Emulação do Estudo MONARCH-3 Utilizando Bases de Dados de Registos Eletrónicos de Saúde em Oncologia Especializada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ensaios controlados randomizados (ECR) são geralmente considerados o padrão-ouro de evidência para estabelecer a eficácia de produtos médicos. No entanto, os dados do mundo real (DMR) são cada vez mais utilizados para complementar a evidência dos ECR. Contudo, para ter confiança na precisão dos estudos não intervencionais de produtos médicos e dos seus resultados em oncologia, os investigadores precisam de saber quais as questões que podem ser validamente respondidas, com quais desenhos de estudo não intervencionais e quais os métodos de análise apropriados, tendo em conta os dados disponíveis. Baseando-se num processo da iniciativa RCT DUPLICATE1-4, a Emulação de Ensaios Oncológicos Comparativos com Evidência do Mundo Real (ENCORE) faz parte do projeto de expansão específico para oncologia e visa emular 12 ECR oncológicos randomizados utilizando múltiplas fontes de dados de registos eletrónicos de saúde.
O objetivo deste protocolo é descrever a emulação do ensaio MONARCH-3. O MONARCH 3 é um estudo duplamente cego, randomizado de fase III com abemaciclib ou placebo mais um inibidor de aromatase não esteróide em 493 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado com recetor hormonal (RH)-positivo e recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo, que não tinham recebido terapia sistémica prévia no contexto avançado. As doentes receberam abemaciclib ou placebo (150 mg duas vezes por dia em regime contínuo) mais 1 mg de anastrozol ou 2,5 mg de letrozol/anastrozol, diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade ≥18 anos no início do tratamento de 2017 a 2023
- Evidência de cancro da mama metastático (MBC)
- Documentação de recetores de estrogénio/progesterona positivos (ER/PR+)
- Documentação de recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-)
- Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 dentro de 90 dias da data índice
Critérios de Exclusão:
- Metástases do SNC
- Tratamento prévio com inibidor de CKD4/6
- Tratamento prévio ou atual com quimioterapia ou terapia endócrina diferente de letrozol/anastrozol para terapia anticancerígena sistémica para MBC
- Terapia endócrina (neo)adjuvante prévia
- Terapia anticancerígena sistémica diferente de abemaciclib ou letrozol/anastrozol
- Malignidade não mamária diferente de cancro de pele de células basais/escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Início de abemaciclib mais letrozol/anastrozol
Será permitida qualquer dose e frequência observadas na prática clínica
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Serão permitidas quaisquer doses e frequências observadas na prática clínica
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Início de letrozol/anastrozol
Serão permitidas quaisquer doses e frequências observadas na prática clínica
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Serão permitidas quaisquer doses e frequências observadas na prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até mortalidade por todas as causas (sobrevivência global)
Prazo: Desde o início da terapia até ao primeiro de morte por qualquer causa (o principal desfecho de interesse) ou fim da disponibilidade de dados (dependendo do fornecedor de dados do registo oncológico especializado, o fim dos dados varia de junho de 2023 a abril de 2024)
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Risco relativo (95% IC)
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Desde o início da terapia até ao primeiro de morte por qualquer causa (o principal desfecho de interesse) ou fim da disponibilidade de dados (dependendo do fornecedor de dados do registo oncológico especializado, o fim dos dados varia de junho de 2023 a abril de 2024)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde o início da terapia até ao mais precoce de: TTNT, morte por qualquer causa, ou fim da disponibilidade de dados (dependendo do fornecedor de dados do registo de oncologia especializada, o fim dos dados varia de junho de 2023 a abril de 2024)
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Risco relativo (IC 95%)
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Desde o início da terapia até ao mais precoce de: TTNT, morte por qualquer causa, ou fim da disponibilidade de dados (dependendo do fornecedor de dados do registo de oncologia especializada, o fim dos dados varia de junho de 2023 a abril de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002556-ENC-MONARCH-3
- 75F40122C00181 (Número de outro subsídio/financiamento: Food and Drug Administration)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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