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Gestion de la défécation dyssynergique

5 novembre 2025 mis à jour par: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
L'objectif de cette recherche est de mieux comprendre la constipation et d'améliorer les traitements par biofeedback.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les exigences de l'étude complète
  • Répondre aux critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle et/ou le syndrome du côlon irritable, évalués par questionnaires et preuves objectives de dyssynergie défécatoire lors des tests anorectaux

Critères d'exclusion :

  • Signes cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou autres maladies significatives pouvant interférer avec les objectifs de l'étude et/ou poser des problèmes de sécurité.
  • Antécédents de colectomie totale, hémio- ou subtotale à tout moment ou d'autres interventions abdominales dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude. La résection segmentaire du côlon (ex. résection sigmoïdienne) pour diverticulite sera autorisée.
  • Fissure anale actuelle
  • Anomalies structurelles cliniquement significatives (ex. rectocèle > 4cm, entérocèle important, prolapsus rectal de pleine épaisseur) qui, de l'avis de l'investigateur, contribuent probablement aux symptômes
  • Antécédents actuels ou passés de cancer du côlon ou du rectum, sclérodermie, maladie inflammatoire de l'intestin, anomalies ano-rectales congénitales, syndrome de l'ulcère solitaire du rectum, résection rectale ou irradiation pelvienne
  • Femmes enceintes ou allaitantes, prisonniers et personnes institutionnalisées
  • IMC >35 kg/m²
  • Utilisation d'analgésiques opioïdes ou d'agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients sous opioïdes pourront participer s'ils les ont arrêtés au moins 1 semaine avant la date de dépistage et sont disposés à s'en abstenir pendant la durée de l'étude.
  • Utilisation actuelle d'anticholinergiques (ex. amitriptyline, hyoscyamine). Les patients utilisant de faibles doses d'antidépresseurs tricycliques (nortriptyline ou amitriptyline jusqu'à 50 mg/jour) seront éligibles à condition de ne pas augmenter la dose pendant la période d'étude. Les patients sous doses plus élevées sont éligibles à participer s'il est sûr de réduire leur dose médicamenteuse au moins 3 jours (72 heures) avant la date de dépistage et s'ils sont disposés à s'en abstenir jusqu'à la fin de l'étude.
  • Utilisation actuelle de laxatifs (Ex-lax, séné, suppléments à base de plantes), linaclotide, lubiprostone et prucalopride pour traiter la constipation - les patients utilisant ces médicaments seront éligibles à participer s'ils peuvent arrêter le médicament au moins 3 jours (72 heures) avant la date de dépistage et sont disposés à s'en abstenir jusqu'à la fin de l'étude (Comme détaillé plus tard, tous les participants peuvent utiliser du Miralax pendant toute l'étude).
  • Tout autre facteur augmentant le risque pour les participants de participer à l'étude et/ou compromettant l'intégrité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback et entraînement des muscles inspiratoires (BFT Plus)

Les sujets du groupe BFT Plus participeront à un minimum de 6 et jusqu'à un maximum de 20 séances de biofeedback, chaque séance durant environ 60 minutes.

