Behandling av dyssynerg avføring
5. november 2025 oppdatert av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Formålet med denne forskningen er å bedre forstå forstoppelse og forbedre biofeedback-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- Telefonnummer: 507-255-6802
- E-post: feuerhak.kelly@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- Telefonnummer: 507-255-6802
- E-post: feuerhak.kelly@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18–80 år som er i stand til og villige til å gi skriftlig samtykke og å følge kravene for hele studien
- Oppfyller Roma III-kriterier for funksjonell forstoppelse og/eller irritabel tarm, vurdert ved spørreskjemaer og objektivt bevis for dyssynerg defekasjon ved anorektal testing
Eksklusjonskriterier:
- Kliniske tegn på betydelige hjerte- og karsykdommer, respirasjons-, nyre-, lever-, mage-tarm-, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer som kan forstyrre studiens mål og/eller utgjør sikkerhetsproblemer.
- Historie med total, hemi- eller subtotal kolektomi når som helst eller andre abdominale operasjoner innen 60 dager før studiestart. Segmentell reseksjon av tykktarmen (f.eks. sigmoidreseksjon) for divertikulitt vil være tillatt.
- Nåværende analfissur
- Klinisk signifikante strukturelle abnormaliteter (f.eks. rectocele > 4 cm, stor enterocele, fulltykks rektal prolaps) som etter forskerens vurdering sannsynligvis bidrar til symptomene
- Nåværende eller tidligere historie med tykktarms- eller endetarmskreft, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom, medfødte anorektale abnormaliteter, solitært rektumsår-syndrom, rektumreseksjon eller bekkenbestråling
- Gravide eller ammende kvinner, fanger og institusjonaliserte personer
- BMI >35 kg/m²
- Bruk av opioide smertestillende eller GLP-1-reseptoragonister. Pasienter på opioider vil kunne delta hvis de har sluttet med dem minst 1 uke før screeningsdatoen og er villige til å unnvære dem gjennom hele studien.
- Nåværende bruk av antikolinergika (f.eks. amitriptylin, hyoscyamin). Pasienter som bruker lave doser trisykliske antidepressiva (nortriptylin eller amitriptylin opp til 50 mg/dag) vil være kvalifisert forutsatt at de ikke øker dosen under studien. Pasienter på høyere doser kan delta hvis det er trygt og de er villige til å redusere medikamentdosen minst 3 dager (72 timer) før screeningsdatoen og er villige til å unnvære dem til studien er fullført.
- Nåværende bruk av avføringsmidler (Ex-lax, senna, urtetilskudd), linaclotide, lubiproston og prukaloprid for å behandle forstoppelse – pasienter som bruker disse medikamentene vil kunne delta hvis de kan slutte med medikamentet minst 3 dager (72 timer) før screeningsdatoen og er villige til å unnvære dem til studien er fullført (som beskrevet senere, kan alle deltakere bruke Miralax gjennom hele studien).
- Andre faktorer som øker risikoen for deltakerne ved å delta i studien og/eller undergraver dataintegriteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback og inspiratorisk muskelstrening (BFT Plus)
Deltakere i BFT Plus-gruppen vil delta i minimum 6 til maksimum 20 biofeedback-økter, hvor hver økt varer omtrent 60 minutter. I tillegg vil deltakerne delta i inspiratorisk muskeltrening (IMT) hjemme. |
Under anorektal biofeedbackterapi blir pasientene veiledet til å forbedre unormale mønstre mens de observerer aktivitet registrert av manometri og/eller overflate-EMG (elektromyografi) på en dataskjerm mens de sitter på en stol eller toalettstol.
Forsøkspersonene vil gjennomføre inspiratorisk muskel trening (IMT) som er tilpasset den enkeltes utgangspunkt.
|
|
Aktiv komparator: Kun biofeedback (BFT alene)
Pasienter i BFT Plus-gruppen vil delta i minst 6 og opptil maksimalt 20 biofeedback-økt, der hver økt varer i ca. 60 minutter.
|
Under anorektal biofeedbackterapi blir pasientene veiledet til å forbedre unormale mønstre mens de observerer aktivitet registrert av manometri og/eller overflate-EMG (elektromyografi) på en dataskjerm mens de sitter på en stol eller toalettstol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rektoanal gradient under avføring
Tidsramme: Baseline, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker
|
Rektal-anal gradient under uttømming er trykkforskjellen mellom rektum og analkanalen under simulert uttømming, målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Baseline, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i endetarms trykk under avføring
Tidsramme: Utgangspunkt, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Rektaltrykk under uttømming er forskjellen i rektaltrykk under - før uttømming.
