특수 종양학 전자의무기록 데이터베이스를 활용한 MONARCH-3 임상시험 모의실험
MONARCH-3 임상시험을 전문 종양학 전자 건강 기록 데이터베이스를 사용하여 모의 재현
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험(RCT)은 일반적으로 의료 제품의 효능을 입증하기 위한 증거의 표준으로 간주됩니다. 그러나 실제 세계 데이터(RWD)는 RCT의 증거를 보완하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 비중재 연구에서 의료 제품과 그 결과의 정확성에 대한 신뢰를 얻기 위해서는, 특히 종양학 분야에서, 연구자들은 어떤 질문이 유효하게 답변될 수 있는지, 어떤 비중재 연구 설계를 사용해야 하는지, 그리고 사용 가능한 데이터를 고려할 때 어떤 분석 방법이 적절한지를 알아야 합니다. RCT DUPLICATE 이니셔티브1-4의 과정을 기반으로 한 실제 세계 증거를 이용한 비교 종양학 시험 모방(ENCORE)은 종양학에 특화된 확장 프로젝트의 일부로, 여러 EHR 데이터 소스를 사용하여 12개의 무작위 종양학 RCT를 모방하는 것을 목표로 합니다.
이 프로토콜의 목적은 MONARCH-3 시험의 모방을 설명하는 것입니다. MONARCH 3은 이전에 진행성 환경에서 전신 치료를 받지 않은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 진행성 유방암을 가진 493명의 폐경 후 여성을 대상으로 abemaciclib 또는 위약에 비스테로이드성 방향화 효소 억제제를 추가한 이중 맹검, 무작위 3상 연구입니다. 환자들은 abemaciclib 또는 위약(150mg 1일 2회 연속 투여)에 1mg 아나스트로졸 또는 2.5mg 레트로졸/아나스트로졸을 매일 추가로 투여받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년부터 2023년까지 치료 시작 시 만 18세 이상의 여성
- 전이성 유방암(MBC) 증거
- 에스트로겐/프로게스테론 수용체 양성(ER/PR+) 문서화
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 문서화
- 색인일 기준 90일 이내 ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 중추신경계 전이
- CKD4/6 억제제 이전 치료 경험
- MBC에 대한 전신 항암 치료로 렛트로졸/아나스트로졸 이외의 화학요법 또는 내분비요법 이전/현재 치료
- 이전 (신)보조 내분비요법
- 아베마시클립 또는 렛트로졸/아나스트로졸 이외의 전신 항암 치료
- 기저/편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 이외의 비유방암 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아베마시클리브와 레트로졸/아나스트로졸 병용 요법 시작
임상 실무에서 관찰된 모든 용량 및 투여 빈도가 허용됩니다
|
임상 현장에서 관찰되는 모든 용량 및 투여 빈도가 허용됩니다.
|
|
레트로졸/아나스트로졸 투여 시작
임상 현장에서 관찰되는 모든 용량 및 투여 빈도가 허용됩니다.
|
임상 현장에서 관찰된 모든 용량과 투여 빈도가 허용됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 사망률까지의 시간 (전체 생존율)
기간: 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망(주 관심 결과) 또는 데이터 이용 가능 종료 시점 중 더 빠른 시점까지(전문 종양학 레지스트리 데이터 제공업체에 따라 데이터 종료 시점은 2023년 6월부터 2024년 4월까지 다양함)
|
위험비 (95% 신뢰구간)
|
치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망(주 관심 결과) 또는 데이터 이용 가능 종료 시점 중 더 빠른 시점까지(전문 종양학 레지스트리 데이터 제공업체에 따라 데이터 종료 시점은 2023년 6월부터 2024년 4월까지 다양함)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 치료 시작 시점부터 TTNT, 모든 원인에 의한 사망, 또는 데이터 이용 가능 종료 시점 중 가장 이른 시점까지 (전문 종양학 레지스트리 데이터 제공업체에 따라 데이터 종료 시점은 2023년 6월부터 2024년 4월까지 다양함)
|
위험비 (95% 신뢰구간)
|
치료 시작 시점부터 TTNT, 모든 원인에 의한 사망, 또는 데이터 이용 가능 종료 시점 중 가장 이른 시점까지 (전문 종양학 레지스트리 데이터 제공업체에 따라 데이터 종료 시점은 2023년 6월부터 2024년 4월까지 다양함)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P002556-ENC-MONARCH-3
- 75F40122C00181 (기타 보조금/기금 번호: Food and Drug Administration)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .