排便協調障害の管理
2025年11月5日 更新者：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
異所性排便の管理
この研究の目的は、便秘をより深く理解し、バイオフィードバック治療を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- 電話番号：507-255-6802
- メール：feuerhak.kelly@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- 電話番号：507-255-6802
- メール：feuerhak.kelly@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、かつ研究全体の要件を順守する意思と能力を持つ18歳から80歳までの男女
- 質問票による機能性便秘および／または過敏性腸症候群のRome III基準を満たし、肛門直腸検査における排便障害の客観的証拠があること
除外基準：
- 研究目的を妨げ、および／または安全性に懸念をもたらす可能性のある重大な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神疾患、またはその他の疾患の臨床的証拠
- 研究参加前60日以内の全結腸切除術、半結腸切除術、亜全結腸切除術の既往、またはその他の腹部手術の既往（憩室炎のための区域結腸切除術（例：S状結腸切除術）は許可される）
- 現在の肛門裂傷
- 調査員の意見において、症状の原因となる可能性がある臨床的に有意な構造的異常（例：直腸瘤＞4cm、大きな腸瘤、全層直腸脱）
- 現在または過去の大腸癌または直腸癌、強皮症、炎症性腸疾患、先天性肛門直腸異常、単発性直腸潰瘍症候群、直腸切除術または骨盤照射の既往
- 妊娠中または授乳中の女性、受刑者および施設収容者
- BMI＞35 kg/m²
- オピオイド鎮痛薬またはGLP-1受容体作動薬の使用（オピオイド使用者は、スクリーニング日の少なくとも1週間前に中止し、研究期間中も使用しない意思がある場合に参加可能）
- 現在の抗コリン薬の使用（例：アミトリプチリン、ヒヨスチアミン）（低用量の三環系抗うつ薬（ノルトリプチリンまたはアミトリプチリン、最大50 mg/日）を使用している患者は、研究期間中に用量を増やさない場合に適格となる。高用量の患者は、安全であり、スクリーニング日の少なくとも3日前（72時間）に薬剤用量を減らし、研究完了まで使用しない意思がある場合に参加可能）
- 現在の下剤（Ex-lax、センナ、ハーブサプリメント）、リナクロチド、ルビプロストン、プルカロプリドの便秘治療への使用（これらの薬剤を使用している患者は、スクリーニング日の少なくとも3日前（72時間）に中止し、研究完了まで使用しない意思がある場合に参加可能（後述の通り、すべての参加者は研究期間中を通じてミララックスを使用可能））
- 参加者の研究参加リスクを増大させ、および／またはデータの完全性を損なうその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバックおよび吸気筋トレーニング（BFT Plus）
BFT Plus群の被験者は、最低6回から最大20回のバイオフィードバックセッションに参加し、各セッションは約60分間続きます。 さらに、被験者は自宅で吸気筋トレーニング（IMT）を行います。 |
肛門直腸バイオフィードバック療法中、被験者は椅子または便座に座りながら、コンピューターのモニター上でマノメトリーおよび／または表面筋電図によって記録された活動を観察し、異常なパターンを改善するよう指導されます。
被験者は、個人のベースラインパフォーマンスに合わせて調整された吸気筋トレーニング（IMT）を行います。
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバックのみ（BFT単独）
BFT Plus群の被験者は、1回約60分間のバイオフィードバックセッションを、最低6回から最大20回まで受講します。
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肛門直腸バイオフィードバック療法中、被験者は椅子または便座に座りながら、コンピューターのモニター上でマノメトリーおよび／または表面筋電図によって記録された活動を観察し、異常なパターンを改善するよう指導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排出行動中の直腸肛門圧勾配の変化
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均16週間
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排出行為中の直腸肛門圧較差は、模擬排出行為中の直腸と肛門管の間の圧力差であり、水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
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ベースライン、研究完了まで、平均16週間
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排便時の直腸内圧の変化
時間枠：ベースライン、試験完了時まで、平均16週間
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排便時の直腸内圧は、排便中の直腸内圧と排便前の差です。
結果は水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
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ベースライン、試験完了時まで、平均16週間
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バルーン排出時間の変化
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均16週間
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直腸バルーン排出試験は排泄を直接評価します。
患者には50mlの水で膨らませた直腸バルーンを排出するよう依頼します。
バルーンを排出するのに必要な時間が測定され、秒単位で報告されます。
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ベースライン、研究完了まで、平均16週間
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直腸排出時間の変化
時間枠：ベースライン、試験完了まで、平均16週間
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直腸からの人工便の排泄に要する時間（秒）を測定することにより、直腸排泄はフェコフローメトリーを用いて評価されます
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ベースライン、試験完了まで、平均16週間
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直腸排泄率の変化
時間枠：ベースライン、試験完了まで、平均16週間
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直腸からの人工便の量（g）を測定することにより、フェコフローメトリーによって直腸排出が評価されます。
2つの指標（量と時間）を統合し、単位時間（秒）あたりに排出される量（g/秒）を測定します。
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ベースライン、試験完了まで、平均16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者便秘症状評価（PAC-SYM）質問票の変化
時間枠：ベースライン、試験完了時まで、平均16週間、試験完了後3か月、試験完了後12か月
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PAC-SYM質問票は、便秘に関連する患者申告症状の重症度を評価します。
この質問票は3つの症状サブスケールに分かれています：腹部（4項目）；直腸（3項目）；便（5項目）。
各項目は5件法のリッカート尺度で採点され、スコアは0から4の範囲です（0 = '症状なし'、1 = '軽度'、2 = '中等度'、3 = '重度'、4 = '非常に重度'）。
合計スコアを回答済みの質問数で割ることで0-4の範囲の平均総合スコアが算出されます；総合スコアが低いほど症状負担が軽いことを示します。
スコア範囲は0から48です。
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ベースライン、試験完了時まで、平均16週間、試験完了後3か月、試験完了後12か月
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患者便秘アセスメントQOL（PAC-QOL）質問票の変化
時間枠：ベースライン、試験完了時まで、平均16週間、試験完了後3ヶ月、試験完了後12ヶ月
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PAC-QOL質問票は、便秘症患者の生活の質を評価するための患者報告によるアウトカム指標です。
この質問票は4つの下位尺度に分かれています：心配と懸念（11項目）、身体的苦痛（4項目）、心理社会的苦痛（8項目）、満足度（5項目）。
尺度スコアは項目の平均スコアを表し、0から4の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
スコアの範囲は0から112です。
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ベースライン、試験完了時まで、平均16週間、試験完了後3ヶ月、試験完了後12ヶ月
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身体活動評価尺度
時間枠：ベースライン
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身体活動評価は、非運動フィットネステストの方程式で使用される身体活動レベルを分類するためのアンケートです。 身体活動評価は0から7のスコア値です。心血管フィットネスの指標であるVO2maxの非運動フィットネステストは、以下の方程式を使用して計算されます： 56.363 + 1.921（身体活動評価） - 0.381（年齢） - 0.754（ボディマス指数） + 10.987（性別：女性は0、男性は1） |
ベースライン
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ケベック補助機器満足度評価質問票
時間枠：研究完了まで、平均16週間
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ケベック・ユーザー補助機器満足度評価（QUEST）11項目質問票は、補助機器を使用している個人の満足度を測定する標準化されたツールです。
補助機器自体について：寸法、重量、調整のしやすさ、安全性、耐久性、使いやすさ、快適さ、有効性について、またサービスについて：サービスの提供、保守、専門サービス、フォローアップサービスについて尋ねます。
各質問はリッカート尺度で回答され、1＝全く満足していない、5＝非常に満足しているとなります。
可能なスコア範囲は11から55です。
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研究完了まで、平均16週間
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便通頻度の変化
時間枠：ベースライン、研究完了まで平均16週間、完了後3ヶ月、完了後12ヶ月
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参加者は排便日誌を通じて、1日あたりの排便回数を自己報告します。
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ベースライン、研究完了まで平均16週間、完了後3ヶ月、完了後12ヶ月
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便の硬さの変化
時間枠：ベースライン、研究完了時まで、平均16週間、完了後3ヶ月、完了後12ヶ月
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参加者は、ブリストル便性状チャートを用いて排便日記を通じて毎日の便の硬さを自己申告します。
参加者は便の外観を7つのタイプと比較し、最も一致するものを選択します。
タイプ1-2は便秘を示し、タイプ3-4は排出しやすい理想的な便であり、タイプ5-7は下痢と緊急性を示す可能性があります。
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ベースライン、研究完了時まで、平均16週間、完了後3ヶ月、完了後12ヶ月
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肛門指診の変化
時間枠：ベースライン、試験終了時まで（平均16週間）、試験終了後3か月、試験終了後12か月
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排便を達成するために必要な直腸指診の総回数は、排便日記を通じて自己申告されます。
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ベースライン、試験終了時まで（平均16週間）、試験終了後3か月、試験終了後12か月
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不完全な排便感の変化
時間枠：ベースライン、研究完了まで平均16週間、完了後3ヶ月、完了後12ヶ月
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参加者が排便後に残便感を感じた回数の合計を、排便日記を通じて自己申告します。
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ベースライン、研究完了まで平均16週間、完了後3ヶ月、完了後12ヶ月
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自発的な排便回数の変化
時間枠：ベースライン、試験完了まで、平均16週間、試験完了後3か月、試験完了後12か月
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参加者が自発的な排便を達成した総回数は、排便日記を通じて自己報告されます。
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ベースライン、試験完了まで、平均16週間、試験完了後3か月、試験完了後12か月
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排便時の痛みの変化
時間枠：ベースライン、研究完了まで（平均16週間）、完了後3ヶ月、完了後12ヶ月
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排便時の痛みは、参加者が排便日誌を用いて4段階のリッカート尺度（0＝なし、1＝軽度、3＝中等度、4＝重度）で自己申告します。
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ベースライン、研究完了まで（平均16週間）、完了後3ヶ月、完了後12ヶ月
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バイオフィードバック療法前後の排便症状の変化
時間枠：ベースライン、試験完了時まで（平均16週間）、試験完了後3か月、試験完了後12か月
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バイオフィードバック療法前後の腸症状は、自己申告式アンケートを用いて評価されます。
調査項目には、便秘の重症度、排便に対する満足度、現在の便秘治療に対する満足度、ベースラインと比較した便秘の重症度、便秘の十分な緩和、下剤の使用、腹部膨満感と腹部膨張の重症度が含まれます。
便秘が15のQOL領域に与える影響。
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ベースライン、試験完了時まで（平均16週間）、試験完了後3か月、試験完了後12か月
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病院不安抑うつ尺度（HAD）スコアの変化
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均16週間
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病院不安抑うつ尺度（HAD）は、参加者が過去1週間の気分を振り返る14項目の自己記入式質問票です。
各項目は4段階で評価され、各下位尺度の合計スコアは0〜21点です。
スコアが高いほど苦痛の程度が高いことを示します。
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ベースライン、研究完了まで、平均16週間
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努力性肺活量の変化
時間枠：ベースライン、試験終了時まで、平均16週間
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努力性肺活量（FVC）は、最大限の努力で呼出された空気の総量であり、スパイロメーターを用いて測定されます（リットル単位で報告）。
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ベースライン、試験終了時まで、平均16週間
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努力性呼気量の変化
時間枠：ベースライン、試験終了まで、平均16週間
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努力性肺活量（FEV）は、最大限の努力で呼出された空気の総量であり、スパイロメーターを用いて測定されます（リットル単位で報告）。
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ベースライン、試験終了まで、平均16週間
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強制呼気時間の変化
時間枠：ベースライン、試験完了まで、平均16週間
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最大呼気時間（FET）は、可能な限り多くの空気を肺から吐き出すのにかかる時間であり、スパイロメーターを使用して測定されます（秒単位で報告されます）。
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ベースライン、試験完了まで、平均16週間
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ピーク吸気流量の変化
時間枠：ベースライン、試験完了まで、平均16週間
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ピーク吸気流量（PIF）は、肺から力強く吸入できる空気の最大容積と速度であり、スパイロメーターを使用して測定されます（リットル毎秒（L/秒）で報告されます）。
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ベースライン、試験完了まで、平均16週間
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最大呼気流量の変化
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均16週間
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ピークフロー（PEF）は、肺から強制的に吐き出される空気の最大量と速度であり、スパイロメーターを使用して測定されます（リットル毎秒（L/秒）で報告されます）。
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ベースライン、研究完了まで、平均16週間
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努力性肺活量／努力性肺活量比の変化
時間枠：ベースライン、試験完了まで、平均16週間
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最大努力で吐き出された空気の総量 / 最初の1秒間に最大努力で吐き出された空気の量（パーセンテージで報告）。
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ベースライン、試験完了まで、平均16週間
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強制肺活量の25～75％における強制呼気流量の変化
時間枠：ベースライン時から試験終了まで、平均16週間
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強制肺活量の25%が呼出された時点から75%が呼出された時点までの平均流量。
強制呼気流量25-75%の低下は、小気道閉塞のマーカーです。
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ベースライン時から試験終了まで、平均16週間
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強制肺活量の50％における強制呼気流量の変化
時間枠：ベースライン、試験終了まで、平均16週間
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強制肺活量の50％点が呼出された時点での流量であり、小気道閉塞のマーカーである。
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ベースライン、試験終了まで、平均16週間
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努力性吸気肺活量の変化
時間枠：ベースライン、試験終了まで、平均16週間
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強制吸気肺活量は、最大呼気後に吸い込むことができる空気の最大容量のことです（リットル単位で報告されます）。
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ベースライン、試験終了まで、平均16週間
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最大吸気圧の変化
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均16週間
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ピーク吸気圧は、閉塞された気道に対して力強く吸気した際の最高圧（ミュラー法）であり、毎分リットル（L/min）で報告されます。
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ベースライン、研究完了まで、平均16週間
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ピーク呼気圧の変化
時間枠：ベースライン、試験終了まで、平均16週間
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ピーク呼気圧は、閉塞された気道に対して力強く呼気を行った際の最高圧（バルサルバ法）であり、毎分リットル（L/min）で報告される
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ベースライン、試験終了まで、平均16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adil E. Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月18日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月5日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-003767
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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