Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efterligning af MONARCH-3-forsøget ved hjælp af specialiserede onkologiske elektroniske patientjournaldatabaser

8. maj 2026 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Undersøgerne bygger en empirisk evidensbase for reelle data gennem storstilet emulering af randomiserede kontrollerede forsøg. Undersøgernes mål er at forstå, for hvilke typer af kliniske spørgsmål analyse af reelle data kan udføres med tillid, og hvordan sådanne undersøgelser implementeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) betragtes generelt som den gyldne standard for dokumentation ved etablering af effektiviteten af lægemidler. Imidlertid anvendes virkelighedsdata (RWD) i stigende omfang til at supplere dokumentation fra RCT'er. For at have tillid til nøjagtigheden af ikkeforsøgsmæssige undersøgelser af lægemidler og deres resultater i onkologi, skal undersøgerne dog vide, hvilke spørgsmål der kan besvares gyldigt, med hvilke ikkeforsøgsmæssige undersøgelsesdesigns og hvilke analysemetoder der er passende, givet de tilgængelige data. Byggende på en proces fra RCT DUPLICATE-initiativet1-4 er EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) en del af udvidelsesprojektet specifikt for onkologi og har til formål at emulere 12 randomiserede onkologi-RCT'er ved hjælp af flere EHR-datakilder.

Formålet med denne protokol er at beskrive emuleringen af MONARCH-3-forsøget. MONARCH 3 er en dobbeltblind, randomiseret fase III-undersøgelse af abemaciclib eller placebo plus en ikke-steroid aromatasehæmmer hos 493 postmenopausale kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ fremskreden brystkræft, som ikke havde fået tidligere systemisk behandling i fremskredent stadie. Patienterne modtog abemaciclib eller placebo (150 mg to gange dagligt kontinuerligt) plus enten 1 mg anastrozol eller 2,5 mg letrozol/anastrozol dagligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3883

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med ER/PR-positiv, HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystkraft, der modtager behandling uden helbredelsesformål

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen ≥18 år ved behandlingsstart fra 2017 - 2023
  • Tegn på metastatisk brystkræft (MBC)
  • Dokumentation af østrogen/progesteronreceptor-positiv (ER/PR+)
  • Dokumentation af human epidermalt vækstfaktorreceptor-negativ (HER2-)
  • ECOG-performance-status på 0 eller 1 inden for 90 dage fra indeksdatoen

Eksklusionskriterier:

  • CNS-metastaser
  • Tidligere behandling med CKD4/6-hæmmer
  • Tidligere eller nuværende behandling med kemoterapi eller endokrin terapi andet end letrozol/anastrozol til systemisk kræftbehandling for MBC
  • Tidligere (neo-)adjuvant endokrin terapi
  • Systemisk kræftbehandling andet end abemaciclib eller letrozol/anastrozol
  • Anden malignitet end brystkræft, undtagen basal-/pladecellehudkræft eller carcinoma in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Initiering af abemaciclib plus letrozol/anastrozol
Alle doser og doseringsintervaller observeret i klinisk praksis vil være tilladt
Medicin: Initiering af abemaciclib plus letrozol/anastrozol
Alle doser og doseringsintervaller, der observeres i klinisk praksis, vil være tilladt
Initiering af letrozol/anastrozol
Alle doser og frekvenser observeret i klinisk praksis vil være tilladt
Medicin: Initiering af letrozol/anastrozol
Alle doser og frekvenser observeret i klinisk praksis vil være tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighed af alle årsager (overlevelse i alt)
Tidsramme: Fra starten af behandling til det tidligste tidspunkt mellem død af enhver årsag (den primære interesseresultater) eller afslutningen af datatilgængelighed (afhængigt af specialonkologisk registerdataleverandør, varierer afslutningen af data fra juni 2023 til april 2024)
Hazard ratio (95% CI)
Fra starten af behandling til det tidligste tidspunkt mellem død af enhver årsag (den primære interesseresultater) eller afslutningen af datatilgængelighed (afhængigt af specialonkologisk registerdataleverandør, varierer afslutningen af data fra juni 2023 til april 2024)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra starten af behandlingen og frem til det tidligste af følgende: TTNT, død af enhver årsag eller afslutningen på datatilgængeligheden (afhængigt af den specialiserede onkologiske registerdataleverandør, varierer afslutningen på data fra juni 2023 til april 2024)
Hazard ratio (95% CI)
Fra starten af behandlingen og frem til det tidligste af følgende: TTNT, død af enhver årsag eller afslutningen på datatilgængeligheden (afhængigt af den specialiserede onkologiske registerdataleverandør, varierer afslutningen på data fra juni 2023 til april 2024)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002556-ENC-MONARCH-3
  • 75F40122C00181 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food and Drug Administration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Initiering af abemaciclib plus letrozol/anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner