排便协同失调症的管理
2025年11月5日 更新者：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
排便协调障碍的治疗管理
本研究的目的是更好地了解便秘并改进生物反馈治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- 电话号码：507-255-6802
- 邮箱：feuerhak.kelly@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- 电话号码：507-255-6802
- 邮箱：feuerhak.kelly@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间、能够并愿意提供书面知情同意书且符合整个研究要求的男性和女性
- 通过问卷评估符合罗马III标准的功能性便秘和/或肠易激综合征，且肛门直肠检测显示排便协同障碍的客观证据
排除标准：
- 具有可能干扰研究目标和/或引发安全问题的显著心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液系统、神经系统、精神疾病或其他疾病的临床证据
- 既往任何时间接受过全结肠切除、半结肠切除或次全结肠切除，或入组前60天内接受过其他腹部手术。因憩室炎进行的结肠节段切除（如乙状结肠切除）将允许参与
- 当前患有肛裂
- 研究者认为可能导致症状的临床显著结构异常（如直肠前突>4厘米、巨大肠疝、全层直肠脱垂）
- 当前或既往有结肠或直肠癌、硬皮病、炎症性肠病、先天性肛门直肠畸形、孤立性直肠溃疡综合征、直肠切除或盆腔放疗史
- 孕妇或哺乳期妇女、囚犯及被收容人员
- 体重指数 >35 kg/m²
- 使用阿片类镇痛药或GLP-1受体激动剂。若患者在接受筛查前至少停药1周且愿意在研究期间持续停药，则允许参与
- 当前使用抗胆碱能药物（如阿米替林、莨菪碱）。使用低剂量三环类抗抑郁药（去甲替林或阿米替林剂量不超过50毫克/天）的患者符合条件，前提是在研究期间不增加剂量。使用较高剂量的患者若可安全减量，且愿意在筛查前至少3天（72小时）开始减量并持续至研究结束，则符合参与条件
- 当前使用泻药（Ex-lax、番泻叶、草本补充剂）、利那洛肽、鲁比前列酮和普卡必利治疗便秘。若患者能在筛查前至少3天（72小时）停药并持续至研究结束，则符合参与条件（后续将详述，所有参与者在整个研究期间均可使用Miralax）
- 任何其他可能增加参与者风险和/或影响数据完整性的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈与吸气肌训练（BFT Plus）
BFT Plus组的受试者将参加最少6次、最多20次生物反馈训练，每次训练时长约60分钟。 此外，受试者将在家庭环境中进行吸气肌训练（IMT）。 |
在肛门直肠生物反馈治疗期间，受试者在椅子或便桶上就座时，通过观察计算机显示器上由测压法和/或表面肌电图记录的活动，接受指导以改善异常模式。
受试者将接受根据个人基线表现定制的吸气肌训练（IMT）
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有源比较器：仅生物反馈（单独BFT）
BFT Plus 组受试者将参与最少6次、最多20次生物反馈治疗，每次治疗时长约60分钟。
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在肛门直肠生物反馈治疗期间，受试者在椅子或便桶上就座时，通过观察计算机显示器上由测压法和/或表面肌电图记录的活动，接受指导以改善异常模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便过程中直肠肛门梯度变化
大体时间：基线期至研究完成，平均16周
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排空过程中的直肠肛门梯度是指在模拟排空期间直肠与肛管之间的压力差，以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
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基线期至研究完成，平均16周
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排便过程中直肠压力的变化
大体时间：基线期至研究完成，平均16周
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直肠排空压力是指排空过程中与排空前直肠内压力的差值。
结果以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
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基线期至研究完成，平均16周
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气球排出时间变化
大体时间：基线期，直至研究完成，平均16周
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直肠球囊排出试验可直接评估排便功能。
将要求患者排出注水达50毫升的直肠球囊。
测量并记录排出球囊所需的时间，以秒为单位报告。
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基线期，直至研究完成，平均16周
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直肠排空时间变化
大体时间：基线期至研究完成，平均16周
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将通过粪便流变测定法评估直肠排空情况，具体测量从直肠排出人工粪便所需的时间（秒）
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基线期至研究完成，平均16周
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直肠排空率变化
大体时间：基线期至研究结束，平均16周
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将通过粪便流变测定法评估直肠排空情况，即测量直肠内人工粪便的量（克）。
综合两个指标——量和时间，以测量单位时间（秒）内排出的粪便量（克/秒）。
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基线期至研究结束，平均16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者便秘症状评估（PAC-SYM）问卷变化
大体时间：基线，贯穿研究完成期间，平均16周，完成后3个月，完成后12个月
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PAC-SYM问卷用于评估患者报告的便秘相关症状严重程度。
该问卷分为三个症状子量表：腹部症状（四个条目）；直肠症状（三个条目）；以及粪便症状（五个条目）。
条目采用5级李克特量表评分，分值范围0-4分（0=“无症状”，1=“轻微”，2=“中度”，3=“严重”，4=“非常严重”）。
通过总分除以已回答问题数量生成0-4分的平均总分；总分越低表明症状负担越轻。
评分总分范围为0-48分。
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基线，贯穿研究完成期间，平均16周，完成后3个月，完成后12个月
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患者便秘生活质量问卷(PAC-QOL)评分变化
大体时间：基线期、贯穿研究全程（平均16周）、完成后3个月、完成后12个月
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PAC-QOL问卷是一种患者报告结局指标，用于评估便秘患者的生活质量。
该问卷分为四个子量表：担忧与顾虑（11个项目）、身体不适（4个项目）、心理社会不适（8个项目）和满意度（5个项目）。
量表得分代表项目平均分，范围从0到4，分数越高表示生活质量越差。
总分范围从0到112分。
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基线期、贯穿研究全程（平均16周）、完成后3个月、完成后12个月
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体育活动评分量表
大体时间：基线
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体力活动评级是一种用于分类体力活动水平的问卷，该指标用于非运动体能测试的计算公式中。 体力活动评级是一个介于0到7之间的分值。反映心血管健康水平的VO2max非运动体能测试将使用以下公式计算： 56.363 + 1.921（体力活动评级）- 0.381（年龄）- 0.754（体重指数）+ 10.987（性别：女性为0，男性为1） |
基线
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魁北克辅助技术用户满意度评估问卷
大体时间：直至研究完成，平均16周
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魁北克辅助技术用户满意度评估（QUEST）11项问卷是一种标准化工具，用于测量使用辅助设备个体的满意度。
该问卷询问关于辅助设备本身：尺寸、重量、调节便利性、安全性、耐用性、易用性、舒适性和有效性；以及服务方面：服务交付、维护、专业服务和后续服务。
每个问题采用李克特量表进行回答，其中1=非常不满意，5=非常满意。
可能的得分范围从11分到55分。
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直至研究完成，平均16周
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排便频率变化
大体时间：基线，贯穿研究完成期间，平均16周，完成后3个月，完成后12个月
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参与者将通过排便日记自行报告每日排便次数。
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基线，贯穿研究完成期间，平均16周，完成后3个月，完成后12个月
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粪便稠度变化
大体时间：基线期，贯穿研究全程（平均16周），研究完成后3个月，研究完成后12个月
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受试者将通过排便日记使用布里斯托大便分类表自行报告每日大便性状。
受试者需将大便外观与7种类型进行比对，并选择最匹配的类型。
类型1-2表示便秘，类型3-4为理想性状（更易排出），类型5-7可能提示腹泻和便急。
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基线期，贯穿研究全程（平均16周），研究完成后3个月，研究完成后12个月
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肛门指诊变化
大体时间：基线，至研究完成（平均16周），完成后3个月，完成后12个月
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需要通过肛门指检实现排便的总次数将通过排便日记进行自我报告。
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基线，至研究完成（平均16周），完成后3个月，完成后12个月
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排便不尽感改变
大体时间：基线，整个研究期间（平均16周），完成后3个月，完成后12个月
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受试者将通过排便日记自行报告每次排便后感到未完全排净感觉的总次数。
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基线，整个研究期间（平均16周），完成后3个月，完成后12个月
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自发性排便次数变化
大体时间：基线，贯穿研究完成期间（平均16周），完成后3个月，完成后12个月
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参与者实现自主排便的总次数将通过排便日记自行报告。
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基线，贯穿研究完成期间（平均16周），完成后3个月，完成后12个月
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排便时疼痛的变化
大体时间：基线、研究完成时（平均16周）、完成后3个月、完成后12个月
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参与者将通过排便日记使用4点李克特量表自行报告排便时的疼痛程度（0=无，1=轻度，3=中度，4=重度）。
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基线、研究完成时（平均16周）、完成后3个月、完成后12个月
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生物反馈疗法前后排便症状的变化
大体时间：基线期、研究完成期间（平均16周）、完成后3个月、完成后12个月
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排便症状在生物反馈治疗前后的变化将通过自填问卷进行评估。
该调查包括便秘严重程度、对排便的满意度、对当前便秘治疗的满意度、与基线相比便秘的严重程度、便秘是否得到充分缓解、泻药的使用情况，以及腹部胀气和腹胀的严重程度。
便秘对15个生活质量领域的影响。
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基线期、研究完成期间（平均16周）、完成后3个月、完成后12个月
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医院焦虑抑郁（HAD）量表评分变化
大体时间：基线期至研究完成，平均16周
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医院焦虑抑郁量表（HAD）是一项包含14个条目的自评问卷，要求参与者回顾过去一周的情绪状态。
每个条目采用4级评分法，每个分量表总分范围为0-21分。
得分越高表明心理困扰程度越严重。
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基线期至研究完成，平均16周
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用力肺活量变化
大体时间：基线期至研究完成，平均16周
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用力肺活量（FVC）是指通过最大努力呼出的空气总体积，使用肺活量计测量（以升为单位报告）。
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基线期至研究完成，平均16周
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用力呼气量变化
大体时间：基线至研究完成，平均16周
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用力呼气容积（FEV）是指通过最大努力呼出的总气量，使用肺活量计进行测量（以升为单位报告）。
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基线至研究完成，平均16周
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用力呼气时间变化
大体时间：基线至研究完成期间，平均16周
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用力呼气时间（FET）是指尽可能从肺部呼出最大空气量所需的时间，通过肺活量计进行测量（以秒为单位报告）。
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基线至研究完成期间，平均16周
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峰值吸气流量变化
大体时间：基线至研究完成，平均16周
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峰值吸气流速（PIF）是指从肺部用力吸入的最大空气容量和速率，通过肺活量计进行测量（以升/秒（L/sec）为单位报告）。
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基线至研究完成，平均16周
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峰值呼气流量变化
大体时间：基线至研究完成期间，平均16周
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峰值呼气流速（PEF）是指通过肺功能仪测量（以升/秒为单位报告）从肺部强力呼出的最大空气容积和速率。
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基线至研究完成期间，平均16周
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用力呼气量/用力肺活量比值变化
大体时间：基线至研究完成，平均16周
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最大努力呼出的总气量 / 第一秒内最大努力呼出的气量（以百分比报告）。
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基线至研究完成，平均16周
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用力肺活量25-75%时的用力呼气流量变化
大体时间：基线至研究结束，平均16周
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从呼出25%用力肺活量至呼出75%用力肺活量期间的平均流量。
用力呼气流量25-75%降低是小型气道阻塞的标志。
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基线至研究结束，平均16周
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用力肺活量50%时用力呼气流量变化
大体时间：基线期至研究完成，平均16周
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指在用力肺活量呼出50%时的呼气流速，是反映小气道阻塞的指标。
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基线期至研究完成，平均16周
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用力吸气肺活量变化
大体时间：基线期至研究结束，平均16周
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用力吸气肺活量是指从完全呼气后能够吸入的最大空气体积（以升为单位报告）。
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基线期至研究结束，平均16周
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吸气峰压变化
大体时间：基线，直至研究完成，平均16周
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峰值吸气压是在阻塞气道（穆勒动作）期间用力吸气时的峰值压力，以升/分钟（L/min）为单位报告
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基线，直至研究完成，平均16周
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峰值呼气压力变化
大体时间：基线至研究完成期间，平均16周
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峰值呼气压力是在对抗阻塞气道（瓦尔萨尔瓦动作）进行强力呼气期间的峰值压力，以升/分钟（L/min）为单位报告
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基线至研究完成期间，平均16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adil E. Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月18日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月5日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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