Emulatie van de MONARCH-3-studie met behulp van gespecialiseerde oncologie elektronische patiëntendossiers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) worden over het algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het vaststellen van de werkzaamheid van medische producten. Echter, real-world data (RWD) worden in toenemende mate gebruikt als aanvulling op bewijs uit RCT's. Toch moeten onderzoekers, om vertrouwen te hebben in de nauwkeurigheid van niet-interventionele onderzoeken naar medische producten en hun uitkomsten in de oncologie, weten welke vragen geldig kunnen worden beantwoord, met welke niet-interventionele onderzoeksontwerpen en welke analysemethoden geschikt zijn, gegeven de beschikbare gegevens. Voortbouwend op een proces van het RCT DUPLICATE-initiatief1-4 is EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) onderdeel van het uitbreidingsproject specifiek voor oncologie en heeft als doel 12 gerandomiseerde oncologie-RCT's na te bootsen met behulp van meerdere EHR-gegevensbronnen.
Het doel van dit protocol is het nabootsen van de MONARCH-3-studie te beschrijven. MONARCH 3 is een dubbelblind, gerandomiseerd fase III-onderzoek naar abemaciclib of placebo plus een niet-steroïde aromataseremmer bij 493 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve gevorderde borstkanker die geen eerdere systemische therapie hadden gehad in de gevorderde setting. Patiënten kregen abemaciclib of placebo (150 mg tweemaal daags continu schema) plus ofwel 1 mg anastrozol of 2,5 mg letrozol/anastrozol, dagelijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk, leeftijd ≥18 jaar bij start behandeling van 2017 - 2023
- Bewijs van gemetastaseerde borstkanker (MBC)
- Documentatie van oestrogeen/progesteronreceptor-positief (ER/PR+)
- Documentatie van Humaan Epidermale Groeifactor Receptor Negatief (HER2-)
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 binnen 90 dagen voor indexdatum
Exclusiecriteria:
- CNS-metastasen
- Eerdere behandeling met CKD4/6-remmer
- Eerdere of huidige behandeling met chemotherapie of endocriene therapie anders dan letrozol/anastrozol voor systemische antikankerbehandeling voor MBC.
- Eerdere (neo-)adjuvante endocriene therapie
- Systemische antikankerbehandeling anders dan abemaciclib of letrozol/anastrozol
- Niet-borstkankermaligniteit anders dan basaal-/plaveiseleelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Start van abemaciclib plus letrozool/anastrozool
Alle doses en frequenties die in de klinische praktijk worden waargenomen, zijn toegestaan
|
Alle doses en frequenties die in de klinische praktijk worden waargenomen, zijn toegestaan
|
|
Initiëring van letrozol/anastrozol
Alle doseringen en frequenties die in de klinische praktijk worden waargenomen, zijn toegestaan
|
Alle doses en frequenties die in de klinische praktijk worden waargenomen, zijn toegestaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot mortaliteit door alle oorzaken (overleving in het algemeen)
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de therapie tot het vroegste tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook (het primaire uitkomstmaat) of het einde van de beschikbaarheid van gegevens (afhankelijk van de gespecialiseerde oncologieregistergegevensaanbieder, loopt het einde van de gegevens van juni 2023 tot april 2024)
|
Hazard ratio (95% BI)
|
Vanaf het starten van de therapie tot het vroegste tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook (het primaire uitkomstmaat) of het einde van de beschikbaarheid van gegevens (afhankelijk van de gespecialiseerde oncologieregistergegevensaanbieder, loopt het einde van de gegevens van juni 2023 tot april 2024)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf aanvang van de therapie tot het eerste van TTNT, overlijden door welke oorzaak dan ook, of einde van de beschikbaarheid van gegevens (afhankelijk van de gespecialiseerde oncologieregistergegevensaanbieder, varieert het einde van de gegevens van juni 2023 tot april 2024)
|
Hazard ratio (95% BI)
|
Vanaf aanvang van de therapie tot het eerste van TTNT, overlijden door welke oorzaak dan ook, of einde van de beschikbaarheid van gegevens (afhankelijk van de gespecialiseerde oncologieregistergegevensaanbieder, varieert het einde van de gegevens van juni 2023 tot april 2024)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002556-ENC-MONARCH-3
- 75F40122C00181 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Food and Drug Administration)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .