansione specifico per l'oncologia e mira a emulare 12 RCT oncologici randomizzati utilizzando multiple fonti di dati EHR.

Lo scopo di questo protocollo è descrivere l'emulazione dello studio MONARCH-3. MONARCH 3 è uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco su abemaciclib o placebo più un inibitore dell'aromatasi non steroideo in 493 donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), che non avevano ricevuto precedenti terapie sistemiche in ambito avanzato. I pazienti hanno ricevuto abemaciclib o placebo (150 mg due volte al giorno con programma continuo) più 1 mg di anastrozolo o 2,5 mg di letrozolo/anastrozolo, quotidianamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3883

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER/PR-positivo, HER2-negativo che ricevono un trattamento senza intento curativo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni all'inizio del trattamento dal 2017 al 2023
  • Evidenza di carcinoma mammario metastatico (MBC)
  • Documentazione di recettori estrogeno/progesterone-positivi (ER/PR+)
  • Documentazione di recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-)
  • Stato di performance ECOG 0 o 1 entro 90 giorni dalla data indice

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC
  • Trattamento precedente con inibitore CKD4/6
  • Trattamento precedente o attuale con chemioterapia o terapia endocrina diversa da letrozolo/anastrozolo per la terapia antitumorale sistemica per MBC
  • Terapia endocrina (neo-)adiuvante precedente
  • Terapia antitumorale sistemica diversa da abemaciclib o letrozolo/anastrozolo
  • Malignità non mammaria diversa da carcinoma basocellulare/spinocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inizio di abemaciclib più letrozolo/anastrozolo
Qualsiasi dose e frequenza osservata nella pratica clinica sarà consentita
Droga: Inizio di abemaciclib più letrozolo/anastrozolo
Saranno consentite tutte le dosi e le frequenze osservate nella pratica clinica
Inizio di letrozolo/anastrozolo
Saranno consentite tutte le dosi e le frequenze osservate nella pratica clinica
Droga: Inizio di letrozolo/anastrozolo
Qualsiasi dose e frequenza osservate nella pratica clinica saranno consentite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla mortalità per tutte le cause (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino al più precoce tra decesso per qualsiasi causa (l'esito primario di interesse) o fine della disponibilità dei dati (a seconda del fornitore di dati del registro oncologico specialistico, la fine dei dati varia da giugno 2023 ad aprile 2024)
Rapporto di rischio (IC 95%)
Dal momento dell'inizio della terapia fino al più precoce tra decesso per qualsiasi causa (l'esito primario di interesse) o fine della disponibilità dei dati (a seconda del fornitore di dati del registro oncologico specialistico, la fine dei dati varia da giugno 2023 ad aprile 2024)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al prossimo trattamento (TTNT)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino al primo verificarsi di TTNT, morte per qualsiasi causa o fine della disponibilità dei dati (a seconda del fornitore di dati del registro oncologico specialistico, la fine dei dati varia da giugno 2023 ad aprile 2024)
Rapporto di rischio (95% IC)
Dal momento dell'inizio della terapia fino al primo verificarsi di TTNT, morte per qualsiasi causa o fine della disponibilità dei dati (a seconda del fornitore di dati del registro oncologico specialistico, la fine dei dati varia da giugno 2023 ad aprile 2024)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002556-ENC-MONARCH-3
  • 75F40122C00181 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food and Drug Administration)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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