De plus, les sujets effectueront un entraînement des muscles inspiratoires (IMT) à domicile.
Comportemental: Biofeedback
Pendant la thérapie par biofeedback anorectal, les sujets sont entraînés à améliorer les schémas anormaux tout en observant l'activité enregistrée par manométrie et/ou EMG de surface (électromyographie) sur un moniteur d'ordinateur, assis sur une chaise ou un siège de toilettes.
Comportemental: Entraînement des muscles inspiratoires (IMT)
Les sujets participeront à un entraînement des muscles inspiratoires (IMT) adapté aux performances de base de l'individu.
Comparateur actif: Biofeedback uniquement (BFT Seul)
Les sujets du groupe BFT Plus participeront à un minimum de 6 et jusqu'à un maximum de 20 séances de biofeedback, chaque séance durant environ 60 minutes.
Comportemental: Biofeedback
Pendant la thérapie par biofeedback anorectal, les sujets sont entraînés à améliorer les schémas anormaux tout en observant l'activité enregistrée par manométrie et/ou EMG de surface (électromyographie) sur un moniteur d'ordinateur, assis sur une chaise ou un siège de toilettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du gradient recto-anal pendant l'évacuation
Délai: Valeur initiale, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 16 semaines
Le gradient recto-anal pendant l'évacuation est la différence de pression entre le rectum et le canal anal pendant l'évacuation simulée, mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Valeur initiale, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 16 semaines
Changement de pression rectale durant l'évacuation
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
La pression rectale pendant l'évacuation est la différence entre la pression rectale pendant et avant l'évacuation. Les résultats sont mesurés en millimètres de mercure (mmHg).
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Modification du temps d'expulsion du ballon
Délai: Ligne de base, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 16 semaines
L'expulsion du ballon rectal évalue directement l'évacuation. On demandera aux patients d'expulser un ballon rectal gonflé jusqu'à 50 ml d'eau. Le temps nécessaire pour expulser le ballon sera mesuré et rapporté en secondes.
Ligne de base, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 16 semaines
Changement du temps de vidange rectale
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
La vidange rectale sera évaluée par fécoflowmétrie en mesurant le temps nécessaire pour déféquer (en secondes) un faux selles du rectum
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Changement du taux d'évacuation rectale
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
L'évacuation rectale sera évaluée par fécoflowmétrie en mesurant la quantité (g) de selles artificielles provenant du rectum. Les 2 métriques - quantité et temps - sont intégrées pour mesurer la quantité (g) évacuée par unité de temps (seconde) (g/s).
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Le questionnaire PAC-SYM évalue la sévérité des symptômes liés à la constipation rapportés par les patients. Le questionnaire est divisé en trois sous-échelles de symptômes : abdominale (quatre items) ; rectale (trois items) ; et fécale (cinq items). Les items sont notés sur des échelles de Likert en 5 points, avec des scores allant de 0 à 4 (0 = 'symptôme absent', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' et 4 = 'très sévère'). Un score total moyen dans la plage de 0 à 4 est généré en divisant le score total par le nombre de questions complétées ; plus le score total est bas, plus la charge symptomatique est faible. Les scores vont de 0 à 48.
Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Changement dans l'évaluation par le patient de la qualité de vie liée à la constipation - questionnaire PAC-QOL
Délai: Base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Le questionnaire PAC-QOL est une mesure des résultats rapportés par les patients pour évaluer la qualité de vie des personnes constipées. Le questionnaire est divisé en quatre sous-échelles : inquiétudes et préoccupations (11 items), inconfort physique (4 items), inconfort psychosocial (8 items) et satisfaction (5 items). Les scores des échelles représentent les scores moyens des items et vont de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie. Les scores vont de 0 à 112.
Base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Échelle d'évaluation de l'activité physique
Délai: Ligne de base

L'Évaluation de l'Activité Physique est un questionnaire permettant de catégoriser le niveau d'activité physique, qui est utilisé dans l'équation du test de condition physique sans exercice. L'Évaluation de l'Activité Physique est un score compris entre 0 et 7. Le test de condition physique sans exercice de VO2max, une mesure de la condition cardiovasculaire, sera calculé à l'aide de l'équation suivante :

56,363 + 1,921 (Évaluation de l'Activité Physique) - 0,381(Âge) - 0,754(Indice de Masse Corporelle) + 10,987(Sexe : 0 pour les femmes, 1 pour les hommes)
Ligne de base
Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard de la technologie d'assistance
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Le questionnaire québécois d'évaluation de la satisfaction avec la technologie d'assistance (QUEST) en 11 items est un outil standardisé pour mesurer la satisfaction d'un individu utilisant un dispositif d'assistance. Il s'enquiert du dispositif d'assistance lui-même : dimensions, poids, facilité d'ajustement, sécurité, durabilité, facilité d'utilisation, confort et efficacité ; et du service : prestation de service, maintenance, services professionnels et services de suivi. Chaque question est répondue sur une échelle de Likert, où 1 = pas du tout satisfait, et 5 = très satisfait. Les scores possibles vont de 11 à 55.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Changement de fréquence des selles
Délai: Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Le nombre quotidien de selles sera auto-déclaré par les participants via un journal intestinal.
Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Changement de consistance des selles
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
La consistance quotidienne des selles sera auto-déclarée par les participants via un journal intestinal en utilisant l'échelle de Bristol. Les participants compareront l'apparence des selles aux 7 types et sélectionneront celui qui correspond le plus. Les types 1-2 indiquent une constipation, les types 3-4 sont des selles idéales car elles sont plus faciles à évacuer, et les types 5-7 peuvent indiquer une diarrhée et une urgente.
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Changement dans la digitiation anale
Délai: Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Le nombre total de fois où une digitisation anale a été nécessaire pour obtenir une selle sera auto-déclaré via le journal intestinal.
Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Changement de la sensation d'évacuation incomplète
Délai: Ligne de base, pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Le nombre total de fois où un participant a ressenti une sensation d'évacuation incomplète après une selle sera auto-déclaré via le journal intestinal.
Ligne de base, pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Changement des selles spontanées
Délai: Ligne de base, pendant la durée de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Le nombre total de fois où un participant réalise une selle spontanée sera auto-déclaré via le journal intestinal.
Ligne de base, pendant la durée de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Changement de la douleur pendant les selles
Délai: Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
La douleur pendant les selles sera auto-déclarée par les participants via le journal intestinal en utilisant une échelle de Likert à 4 points (0 = Aucune, 1 = Légère, 3 = Modérée et 4 = Sévère).
Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Changement des symptômes intestinaux avant et après la thérapie par biofeedback
Délai: Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Les symptômes intestinaux avant et après la thérapie de biofeedback seront évalués à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté. L'enquête comprend la sévérité de la constipation, la satisfaction concernant les selles, la satisfaction concernant le traitement actuel de la constipation, la sévérité de la constipation par rapport à la ligne de base, le soulagement adéquat de la constipation, l'utilisation de laxatifs, et la sévérité des ballonnements et de la distension abdominale. Impact de la constipation sur 15 domaines de la qualité de vie.
Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, 3 mois après la fin, 12 mois après la fin
Changement du score de l'Hôpital pour l'Anxiété et la Dépression (HAD)
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
L'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD) est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items demandant aux participants de réfléchir à leur humeur au cours de la semaine écoulée. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, pour un score total allant de 0 à 21 pour chaque sous-échelle. Un score plus élevé indique une détresse plus importante.
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Modification de la capacité vitale forcée
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
La capacité vitale forcée (CVF) est le volume total d'air expiré avec un effort maximal, et est mesurée à l'aide d'un spiromètre (rapporté en litres).
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Variation du volume expiratoire forcé
Délai: Ligne de base, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 16 semaines
Le volume expiratoire maximal seconde (VEMS) est le volume total d'air expiré avec un effort maximal, et est mesuré à l'aide d'un spiromètre (rapporté en litres).
Ligne de base, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 16 semaines
Variation du temps expiratoire forcé
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Le temps expiratoire forcé (TEF) est le temps nécessaire pour expirer le plus grand volume d'air possible des poumons et est mesuré à l'aide d'un spiromètre (rapporté en secondes).
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Variation des débits inspiratoires de pointe
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Le débit inspiratoire de pointe (PIF) est le volume et le débit maximum d'air pouvant être inspiré avec force hors des poumons, et est mesuré à l'aide d'un spiromètre (rapporté en litres par seconde (L/sec)).
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Variation du débit expiratoire de pointe
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Le débit expiratoire de pointe (DEP) est le volume et le débit maximum d'air pouvant être expiré avec force des poumons et est mesuré à l'aide d'un spiromètre (rapporté en litres par seconde (L/sec)).
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Variation du rapport volume expiratoire maximal par seconde/capacité vitale forcée
Délai: Référence, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 16 semaines
Le volume total d'air expiré avec un effort maximal / Le volume d'air expiré avec un effort maximal dans la première seconde (rapporté en pourcentage).
Référence, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 16 semaines
Changement du débit expiratoire forcé entre 25 et 75 % de la capacité vitale forcée
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Le débit expiratoire moyen entre le point où 25 % de la capacité vitale forcée a été expiré et le point où 75 % de la capacité vitale forcée a été expiré. Un débit expiratoire forcé 25-75 % réduit est un marqueur d'obstruction des petites voies aériennes.
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Variation du débit expiratoire forcé à 50 % de la capacité vitale forcée
Délai: Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Le débit au point où 50 % de la capacité vitale forcée a été expiré, et qui est un marqueur de l'obstruction des petites voies aériennes.
Baseline, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Variation de la capacité vitale inspiratoire forcée
Délai: Valeur initiale, pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 16 semaines
La capacité vitale inspiratoire forcée est le volume maximal d'air qui peut être inspiré après une expiration complète (rapporté en litres).
Valeur initiale, pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 16 semaines
Changement de la pression inspiratoire de crête
Délai: Base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
La pression inspiratoire de pointe est la pression maximale pendant une inspiration forcée contre une voie aérienne occluse (manœuvre de Mueller), rapportée en litres par minute (L/min)
Base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines
Variation de la pression expiratoire de pointe
Délai: Ligne de base, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 16 semaines
La pression expiratoire de pointe est la pression maximale pendant l'expiration forcée contre une voie aérienne occluse (manœuvre de Valsalva), rapportée en litres par minute (L/min)
Ligne de base, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-003767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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