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Gestione della Defecazione Dissinergica

5 novembre 2025 aggiornato da: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è comprendere meglio la stitichezza e migliorare i trattamenti di biofeedback.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti per l'intero studio
  • Soddisfare i criteri di Roma III per la stitichezza funzionale e/o la sindrome dell'intestino irritabile valutati mediante questionari ed evidenza oggettiva di defecazione dissinergica ai test anorettali

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o altre malattie significative che possano interferire con gli obiettivi dello studio e/o rappresentare problemi di sicurezza.
  • Storia di colectomia totale, emi- o subtotale in qualsiasi momento o di altre operazioni addominali entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. Sarà consentita la resezione segmentaria del colon (ad esempio resezione del sigma) per diverticolite.
  • Ragade anale attuale
  • Anomalie strutturali clinicamente significative (ad esempio, rettocele > 4 cm, enterocele di grandi dimensioni, prolasso rettale a tutto spessore) che, a giudizio dello sperimentatore, siano probabilmente causa dei sintomi
  • Storia attuale o passata di cancro del colon o del retto, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale, anomalie anorettali congenite, sindrome dell'ulcera rettale solitaria, resezione rettale o irradiazione pelvica
  • Donne in gravidanza o in allattamento, detenuti e individui istituzionalizzati
  • BMI >35 kg/m2
  • Uso di analgesici oppioidi o agonisti del recettore GLP-1. I pazienti in terapia con oppioidi saranno autorizzati a partecipare se li hanno sospesi almeno 1 settimana prima della data dello screening e sono disposti a non assumerli per tutta la durata dello studio.
  • Uso attuale di anticolinergici (ad esempio amitriptilina, ioscyamina). I pazienti che usano basse dosi di antidepressivi triciclici (nortriptilina o amitriptilina fino a 50 mg/giorno) saranno idonei purché non aumentino la dose durante il periodo dello studio. I pazienti in dosi più elevate sono idonei a partecipare se è sicuro e sono disposti a ridurre la dose del farmaco almeno 3 giorni (72 ore) prima della data dello screening e sono disposti a non assumerli fino al completamento dello studio.
  • Uso attuale di lassativi (Ex-lax, senna, integratori a base di erbe), linaclotide, lubiprostone e prucalopride per trattare la stitichezza - i pazienti che usano questi farmaci saranno idonei a partecipare se possono interrompere il farmaco almeno 3 giorni (72 ore) prima della data dello screening e sono disposti a non assumerli fino al completamento dello studio (Come dettagliato in seguito, tutti i partecipanti possono usare Miralax per tutta la durata dello studio).
  • Qualsiasi altro fattore che aumenti il rischio per i partecipanti di partecipare allo studio e/o comprometta l'integrità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback e allenamento dei muscoli inspiratori (BFT Plus)

I soggetti nel braccio BFT Plus parteciperanno ad un minimo di 6 fino ad un massimo di 20 sessioni di biofeedback, con ciascuna sessione della durata di circa 60 minuti.

Inoltre, i soggetti svolgeranno l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) a casa.
Comportamentale: Biofeedback
Durante la terapia di biofeedback anorettale, i soggetti vengono guidati per migliorare i modelli anormali mentre osservano l'attività registrata dalla manometria e/o dall'EMG superficiale (elettromiografia) su un monitor di computer mentre sono seduti su una sedia o su un vaso.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
I soggetti parteciperanno a un allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) personalizzato in base alle prestazioni basali dell'individuo.
Comparatore attivo: Biofeedback esclusivo (solo BFT)
I soggetti nel braccio BFT Plus parteciperanno in un minimo di 6 fino a un massimo di 20 sessioni di biofeedback, con ogni sessione della durata di circa 60 minuti.
Comportamentale: Biofeedback
Durante la terapia di biofeedback anorettale, i soggetti vengono guidati per migliorare i modelli anormali mentre osservano l'attività registrata dalla manometria e/o dall'EMG superficiale (elettromiografia) su un monitor di computer mentre sono seduti su una sedia o su un vaso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del gradiente rettoanale durante l'evacuazione
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Il gradiente rettoanale durante l'evacuazione è la differenza di pressione tra il retto e il canale anale durante l'evacuazione simulata, misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione della pressione rettale durante l'evacuazione
Lasso di tempo: Baseline, attraverso il completamento dello studio, in media 16 settimane
La pressione rettale durante l'evacuazione è la differenza tra la pressione rettale durante e prima dell'evacuazione. I risultati sono misurati in millimetri di mercurio (mmHg).
Baseline, attraverso il completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione del tempo di espulsione del palloncino
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane
L'espulsione del palloncino rettale valuta direttamente l'evacuazione. Ai pazienti verrà chiesto di espellere un palloncino rettale gonfiato fino a 50 ml di acqua. Il tempo necessario per espellere il palloncino verrà misurato e riportato in secondi.
Baseline, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane
Variazione del tempo di svuotamento rettale
Lasso di tempo: Baseline, per tutta la durata dello studio, in media 16 settimane
Lo svuotamento rettale sarà valutato mediante fecoflussimetria misurando il tempo necessario per defecare (secondi) feci artificiali dal retto
Baseline, per tutta la durata dello studio, in media 16 settimane
Variazione del tasso di svuotamento rettale
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Lo svuotamento rettale sarà valutato tramite fecoflussimetria misurando la quantità (g) di feci artificiali dal retto. Le 2 metriche - quantità e tempo - sono integrate per misurare la quantità (g) evacuata per unità di tempo (secondo) (g/sec).
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel questionario di valutazione dei sintomi della stitichezza da parte del paziente (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Il questionario PAC-SYM valuta la gravità dei sintomi riferiti dal paziente correlati alla stitichezza. Il questionario è suddiviso in tre sottoscale di sintomi: addominale (quattro voci); rettale (tre voci); e feci (cinque voci). Le voci sono valutate su scale Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4 (0 = 'sintomo assente', 1 = 'lieve', 2 = 'moderato', 3 = 'grave' e 4 = 'molto grave'). Un punteggio totale medio nell'intervallo 0-4 viene generato dividendo il punteggio totale per il numero di domande completate; più basso è il punteggio totale, minore è il carico dei sintomi. I punteggi variano da 0 a 48.
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Variazione nel questionario di valutazione della qualità della vita per la stitichezza del paziente (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Il questionario PAC-QOL è una misura di outcome riportata dal paziente per valutare la qualità della vita nelle persone affette da stitichezza. Il questionario è suddiviso in quattro sottoscale: preoccupazioni e ansie (11 voci), disagio fisico (4 voci), disagio psicosociale (8 voci) e soddisfazione (5 voci). I punteggi delle scale rappresentano la media dei punteggi degli item e vanno da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore. Il punteggio totale va da 0 a 112.
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Scala di Valutazione dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline

Il Physical Activity Rating è un questionario per categorizzare il livello di attività fisica, utilizzato nell'equazione per il test di fitness senza esercizio. Il Physical Activity Rating è un punteggio compreso tra 0 e 7. Il test di fitness senza esercizio del VO2max, una misura della forma cardiovascolare, verrà calcolato utilizzando la seguente equazione:

56.363 + 1.921 (Physical Activity Rating) - 0.381(Età) - 0.754(Indice di Massa Corporea) + 10.987(Sesso: 0 per donne, 1 per uomini)
Baseline
Questionario Quebec per la Valutazione della Soddisfazione dell'Utente riguardo alla Tecnologia Assistiva
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 16 settimane
Il questionario Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) a 11 item è uno strumento standardizzato per misurare la soddisfazione di un individuo che utilizza un dispositivo assistivo. Esamina il dispositivo assistivo stesso: dimensioni, peso, facilità di regolazione, sicurezza, durata, facilità d'uso, comfort ed efficacia; e il servizio: consegna del servizio, manutenzione, servizi professionali e servizi di follow-up. Ogni domanda viene risposta su una scala Likert, dove 1 = per niente soddisfatto e 5 = molto soddisfatto. I punteggi possibili vanno da 11 a 55.
per tutta la durata dello studio, in media 16 settimane
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Il numero giornaliero di movimenti intestinali sarà auto-riportato dai partecipanti tramite un diario intestinale.
Baseline, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Variazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
La consistenza giornaliera delle feci sarà auto-riferita dai partecipanti tramite un diario intestinale utilizzando la Scala delle feci di Bristol. I partecipanti confronteranno l'aspetto delle feci con i 7 tipi e selezioneranno quello che corrisponde più da vicino. I tipi 1-2 indicano stitichezza, i tipi 3-4 sono feci ideali in quanto più facili da espellere, e i tipi 5-7 possono indicare diarrea e urgenza.
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Variazione nella digitazione anale
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Il numero totale di volte in cui è stata necessaria la digitazione anale per ottenere un'evacuazione intestinale sarà auto-riportato tramite il diario intestinale.
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Variazione nella sensazione di evacuazione incompleta
Lasso di tempo: Baseline, attraverso il completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Il numero totale di volte in cui un partecipante ha percepito un senso di evacuazione incompleta dopo un movimento intestinale sarà auto-riportato tramite il diario intestinale.
Baseline, attraverso il completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Variazione dei movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: Baseline, attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Il numero totale di volte in cui un partecipante ottiene un movimento intestinale spontaneo sarà auto-riportato tramite il diario intestinale.
Baseline, attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Variazione del dolore durante la defecazione
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Il dolore durante la defecazione sarà auto-riferito dai partecipanti tramite il diario intestinale utilizzando una scala di Likert a 4 punti (0 = Assente, 1 = Lieve, 3 = Moderato e 4 = Grave).
Baseline, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Variazione dei sintomi intestinali prima e dopo la terapia di biofeedback
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
I sintomi intestinali prima e dopo la terapia di biofeedback saranno valutati utilizzando un questionario auto-riportato. Il sondaggio include la gravità della stitichezza, la soddisfazione per i movimenti intestinali, la soddisfazione per il trattamento attuale della stitichezza, la gravità della stitichezza rispetto al basale, il sollievo adeguato dalla stitichezza, l'uso di lassativi e la gravità del gonfiore e della distensione addominale. Impatto della stitichezza su 15 domini della QOL.
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 12 mesi dopo il completamento
Variazione del punteggio dell'Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Lasso di tempo: Baseline, attraverso il completamento dello studio, in media 16 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression (HAD) è un questionario di autovalutazione composto da 14 domande che chiede ai partecipanti di riflettere sul proprio umore nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, per un punteggio totale che varia da 0 a 21 per ogni sottoscala. Un punteggio più alto indica un maggiore disagio.
Baseline, attraverso il completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume totale di aria espirato con sforzo massimale, e viene misurato utilizzando uno spirometro (riportato in litri).
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Il volume espiratorio forzato (FEV) è il volume totale d'aria espirato con sforzo massimale e viene misurato utilizzando uno spirometro (riportato in litri).
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione del tempo espiratorio forzato
Lasso di tempo: Baseline, durante il completamento dello studio, in media 16 settimane
Il tempo espiratorio forzato (FET) è il tempo necessario per espirare il maggior volume d'aria possibile dai polmoni e viene misurato utilizzando uno spirometro (riportato in secondi).
Baseline, durante il completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione dei flussi inspiratori massimi
Lasso di tempo: Baseline, attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
Il flusso inspiratorio di picco (PIF) è il volume e la velocità massima di aria che può essere inalata con forza dai polmoni, e viene misurato utilizzando uno spirometro (riportato in litri al secondo (L/sec)).
Baseline, attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
Variazione dei flussi espiratori massimi
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Il flusso espiratorio di picco (PEF) è il volume e la velocità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni e viene misurata utilizzando uno spirometro (riportato in litri al secondo (L/sec)).
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione del rapporto tra volume espiratorio forzato e capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Il volume totale di aria espirata con sforzo massimo / Il volume di aria espirata con sforzo massimo nel primo secondo (riportato come percentuale).
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione del flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
La portata media dal punto in cui è stato espirato il 25% della capacità vitale forzata al punto in cui è stato espirato il 75% della capacità vitale forzata. Una portata espiratoria forzata 25-75% ridotta è un indicatore di ostruzione delle piccole vie aeree.
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione del flusso espiratorio forzato al 50% della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
La portata nel punto in cui è stata espirata il 50% della capacità vitale forzata, ed è un marker di ostruzione delle piccole vie aeree.
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione della capacità vitale inspiratoria forzata
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
La capacità vitale inspiratoria forzata è il volume massimo di aria che può essere inalato dopo un'espirazione completa (riportato in litri).
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
Variazione della pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: Baseline, attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
La pressione inspiratoria di picco è la pressione massima durante un'inspirazione forzata contro una via aerea occlusa (manovra di Mueller), riportata in litri al minuto (L/min)
Baseline, attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
Variazione della pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane
La pressione espiratoria di picco è la pressione massima durante un'espirazione forzata contro una via aerea occlusa (manovra di Valsalva), riportata in litri al minuto (L/min)
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-003767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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