Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van Dyssynergische Defecatie

5 november 2025 bijgewerkt door: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is om constipatie beter te begrijpen en biofeedbackbehandelingen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-80 jaar die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek
  • Voldoen aan de Rome III-criteria voor functionele obstipatie en/of prikkelbare darm syndroom zoals beoordeeld door vragenlijsten en objectief bewijs van dyssynergische defecatie bij anorectaal onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die de doelstellingen van het onderzoek kunnen beïnvloeden en/of veiligheidsrisico's kunnen vormen.
  • Geschiedenis van totale, hemi- of subtotale colectomie op enig moment of andere abdominale operaties binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Segmentale resectie van de colon (bijv. sigmoïdresectie) voor diverticulitis is toegestaan.
  • Huidige anale fissuur
  • Klinisch significante structurele afwijkingen (bijv. rectocele > 4cm, grote enterocele, volledige dikte rectumprolaps) die naar mening van de onderzoeker waarschijnlijk bijdragen aan de symptomen
  • Huidige of eerdere geschiedenis van darm- of endeldarmkanker, sclerodermie, inflammatoire darmziekte, congenitale anorectale afwijkingen, solitair rectaal ulcus syndroom, rectumresectie of bekkenbestraling
  • Zwangere of zogende vrouwen, gedetineerden en geïnstitutionaliseerde personen
  • BMI >35 kg/m2
  • Gebruik van opioïde analgetica of GLP-1-receptoragonisten. Patiënten die opioïden gebruiken, mogen deelnemen als ze deze ten minste 1 week voor de screeningsdatum hebben gestaakt en bereid zijn deze tijdens de onderzoeksduur niet te gebruiken.
  • Huidig gebruik van anticholinergica (bijv. amitriptyline, hyoscyamine). Patiënten die lage doses tricyclische antidepressiva gebruiken (nortriptyline of amitriptyline tot 50 mg/dag) komen in aanmerking mits ze de dosis tijdens de onderzoeksperiode niet verhogen. Patiënten met hogere doses komen in aanmerking voor deelname als het veilig is en ze bereid zijn hun medicatiedosis ten minste 3 dagen (72 uur) voor de screeningsdatum te verlagen en deze niet te gebruiken tot het onderzoek is voltooid.
  • Huidig gebruik van laxeermiddelen (Ex-lax, senna, kruidensupplementen), linaclotide, lubiprostone en prucalopride voor de behandeling van obstipatie - patiënten die deze medicijnen gebruiken, komen in aanmerking voor deelname als ze de medicatie ten minste 3 dagen (72 uur) voor de screeningsdatum kunnen staken en bereid zijn deze niet te gebruiken tot het onderzoek is voltooid (zoals later beschreven, kunnen alle deelnemers gedurende het onderzoek Miralax gebruiken).
  • Alle andere factoren die het risico voor deelnemers bij deelname aan het onderzoek verhogen en/of de integriteit van de gegevens ondermijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback en inspiratoire spiertraining (BFT Plus)

Patiënten in de BFT Plus-groep zullen deelnemen aan minimaal 6 tot maximaal 20 biofeedback-sessies, waarbij elke sessie ongeveer 60 minuten duurt.

Daarnaast zullen patiënten thuis inspiratoire spiermusculatuur training (IMT) uitvoeren.
Gedragsmatig: Biofeedback
Tijdens anorectale biofeedbacktherapie worden proefpersonen begeleid om abnormale patronen te verbeteren terwijl zij de activiteit observeren die wordt geregistreerd door manometrie en/of oppervlakte-EMG (elektromyografie) op een computermonitor, terwijl zij zitten op een stoel of een toilet.
Gedragsmatig: Inspiratoire spiertraining (IMT)
De proefpersonen zullen deelnemen aan inspiratoire spiertraining (IMT) die is afgestemd op de uitgangsprestaties van het individu.
Actieve vergelijker: Alleen biofeedback (Alleen BFT)
Deelnemers in de BFT Plus-groep zullen deelnemen aan minimaal 6 en maximaal 20 biofeedback-sessies, waarbij elke sessie ongeveer 60 minuten duurt.
Gedragsmatig: Biofeedback
Tijdens anorectale biofeedbacktherapie worden proefpersonen begeleid om abnormale patronen te verbeteren terwijl zij de activiteit observeren die wordt geregistreerd door manometrie en/of oppervlakte-EMG (elektromyografie) op een computermonitor, terwijl zij zitten op een stoel of een toilet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rectoanaal gradiënt tijdens evacuatie
Tijdsspanne: Baseline, door de studie voltooiing, gemiddeld 16 weken
Rectoanal gradiënt tijdens evacuatie is het drukverschil tussen het rectum en het anale kanaal tijdens gesimuleerde evacuatie, gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Baseline, door de studie voltooiing, gemiddeld 16 weken
Verandering in rectale druk tijdens ontlasting
Tijdsspanne: Baseline, door studie voltooiing, gemiddeld 16 weken
Rectale druk tijdens evacuatie is het verschil in rectale druk tijdens - voor evacuatie. Resultaten worden gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Baseline, door studie voltooiing, gemiddeld 16 weken
Verandering in ballonverwijderingstijd
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Rectale ballonexpulsie beoordeelt de ontlasting direct. Patiënten wordt gevraagd een rectale ballon te verwijderen die is opgeblazen tot 50 ml water. De benodigde tijd om de ballon te verwijderen wordt gemeten en gerapporteerd in seconden.
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Verandering in rectale ledigingstijd
Tijdsspanne: Baseline, door studievoltooiing, gemiddeld 16 weken
Rectale lediging wordt beoordeeld via fecoflowmetrie door het meten van de benodigde tijd (seconden) om kunstmatige ontlasting uit het rectum te defeceren
Baseline, door studievoltooiing, gemiddeld 16 weken
Verandering in rectale ledigingssnelheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Rectale lediging wordt beoordeeld via fecoflowmetrie door de hoeveelheid (gram) kunstmatige ontlasting uit het rectum te meten. De 2 parameters - hoeveelheid en tijd - worden geïntegreerd om de hoeveelheid (gram) per tijdseenheid (seconde) (gram/seconde) te meten.
Uitgangswaarde, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Patiëntenbeoordeling van Obstipatie-Symptomen (PAC-SYM) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, door het voltooien van de studie, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
De PAC-SYM-vragenlijst beoordeelt de ernst van door patiënten gerapporteerde symptomen gerelateerd aan obstipatie. De vragenlijst is verdeeld in drie symptoomsubschalen: abdominaal (vier items); rectaal (drie items); en stoelgang (vijf items). Items worden gescoord op 5-punts Likertschalen, met scores variërend van 0 tot 4 (0 = 'symptoom afwezig', 1 = 'mild', 2 = 'matig', 3 = 'ernstig' en 4 = 'zeer ernstig'). Een gemiddelde totalscore in het bereik van 0-4 wordt gegenereerd door de totalscore te delen door het aantal beantwoorde vragen; hoe lager de totalscore, hoe lager de symptoomlast. Scores variëren van 0 tot 48.
Baseline, door het voltooien van de studie, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Verandering in de Beoordeling van Obstipatiekwaliteit van Leven door Patiënten (PAC-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, door studievoltooiing, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
De PAC-QOL-vragenlijst is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat om de kwaliteit van leven bij mensen met constipatie te evalueren. De vragenlijst is verdeeld in vier subschalen: zorgen en bezorgdheid (11 items), lichamelijk ongemak (4 items), psychosociaal ongemak (8 items) en tevredenheid (5 items). Schaalscores vertegenwoordigen gemiddelde itemscores en variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De scores variëren van 0 tot 112.
Baseline, door studievoltooiing, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Fysieke Activiteit Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn

De Physical Activity Rating is een vragenlijst voor het categoriseren van het fysieke activiteitenniveau, die wordt gebruikt in de vergelijking voor de niet-oefening fitheidstest. De Physical Activity Rating is een scorewaarde tussen 0 en 7. De niet-oefening fitheidstest van VO2max, een maat voor cardiovasculaire fitheid, wordt berekend met de volgende vergelijking:

56,363 + 1,921 (Physical Activity Rating) - 0,381(Leeftijd) - 0,754(Body Mass Index) + 10,987(Geslacht: 0 voor vrouwen, 1 voor mannen)
Basislijn
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology-vragenlijst
Tijdsspanne: gedurende de studieduur, gemiddeld 16 weken
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 11-item vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument om de tevredenheid te meten van een persoon die een hulpmiddel gebruikt. Het vraagt naar het hulpmiddel zelf: afmetingen, gewicht, gebruiksgemak, veiligheid, duurzaamheid, gebruiksgemak, comfort en effectiviteit; en dienstverlening: levering van diensten, onderhoud, professionele diensten en nazorg. Elke vraag wordt beantwoord op een Likert-schaal, waarbij 1 = helemaal niet tevreden, en 5 = zeer tevreden. Mogelijke scores variëren van 11 tot 55.
gedurende de studieduur, gemiddeld 16 weken
Verandering in stoelgangfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, door het onderzoek heen, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Het dagelijkse aantal stoelgangen wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd via een stoelgangdagboek.
Baseline, door het onderzoek heen, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Verandering in stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
De dagelijkse consistentie van de ontlasting wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd via een darmdagboek door gebruik te maken van de Bristol Stool Chart. Deelnemers vergelijken het uiterlijk van de ontlasting met de 7 typen en selecteren degene die het meest overeenkomt. Type 1-2 duiden op constipatie, Type 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker zijn door te geven, en Type 5-7 kunnen duiden op diarree en urgentie.
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Verandering in anale digitatie
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na afloop, 12 maanden na afloop
Het totale aantal keren dat anale digitatie nodig was om een stoelgang te bereiken, wordt zelf gerapporteerd via de stoelgangdagboek.
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na afloop, 12 maanden na afloop
Verandering in gevoel van incomplete lediging
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Het totale aantal keren dat een deelnemer een gevoel van onvolledige lediging na een stoelgang ervoer, zal zelf worden gerapporteerd via de stoelgangdagboek.
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Verandering in spontane stoelgang
Tijdsspanne: Baseline, door studievoltooiing, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Het totale aantal keren dat een deelnemer een spontane stoelgang bereikt, wordt zelf gerapporteerd via de stoelgangdagboek.
Baseline, door studievoltooiing, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Verandering in pijn tijdens stoelgang
Tijdsspanne: Baseline, door het onderzoek heen, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Pijn tijdens stoelgang zal door deelnemers zelf worden gerapporteerd via de stoelgangdagboek met behulp van een 4-punts Likertschaal (0 = Geen, 1 = Mild, 3 = Matig, en 4 = Ernstig).
Baseline, door het onderzoek heen, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Verandering in darmklachten voor en na biofeedbacktherapie
Tijdsspanne: Baseline, door het gehele onderzoek, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
De darmklachten voor en na biofeedbacktherapie worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst. De enquête omvat de ernst van constipatie, tevredenheid met de stoelgang, tevredenheid met de huidige behandeling van constipatie, ernst van constipatie vergeleken met de uitgangswaarde, adequate verlichting van constipatie, gebruik van laxeermiddelen, en ernst van een opgeblazen gevoel en uitzetting van de buik. Impact van constipatie op 15 kwaliteit van leven-domeinen.
Baseline, door het gehele onderzoek, gemiddeld 16 weken, 3 maanden na voltooiing, 12 maanden na voltooiing
Verandering in Hospital Anxiety and Depression (HAD) score
Tijdsspanne: Baseline, door de studie voltooiing, gemiddeld 16 weken
De Hospital Anxiety and Depression (HAD) is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items waarbij deelnemers wordt gevraagd terug te blikken op hun stemming in de afgelopen week. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met een totaalscore variërend van 0-21 voor elke subschaal. Een hogere score duidt op meer distress.
Baseline, door de studie voltooiing, gemiddeld 16 weken
Verandering in geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het totale volume lucht dat met maximale inspanning wordt uitgeademd, en wordt gemeten met een spirometer (gerapporteerd in liters).
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Verandering in geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Forced expiratory volume (FEV) is het totale volume lucht dat met maximale inspanning wordt uitgeademd, en wordt gemeten met een spirometer (gerapporteerd in liters).
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Verandering in geforceerde uitademingstijd
Tijdsspanne: Basislijn, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Geforceerde uitademingstijd (FET) is de tijd die nodig is om de grootst mogelijke hoeveelheid lucht uit de longen uit te ademen en wordt gemeten met een spirometer (gerapporteerd in seconden).
Basislijn, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Verandering in piek inspiratoire stromen
Tijdsspanne: Baseline, door het gehele onderzoek, gemiddeld 16 weken
Piek inspiratoire stroom (PIF) is het maximale volume en de maximale snelheid van lucht die met kracht uit de longen kan worden ingeademd, en wordt gemeten met een spirometer (gerapporteerd in liters per seconde (L/sec)).
Baseline, door het gehele onderzoek, gemiddeld 16 weken
Verandering in piek expiratoire stromen
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Piek expiratoire stroom (PEF) is het maximale volume en de maximale snelheid van lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd en wordt gemeten met een spirometer (gerapporteerd in liters per seconde (L/sec)).
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Verandering in geforceerd expiratoir volume/geforceerde vitale capaciteit ratio
Tijdsspanne: Baseline, door studievoltooiing, gemiddeld 16 weken
Het totale volume lucht dat met maximale inspanning wordt uitgeademd / Het volume lucht dat met maximale inspanning in de eerste seconde wordt uitgeademd (gerapporteerd als percentage).
Baseline, door studievoltooiing, gemiddeld 16 weken
Verandering in geforceerde expiratoire stroom bij 25-75% van de geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studieperiode, gemiddeld 16 weken
De gemiddelde stroming vanaf het punt waarop 25% van de geforceerde vitale capaciteit is uitgeademd tot het punt waarop 75% van de geforceerde vitale capaciteit is uitgeademd. Een verminderde geforceerde expiratoire stroming 25-75% is een marker voor obstructie van de kleine luchtwegen.
Baseline, gedurende de studieperiode, gemiddeld 16 weken
Verandering in geforceerde expiratoire stroom bij 50% van de geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
De stroomsnelheid op het punt waarop 50% van de geforceerde vitale capaciteit is uitgeademd, en is een marker voor obstructie van de kleine luchtwegen.
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Verandering in geforceerde inspiratoire vitale capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Geforceerde inspiratoire vitale capaciteit is het maximale volume lucht dat kan worden ingeademd na een volledige uitademing (gerapporteerd in liters).
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Verandering in piekinspiratiedruk
Tijdsspanne: Baseline, door studievoltooiing, gemiddeld 16 weken
Piek inspiratoire druk is de maximale druk tijdens geforceerde inademing tegen een afgesloten luchtweg (Müller-manoeuvre), gerapporteerd in liters per minuut (L/min)
Baseline, door studievoltooiing, gemiddeld 16 weken
Verandering in piek expiratoire druk
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken
Piek expiratoire druk is de piekdruk tijdens geforceerde uitademing tegen een afgesloten luchtweg (Valsalva-manoeuvre), gerapporteerd in liters per minuut (L/min)
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-003767

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren