Emulacja badania MONARCH-3 przy użyciu specjalistycznych baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej w onkologii
Emulacja badania MONARCH-3 z wykorzystaniem specjalistycznych baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej onkologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badania kontrolowane (RCT) są ogólnie uważane za złoty standard dowodów w ustalaniu skuteczności produktów medycznych. Jednak dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWD) są coraz częściej wykorzystywane do uzupełniania dowodów z RCT. Mimo to, aby mieć pewność co do dokładności badań nieinterwencyjnych dotyczących produktów medycznych i ich wyników w onkologii, badacze muszą wiedzieć, jakie pytania można wiarygodnie odpowiedzieć, przy użyciu jakich projektów badań nieinterwencyjnych oraz które metody analizy są odpowiednie, biorąc pod uwagę dostępne dane. W oparciu o proces z inicjatywy RCT DUPLICATE1-4, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) jest częścią projektu rozszerzenia specyficznego dla onkologii i ma na celu emulację 12 randomizowanych badań onkologicznych RCT przy użyciu wielu źródeł danych EHR.
Celem niniejszego protokołu jest opisanie emulacji badania MONARCH-3. MONARCH 3 to podwójnie ślepa, randomizowana badanie fazy III z udziałem abemacyklibu lub placebo plus niesteroidowego inhibitora aromatazy u 493 kobiet po menopauzie z hormonozależnym (HR)-dodatnim, ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, które nie miały wcześniejszego systemowego leczenia w zaawansowanym stadium. Pacjentki otrzymywały abemacyklib lub placebo (150 mg dwa razy dziennie w ciągłym schemacie) plus 1 mg anastrozolu lub 2,5 mg letrozolu/anastrozolu, codziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia w latach 2017-2023
- Potwierdzenie przerzutowego raka piersi (MBC)
- Dokumentacja receptorów estrogenowych/progesteronowych dodatnich (ER/PR+)
- Dokumentacja ujemnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-)
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 w ciągu 90 dni od daty indeksowej
Kryteria wykluczenia:
- Przerzuty do OUN
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem CKD4/6
- Wcześniejsze lub obecne leczenie chemioterapią lub terapią endokrynną inną niż letrozol/anastrozol w systemowej terapii przeciwnowotworowej MBC
- Wcześniejsza (neo-)adiuwantowa terapia endokrynna
- Systemowa terapia przeciwnowotworowa inna niż abemacyklib lub letrozol/anastrozol
- Nowotwór złośliwy inny niż rak piersi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/kolczystokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inicjacja abemacyklibu z letrozolem/anastrozolem
Wszystkie dawki i częstotliwości obserwowane w praktyce klinicznej będą dozwolone
|
Wszystkie dawki i częstotliwość zaobserwowane w praktyce klinicznej będą dozwolone
|
|
Rozpoczęcie terapii letrozolem/anastrozolem
Dopuszczalne będą wszystkie dawki i częstotliwości stosowania obserwowane w praktyce klinicznej
|
Wszystkie dawki i częstotliwości stosowania obserwowane w praktyce klinicznej będą dozwolone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (całkowity czas przeżycia)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (głównego punktu końcowego badania) lub zakończenia dostępności danych (w zależności od dostawcy specjalistycznego rejestru onkologicznego, koniec danych przypada na okres od czerwca 2023 do kwietnia 2024 roku)
|
Iloraz hazardu (95% CI)
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (głównego punktu końcowego badania) lub zakończenia dostępności danych (w zależności od dostawcy specjalistycznego rejestru onkologicznego, koniec danych przypada na okres od czerwca 2023 do kwietnia 2024 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do kolejnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: TTNT, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia dostępności danych (w zależności od dostawcy danych rejestru onkologicznego, koniec danych przypada na okres od czerwca 2023 do kwietnia 2024 roku)
|
Wskaźnik ryzyka (95% CI)
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: TTNT, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia dostępności danych (w zależności od dostawcy danych rejestru onkologicznego, koniec danych przypada na okres od czerwca 2023 do kwietnia 2024 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002556-ENC-MONARCH-3
- 75F40122C00181 (Inny numer grantu/finansowania: Food and Drug Administration)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .