Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení dyssynergické defekace

5. listopadu 2025 aktualizováno: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je lépe porozumět zácpě a zlepšit biofeedbackové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-80 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky po celou dobu studie
  • Splňují kritéria Rome III pro funkční zácpu a/nebo syndrom dráždivého tračníku podle dotazníků a objektivního důkazu dyssynergické defekace při anorektálním testování

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinický důkaz významných kardiovaskulárních, respiračních, renálních, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění, která mohou interferovat s cíli studie a/nebo představovat bezpečnostní rizika.
  • Historie totální, hemi- nebo subtotální kolektomie kdykoli nebo jiných břišních operací do 60 dnů před vstupem do studie. Segmentální resekce tlustého střeva (např. sigmoidektomie) pro divertikulitidu bude povolena.
  • Aktuální anální fisura
  • Klinicky významné strukturální abnormality (např. rektokéla > 4 cm, velká enterokéla, prolaps konečníku v celé tloušťce), které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně přispívají k příznakům
  • Aktuální nebo minulá anamnéza karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, sklerodermie, zánětlivého onemocnění střev, vrozených anorektálních abnormalit, syndromu solitárního vředu konečníku, resekce konečníku nebo pánevního ozařování
  • Těhotné nebo kojící ženy, vězni a institucionalizované osoby
  • BMI >35 kg/m2
  • Užívání opioidních analgetik nebo agonistů receptoru GLP-1. Pacienti užívající opioidy budou moci participovat, pokud je vysadí alespoň 1 týden před datem screeningu a jsou ochotni je neužívat po dobu trvání studie.
  • Aktuální užívání anticholinergik (např. amitriptylin, hyoscyamin). Pacienti užívající nízké dávky tricyklických antidepresiv (nortriptylin nebo amitriptylin do 50 mg/den) budou způsobilí za předpokladu, že během studie nezvyšují dávku. Pacienti na vyšších dávkách jsou způsobilí participovat, pokud je to bezpečné a jsou ochotni snížit dávku léku alespoň 3 dny (72 hodin) před datem screeningu a jsou ochotni je neužívat až do ukončení studie.
  • Aktuální užívání projímadel (Ex-lax, senna, bylinné doplňky), linaklotidu, lubiprostonu a prukalopridu k léčbě zácpy - pacienti užívající tyto léky budou způsobilí participovat, pokud mohou léky vysadit alespoň 3 dny (72 hodin) před datem screeningu a jsou ochotni je neužívat až do ukončení studie (jak je podrobněji uvedeno dále, všichni účastníci mohou během studie používat Miralax).
  • Jakékoli další faktory, které zvyšují riziko pro účastníky při participaci ve studii a/nebo narušují integritu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback a trénink inspiračních svalů (BFT Plus)

Pacienti ve skupině BFT Plus se zúčastní minimálně 6 až maximálně 20 biofeedback sezení, přičemž každé sezení trvá přibližně 60 minut.

Navíc budou pacienti provádět domácí trénink inspiračních svalů (IMT).
Behaviorální: Biofeedback
Během anorektální biofeedbackové terapie jsou subjekty vedeny ke zlepšení abnormálních vzorců při sledování aktivity zaznamenané manometrií a/nebo povrchovou EMG (elektromyografií) na monitoru počítače, zatímco sedí na židli nebo na toaletě.
Behaviorální: Trénink inspiračních svalů (IMT)
Subjekty se budou věnovat tréninku inspiračních svalů (IMT), který je přizpůsoben výchozím výkonům jednotlivce.
Aktivní komparátor: Pouze biologická zpětná vazba (pouze BFT)
Pacienti ve skupině BFT Plus se zúčastní minimálně 6 až maximálně 20 sezení biologické zpětné vazby, přičemž každé sezení trvá přibližně 60 minut.
Behaviorální: Biofeedback
Během anorektální biofeedbackové terapie jsou subjekty vedeny ke zlepšení abnormálních vzorců při sledování aktivity zaznamenané manometrií a/nebo povrchovou EMG (elektromyografií) na monitoru počítače, zatímco sedí na židli nebo na toaletě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rektálně-análního gradientu během evakuace
Časové okno: Výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Rektálně-anální gradient během evakuace je tlakový rozdíl mezi rektem a análním kanálem během simulované evakuace, měřený v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna rektálního tlaku při evakuaci
Časové okno: Výchozí stav, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů
Rektální tlak během evakuace je rozdíl rektálního tlaku během - před evakuací. Výsledky se měří v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů
Změna času vypuzování balónku
Časové okno: Výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, průměrně 16 týdnů
Vypuzování rektálního balónku přímo hodnotí vyprazdňování. Pacientům bude požádáno o vypuzení rektálního balónku naplněného až 50 ml vody. Čas potřebný k vypuzení balónku bude změřen a zaznamenán v sekundách.
Výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, průměrně 16 týdnů
Změna v době vyprazdňování konečníku
Časové okno: Výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Rektální vyprazdňování bude hodnoceno pomocí fecoflowmetrie měřením času potřebného k vyprázdnění (v sekundách) umělé stolice z konečníku
Výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna rychlosti vyprazdňování konečníku
Časové okno: Výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Vyprázdnění konečníku bude hodnoceno pomocí fekoflowmetrie měřením množství (g) umělé stolice z konečníku. Tyto 2 metriky - množství a čas - jsou integrovány k měření množství (g) evakuovaného za jednotku času (sekunda) (g/s).
Výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku hodnocení symptomů zácpy pacientem (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí stav, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Dotazník PAC-SYM hodnotí závažnost příznaků souvisejících se zácpou, které uvádí pacient. Dotazník je rozdělen do tří subškála příznaků: břišní (čtyři položky); rektální (tři položky); a stolice (pět položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových stupnicích s skóre od 0 do 4 (0 = 'příznak nepřítomen', 1 = 'mírný', 2 = 'střední', 3 = 'závažný' a 4 = 'velmi závažný'). Průměrné celkové skóre v rozsahu 0-4 je generováno dělením celkového skóre počtem zodpovězených otázek; čím nižší je celkové skóre, tím nižší je zátěž příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 48.
Výchozí stav, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Změna v hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL) dotazníku
Časové okno: Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Dotazník PAC-QOL je nástroj pro hodnocení kvality života hlášený pacienty, který slouží k posouzení kvality života osob trpících zácpou. Dotazník je rozdělen do čtyř subškálek: obavy a starosti (11 položek), fyzické nepohodlí (4 položky), psychosociální nepohodlí (8 položek) a spokojenost (5 položek). Skóre škál představuje průměrné skóre položek a pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 112.
Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Škála hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota

Hodnocení fyzické aktivity je dotazník pro kategorizaci úrovně fyzické aktivity, který se používá v rovnici pro test kondice bez cvičení. Hodnocení fyzické aktivity je skóre v rozmezí 0 až 7. Test kondice bez cvičení VO2max, měřítko kardiovaskulární kondice, bude vypočítán pomocí následující rovnice:

56,363 + 1,921 (Hodnocení fyzické aktivity) - 0,381(Věk) - 0,754(Index tělesné hmotnosti) + 10,987(Pohlaví: 0 pro ženy, 1 pro muže)
Výchozí hodnota
Dotazník Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 11-položkový dotazník je standardizovaný nástroj pro měření spokojenosti jednotlivce, který používá pomocné zařízení. Dotazuje se na samotné pomocné zařízení: rozměry, hmotnost, snadnost nastavení, bezpečnost, odolnost, snadnost použití, pohodlí a účinnost; a na služby: poskytování služeb, údržba, odborné služby a následné služby. Každá otázka je zodpovězena pomocí Likertovy škály, kde 1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen. Možné skóre se pohybuje od 11 do 55.
během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna frekvence stolice
Časové okno: Výchozí stav, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Počet denních stolic bude účastníky zaznamenáván vlastním prostřednictvím stolního deníku.
Výchozí stav, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Změna konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Každodenní konzistence stolice bude účastníky samostatně hlášena prostřednictvím střevního deníku pomocí Bristolské škály stolice. Účastníci porovnají vzhled stolice se 7 typy a vyberou ten, který nejvíce odpovídá. Typ 1-2 naznačují zácpu, Typ 3-4 jsou ideální stolice, protože se snadněji vylučují, a Typ 5-7 mohou naznačovat průjem a nutkání.
Výchozí stav, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Změna v anální digitaci
Časové okno: Výchozí stav, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Celkový počet případů, kdy bylo nutné použít digitální stimulaci k dosažení stolice, bude zaznamenán pacienty v deníku stolice.
Výchozí stav, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Změna pocitu neúplného vyprázdnění
Časové okno: Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Celkový počet případů, kdy účastník pocítil pocit neúplného vyprázdnění po stolici, bude hlášen prostřednictvím deníku stolice.
Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Změna v počtu spontánních stolic
Časové okno: Výchozí hodnota, po celou dobu studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Celkový počet spontánních stolic účastníka bude zaznamenáván pomocí střevního deníku.
Výchozí hodnota, po celou dobu studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Změna bolesti při vyprazdňování
Časové okno: Výchozí stav, po dobu trvání studie, průměrně 16 týdnů, 3 měsíce po ukončení, 12 měsíců po ukončení
Bolest při vyprazdňování bude účastníky samostatně hlášena prostřednictvím střevního deníku pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = Žádná, 1 = Mírná, 3 = Střední a 4 = Silná).
Výchozí stav, po dobu trvání studie, průměrně 16 týdnů, 3 měsíce po ukončení, 12 měsíců po ukončení
Změna střevních příznaků před a po biofeedback terapii
Časové okno: Výchozí stav, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Příznaky střev před a po biofeedback terapii budou hodnoceny pomocí dotazníku vyplněného samotnými pacienty. Průzkum zahrnuje závažnost zácpy, spokojenost s vyprazdňováním, spokojenost s aktuální léčbou zácpy, závažnost zácpy ve srovnání s výchozím stavem, dostatečnou úlevu od zácpy, užívání projímadel a závažnost nadýmání a roztažení břicha. Dopad zácpy na 15 oblastí kvality života.
Výchozí stav, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů, 3 měsíce po dokončení, 12 měsíců po dokončení
Změna skóre v dotazníku úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HAD)
Časové okno: Výchozí stav, po dobu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Škála úzkosti a deprese (HAD) je dotazník s 14 položkami, který účastníci vyplňují sami a ve kterém se zamýšlejí nad svou náladou v uplynulém týdnu. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, s celkovým skóre v rozmezí 0-21 pro každou subškálu. Vyšší skóre znamená vyšší míru stresu.
Výchozí stav, po dobu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Nucená vitální kapacita (FVC) je celkový objem vzduchu vydechnutý maximálním úsilím, který se měří pomocí spirometru (udává se v litrech).
Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna nuceného výdechového objemu
Časové okno: Výchozí hodnota, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů
Forced expiratory volume (FEV) je celkový objem vzduchu vydechnutý s maximálním úsilím a měří se pomocí spirometru (udává se v litrech).
Výchozí hodnota, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů
Změna doby nuceného výdechu
Časové okno: Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Vynucená exspirační doba (FET) je doba potřebná k výdechu co největšího objemu vzduchu z plic a měří se pomocí spirometru (udává se v sekundách).
Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna maximálních inspiračních průtoků
Časové okno: Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Vrcholový inspirační průtok (PIF) je maximální objem a rychlost vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic, a měří se pomocí spirometru (udáváno v litrech za sekundu (L/sec)).
Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna maximálních výdechových průtoků
Časové okno: Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální objem a rychlost vzduchu, který lze silně vydechnout z plic, a měří se pomocí spirometru (udává se v litrech za sekundu (L/sec)).
Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna poměru nuceného výdechového objemu k nucené vitální kapacitě
Časové okno: Výchozí stav, po dobu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Celkový objem vydechnutého vzduchu při maximálním úsilí / Objem vzduchu vydechnutý při maximálním úsilí v první sekundě (uváděno v procentech).
Výchozí stav, po dobu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna nuceného výdechového průtoku při 25–75 % vitální kapacity
Časové okno: Výchozí hodnota, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů
Průměrný průtok od bodu, kdy bylo vydechnuto 25% vynucené vitální kapacity, do bodu, kdy bylo vydechnuto 75% vynucené vitální kapacity. Snížený vynucený výdechový průtok 25-75% je ukazatelem obstrukce malých dýchacích cest.
Výchozí hodnota, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů
Změna nuceného výdechového průtoku při 50 % vitální kapacity
Časové okno: Výchozí hodnota, během dokončení studie, průměrně 16 týdnů
Průtok v bodě, ve kterém bylo vydechnuto 50 % bodu vynucené vitální kapacity, a je markerem obstrukce malých dýchacích cest.
Výchozí hodnota, během dokončení studie, průměrně 16 týdnů
Změna vynucené inspirační vitální kapacity
Časové okno: Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Nucená inspirační vitální kapacita je maximální objem vzduchu, který může být vdechnut po úplném výdechu (udává se v litrech).
Výchozí hodnota, během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, v průběhu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Špičkový inspirační tlak je maximální tlak během násilného nádechu proti uzavřeným dýchacím cestám (Müllerův manévr), udávaný v litrech za minutu (l/min)
Výchozí stav, v průběhu dokončení studie, v průměru 16 týdnů
Změna maximálního exspiračního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů
Špičkový výdechový tlak je maximální tlak během silného výdechu proti uzavřeným dýchacím cestám (Valsalvův manévr), udávaný v litrech za minutu (L/min)
Výchozí hodnota, po dobu trvání studie, v průměru 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-003767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit