Émulation de l'essai MONARCH-3 à l'aide de bases de données spécialisées en dossiers médicaux électroniques en oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les essais contrôlés randomisés (ECR) sont généralement considérés comme la référence pour établir l'efficacité des produits médicaux. Cependant, les données du monde réel (DMR) sont de plus en plus utilisées pour compléter les preuves issues des ECR. Pourtant, pour avoir confiance en l'exactitude des études non interventionnelles sur les produits médicaux et leurs résultats en oncologie, les investigateurs doivent savoir quelles questions peuvent être valablement répondues, avec quelles conceptions d'études non interventionnelles, et quelles méthodes d'analyse sont appropriées, compte tenu des données disponibles. S'appuyant sur un processus de l'initiative RCT DUPLICATE1-4, l'EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) fait partie du projet d'expansion spécifique à l'oncologie et vise à émuler 12 ECR randomisés en oncologie en utilisant plusieurs sources de données EHR.
L'objectif de ce protocole est de décrire l'émulation de l'essai MONARCH-3. MONARCH 3 est une étude de phase III randomisée en double aveugle évaluant l'abémaciclib ou un placebo plus un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien chez 493 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) n'ayant reçu aucun traitement systémique préalable dans le contexte avancé. Les patientes ont reçu de l'abémaciclib ou un placebo (150 mg deux fois par jour en continu) plus soit 1 mg d'anastrozole, soit 2,5 mg de létrozole/anastrozole, quotidiennement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de ≥18 ans au début du traitement de 2017 à 2023
- Preuve d'un cancer du sein métastatique (CSM)
- Documentation de récepteurs aux œstrogènes/progestérone positifs (ER/PR+)
- Documentation de récepteur négatif du facteur de croissance épidermique humain (HER2-)
- Statut performance ECOG de 0 ou 1 dans les 90 jours précédant la date indice
Critères d'exclusion :
- Métastases du SNC
- Traitement antérieur par inhibiteur de CKD4/6
- Traitement antérieur ou actuel par chimiothérapie ou hormonothérapie autre que letrozole/anastrozole pour le traitement anticancéreux systémique du CSM
- Hormonothérapie (néo-)adjuvante antérieure
- Traitement anticancéreux systémique autre que l'abémaciclib ou le letrozole/anastrozole
- Malignité autre que le cancer du sein, à l'exception du cancer basocellulaire/spinocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Initiation de l'abémaciclib plus létrozole/anastrozole
Toutes les doses et fréquences observées en pratique clinique seront autorisées
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Toute dose et fréquence observées en pratique clinique seront autorisées
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Initiation du létrozole/anastrozole
Toutes les doses et fréquences observées en pratique clinique seront autorisées
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Toutes les doses et fréquences observées en pratique clinique seront autorisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues (survie globale)
Délai: Du début du traitement jusqu'au premier événement parmi le décès quelle qu'en soit la cause (le critère d'évaluation principal d'intérêt) ou la fin de la disponibilité des données (selon le fournisseur de données du registre d'oncologie spécialisé, la fin des données varie de juin 2023 à avril 2024)
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Rapport de risque (IC à 95 %)
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Du début du traitement jusqu'au premier événement parmi le décès quelle qu'en soit la cause (le critère d'évaluation principal d'intérêt) ou la fin de la disponibilité des données (selon le fournisseur de données du registre d'oncologie spécialisé, la fin des données varie de juin 2023 à avril 2024)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Du début de la thérapie jusqu'au premier événement parmi la TTNT, le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de la disponibilité des données (selon le fournisseur de données du registre d'oncologie spécialisé, la fin des données varie de juin 2023 à avril 2024)
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Rapport de risque (IC à 95 %)
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Du début de la thérapie jusqu'au premier événement parmi la TTNT, le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de la disponibilité des données (selon le fournisseur de données du registre d'oncologie spécialisé, la fin des données varie de juin 2023 à avril 2024)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002556-ENC-MONARCH-3
- 75F40122C00181 (Autre subvention/numéro de financement: Food and Drug Administration)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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