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Gestão da Defecação Dissinérgica

5 de novembro de 2025 atualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
O objetivo desta investigação é compreender melhor a obstipação e melhorar os tratamentos de biofeedback.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 18-80 anos que sejam capazes e estejam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos de todo o estudo
  • Satisfazer os critérios de Roma III para prisão de ventre funcional e/ou síndrome do intestino irritável, conforme avaliado por questionários e evidência objetiva de defecação dissinérgica em testes anorretais

Critérios de Exclusão:

  • Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras significativas que possam interferir com os objetivos do estudo e/ou representar preocupações de segurança.
  • Histórico de colectomia total, hemi- ou subtotal em qualquer momento ou outras operações abdominais nos 60 dias anteriores à entrada no estudo. Serão permitidas ressecções segmentares do cólon (ex. ressecção sigmoide) por diverticulite.
  • Fissura anal atual
  • Anormalidades estruturais clinicamente significativas (ex., retocele > 4cm, enterocele grande, prolapso retal de espessura total) que, na opinião do investigador, provavelmente contribuem para os sintomas
  • Histórico atual ou passado de cancro do cólon ou retal, esclerodermia, doença inflamatória intestinal, anomalias anorretais congénitas, síndrome da úlcera retal solitária, ressecção retal ou irradiação pélvica
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, prisioneiros e indivíduos institucionalizados
  • IMC >35 kg/m2
  • Uso de analgésicos opioides ou agonistas dos recetores de GLP-1. Pacientes sob opioides serão autorizados a participar se os tiverem descontinuado pelo menos 1 semana antes da data de triagem e estiverem dispostos a permanecer sem eles durante a duração do estudo.
  • Uso atual de anticolinérgicos (ex. amitriptilina, hiosciamina). Pacientes que utilizam antidepressivos tricíclicos em baixa dose (nortriptilina ou amitriptilina até 50 mg/dia) serão elegíveis desde que não aumentem a dose durante o período do estudo. Pacientes com doses mais elevadas são elegíveis para participar se for seguro e estiverem dispostos a reduzir a sua dose de medicação pelo menos 3 dias (72 horas) antes da data de triagem e estiverem dispostos a permanecer sem eles até o estudo estar completo.
  • Uso atual de laxantes (Ex-lax, sena, suplementos herbais), linaclotide, lubiprostona e prucalopride para tratar a prisão de ventre - pacientes que utilizam estes medicamentos serão elegíveis para participar se puderem descontinuar a medicação pelo menos 3 dias (72 horas) antes da data de triagem e estiverem dispostos a permanecer sem eles até o estudo estar completo (Como detalhado mais tarde, todos os participantes podem usar Miralax durante todo o estudo).
  • Quaisquer outros fatores que aumentem o risco para os participantes de participarem no estudo e/ou comprometam a integridade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback e treino muscular inspiratório (BFT Plus)

Os sujeitos no braço BFT Plus participarão num mínimo de 6 até um máximo de 20 sessões de biofeedback, com cada sessão a durar aproximadamente 60 minutos.

Além disso, os sujeitos realizarão treino muscular inspiratório (IMT) em casa.
Comportamental: Biofeedback
Durante a terapia de biofeedback anorretal, os sujeitos são orientados para melhorar padrões anormais enquanto observam a atividade registada por manometria e/ou EMG de superfície (eletromiografia) num monitor de computador, sentados numa cadeira ou numa sanita.
Comportamental: Treino dos músculos inspiratórios (IMT)
Os sujeitos irão participar em treino muscular inspiratório (IMT) que é adaptado ao desempenho basal do indivíduo.
Comparador Ativo: Biofeedback apenas (Apenas BFT)
Os sujeitos no braço BFT Plus participarão num mínimo de 6 até um máximo de 20 sessões de biofeedback, com cada sessão a durar aproximadamente 60 minutos.
Comportamental: Biofeedback
Durante a terapia de biofeedback anorretal, os sujeitos são orientados para melhorar padrões anormais enquanto observam a atividade registada por manometria e/ou EMG de superfície (eletromiografia) num monitor de computador, sentados numa cadeira ou numa sanita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do gradiente retoanal durante a evacuação
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
O gradiente retoanal durante a evacuação é a diferença de pressão entre o reto e o canal anal durante a evacuação simulada, medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Linha de base, durante a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
Alteração na pressão retal durante a evacuação
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
A pressão rectal durante a evacuação é a diferença entre a pressão rectal durante e antes da evacuação. Os resultados são medidos em milímetros de mercúrio (mmHg).
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração no tempo de expulsão do balão
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas
A expulsão do balão retal avalia diretamente a evacuação. Será pedido aos doentes que expulsem um balão retal insuflado com até 50 ml de água. O tempo necessário para expulsar o balão será medido e reportado em segundos.
Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração no tempo de esvaziamento retal
Prazo: Linha de base, ao longo da conclusão do estudo, em média 16 semanas
O esvaziamento retal será avaliado através de fecofluxometria, medindo o tempo necessário para defecar (segundos) fezes artificiais do reto
Linha de base, ao longo da conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração na taxa de esvaziamento retal
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas
O esvaziamento rectal será avaliado através de fecofluxometria, medindo a quantidade (gm) de fezes artificiais do reto. As 2 métricas - quantidade e tempo - são integradas para medir a quantidade (gm) evacuada por unidade de tempo (segundo) (gm/seg).
Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário de Avaliação do Doente sobre Sintomas de Obstipação (PAC-SYM)
Prazo: Baseline, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
O questionário PAC-SYM avalia a gravidade dos sintomas relacionados com a obstipação reportados pelos doentes. O questionário está dividido em três subescalas de sintomas: abdominal (quatro itens); retal (três itens); e fezes (cinco itens). Os itens são pontuados em escalas de Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 0 a 4 (0 = 'sintoma ausente', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' e 4 = 'muito grave'). Uma pontuação total média na gama de 0-4 é gerada dividindo a pontuação total pelo número de questões respondidas; quanto mais baixa a pontuação total, menor a carga de sintomas. As pontuações variam de 0 a 48.
Baseline, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
Alteração no Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida na Obstipação pelo Doente (PAC-QOL)
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
O questionário PAC-QOL é uma medida de resultados reportada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida em pessoas com prisão de ventre. O questionário está dividido em quatro subescalas: preocupações e receios (11 itens), desconforto físico (4 itens), desconforto psicossocial (8 itens) e satisfação (5 itens). As pontuações das escalas representam as médias dos itens e variam de 0 a 4, em que pontuações mais elevadas representam uma qualidade de vida inferior. As pontuações variam de 0 a 112.
Linha de base, durante a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
Escala de Classificação de Atividade Física
Prazo: Baseline

A Classificação de Atividade Física é um questionário para categorizar o nível de atividade física, que é utilizado na equação do teste de aptidão física sem exercício. A Classificação de Atividade Física é um valor de pontuação entre 0 e 7. O teste de aptidão física sem exercício de VO2máx, uma medida da aptidão cardiovascular, será calculado usando a seguinte equação:

56,363 + 1,921 (Classificação de Atividade Física) - 0,381(Idade) - 0,754(Índice de Massa Corporal) + 10,987(Sexo: 0 para mulheres, 1 para homens)
Baseline
Questionário de Avaliação da Satisfação do Utilizador do Quebeque com a Tecnologia de Apoio
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
O questionário Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) de 11 itens é uma ferramenta padronizada para medir a satisfação de um indivíduo que está a utilizar um dispositivo de assistência. Inquire sobre o próprio dispositivo de assistência: dimensões, peso, facilidade de ajuste, segurança, durabilidade, facilidade de utilização, conforto e eficácia; e sobre o serviço: entrega do serviço, manutenção, serviços profissionais e serviços de acompanhamento. Cada pergunta é respondida numa escala de Likert, onde 1 = nada satisfeito e 5 = muito satisfeito. As pontuações possíveis variam de 11 a 55.
até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração na frequência das fezes
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
O número diário de movimentos intestinais será auto-relatado pelos participantes através de um diário intestinal.
Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
Alteração na consistência das fezes
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
A consistência das fezes diária será auto-reportada pelos participantes através de um diário intestinal, utilizando a Escala de Bristol de Fezes. Os participantes irão comparar a aparência das fezes com os 7 tipos e selecionar aquele que mais se assemelha. Os tipos 1-2 indicam prisão de ventre, os tipos 3-4 são fezes ideais por serem mais fáceis de evacuar, e os tipos 5-7 podem indicar diarreia e urgência.
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
Alteração na digitação anal
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
O número total de vezes que foi necessária a digitação anal para conseguir uma evacuação será auto-reportado através do diário intestinal.
Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
Alteração na sensação de evacuação incompleta
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
O número total de vezes que um participante sentiu uma sensação de evacuação incompleta após uma defecação será auto-reportado através do diário intestinal.
Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
Alteração nos movimentos intestinais espontâneos
Prazo: Baseline, durante a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
O número total de vezes que um participante atinge uma evacuação espontânea será auto-reportado através do diário intestinal.
Baseline, durante a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
Alteração na dor durante as evacuações
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
A dor durante as evacuações será auto-reportada pelos participantes através do diário intestinal usando uma escala de Likert de 4 pontos (0 = Nenhuma, 1 = Ligeira, 3 = Moderada e 4 = Grave).
Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
Alteração nos sintomas intestinais antes e depois da terapia de biofeedback
Prazo: Baseline, durante a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
Os sintomas intestinais antes e após a terapia de biofeedback serão avaliados através de um questionário auto-reportado. O inquérito inclui a gravidade da prisão de ventre, a satisfação com os movimentos intestinais, a satisfação com o tratamento atual da prisão de ventre, a gravidade da prisão de ventre em comparação com a linha de base, o alívio adequado da prisão de ventre, o uso de laxantes e a gravidade do inchaço e distensão abdominal. Impacto da prisão de ventre em 15 domínios de QV.
Baseline, durante a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, 3 meses após a conclusão, 12 meses após a conclusão
Alteração na pontuação do Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
O Hospital Anxiety and Depression (HAD) é um questionário de autorresposta com 14 itens que pede aos participantes para refletirem sobre o seu estado de espírito na semana anterior. Cada item é classificado numa escala de 4 pontos, para uma pontuação total que varia entre 0-21 para cada subescala. Uma pontuação mais elevada indica um maior sofrimento.
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração na capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
A capacidade vital forçada (FVC) é o volume total de ar exalado com esforço máximo, sendo medida através de um espirómetro (expressa em litros).
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração no volume expiratório forçado
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
O volume expiratório forçado (VEF) é o volume total de ar exalado com esforço máximo e é medido usando um espirómetro (reportado em litros).
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração no tempo expiratório forçado
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
O tempo expiratório forçado (FET) é o tempo necessário para expirar o maior volume de ar possível dos pulmões e é medido através de um espirómetro (reportado em segundos).
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração nos fluxos inspiratórios máximos
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
O pico de fluxo inspiratório (PIF) é o volume e a taxa máxima de ar que pode ser inalado com força dos pulmões, e é medido usando um espirómetro (relatado em litros por segundo (L/sec)).
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração nos débitos expiratórios máximos
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
O pico de fluxo expiratório (PEF) é o volume e taxa máximos de ar que podem ser exalados com força dos pulmões e é medido usando um espirómetro (reportado em litros por segundo (L/seg)).
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração da relação volume expiratório forçado/capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas
O volume total de ar exalado com esforço máximo \/ O volume de ar exalado com esforço máximo no primeiro segundo (reportado como percentagem).
Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração no fluxo expiratório forçado a 25-75% da capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas
O fluxo médio desde o ponto em que 25% da capacidade vital forçada foi exalada até ao ponto em que 75% da capacidade vital forçada foi exalada. Um fluxo expiratório forçado 25-75% reduzido é um marcador de obstrução das pequenas vias aéreas.
Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração no fluxo expiratório forçado a 50% da capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
A taxa de fluxo no ponto em que 50% da capacidade vital forçada foi exalada, sendo um marcador de obstrução das vias aéreas pequenas.
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração na capacidade vital inspiratória forçada
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
A capacidade inspiratória vital forçada é o volume máximo de ar que pode ser inalado após uma expiração completa (relatado em litros).
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
Alteração na pressão inspiratória de pico
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
A pressão inspiratória máxima é a pressão de pico durante uma inspiração forçada contra uma via aérea ocluída (manobra de Mueller), reportada em litros por minuto (L/min)
Linha de base, até à conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
Alteração na pressão expiratória máxima
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas
A pressão expiratória máxima é a pressão de pico durante a expiração forçada contra uma via aérea ocluída (manobra de Valsalva), reportada em litros por minuto (L/min)
Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-003767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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