Resultater måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Utgangspunkt, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i ballongutstøtingstid
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Rektal ballongekspulsjon vurderer direkte tømming.
Pasienter vil bli bedt om å ekspandere en rektal ballong oppblåst med opptil 50 ml vann.
Tiden som kreves for å ekspandere ballongen vil bli målt og rapportert i sekunder.
|
Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i rektal tømmingstid
Tidsramme: Baseline, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Rektal tømming vil bli vurdert via fecoflowmetri ved å måle tiden som kreves for å tømme (sekunder) kunstig avføring fra endetarmen
|
Baseline, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i rektal tømningsrate
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Tømming av endetarm vil bli vurdert via fecoflowmetri ved å måle mengden (g) av kunstig avføring fra endetarmen.
De 2 målingene - mengde og tid - er integrert for å måle mengde (g) tømt per tidsenhet (sekund) (g/sek).
|
Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens vurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter fullføring, 12 måneder etter fullføring
|
Spørreskjemaet PAC-SYM vurderer alvorlighetsgraden av pasientrapporterte symptomer relatert til forstoppelse.
Spørreskjemaet er delt inn i tre symptompunktskalaer: abdominal (fire punkter); rektal (tre punkter); og avføring (fem punkter).
Punkter vurderes på 5-punkts Likert-skalaer, med poengsummer fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'svært alvorlig').
En gjennomsnittlig totalpoengsum i området 0-4 genereres ved å dele totalpoengsummen på antall fullførte spørsmål; jo lavere totalpoengsum, desto lavere symptombelastning.
Poengsummene varierer fra 0 til 48.
|
Grunnlinje, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter fullføring, 12 måneder etter fullføring
|
|
Endring i Pasientens Vurdering av Forstoppelse - Livskvalitet (PAC-QOL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter avslutning, 12 måneder etter avslutning
|
PAC-QOL-spørreskjemaet er et pasientrapportert resultatmål for å evaluere livskvalitet hos personer med forstoppelse.
Spørreskjemaet er delt inn i fire delskalaer: bekymringer og bekymringer (11 elementer), fysisk ubehag (4 elementer), psykososialt ubehag (8 elementer) og tilfredshet (5 elementer).
Skårer representerer gjennomsnittlige elementskårer og varierer fra 0 til 4, der høyere skårer representerer dårligere livskvalitet.
Skårene varierer fra 0 til 112.
|
Baseline, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter avslutning, 12 måneder etter avslutning
|
|
Fysisk aktivitets vurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fysisk aktivitetsvurdering er et spørreskjema for å kategorisere fysisk aktivitetsnivå, som brukes i ligningen for ikke-treningsbasert fitness-test. 56,363 + 1,921 (Fysisk aktivitetsvurdering) - 0,381(Alder) - 0,754(Kroppsmasseindeks) + 10,987(Kjønn: 0 for kvinner, 1 for menn) |
Utgangspunkt
|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemiddelteknologi-spørreskjema
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 11-spørsmålsskjema er et standardisert verktøy for å måle tilfredsheten til en person som bruker et hjelpemiddel.
Det spør om hjelpemiddelet selv: dimensjoner, vekt, enkel justering, sikkerhet, holdbarhet, brukervennlighet, komfort og effektivitet; og tjenester: levering av tjenester, vedlikehold, faglige tjenester og oppfølgingstjenester.
Hvert spørsmål besvares på en Likert-skala, der 1 = ikke fornøyd i det hele tatt, og 5 = veldig fornøyd.
Mulige poengsummer varierer fra 11 til 55.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter fullføring, 12 måneder etter fullføring
|
Daglig antall avføringer vil bli selvrapportert av deltakerne via en avføringsjournal.
|
Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter fullføring, 12 måneder etter fullføring
|
|
Endring i avføringskonsistens
Tidsramme: Baseline, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter avslutning, 12 måneder etter avslutning
|
Daglig avføringskonsistens vil bli selvrapportert av deltakerne via en tarmdagbok ved hjelp av Bristol Stool Chart.
Deltakerne vil sammenligne avføringens utseende med de 7 typene og velge den som passer best.
Type 1-2 indikerer forstoppelse, Type 3-4 er ideelle avføringer da de er lettere å passere, og Type 5-7 kan indikere diaré og travelhet.
|
Baseline, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter avslutning, 12 måneder etter avslutning
|
|
Endring i anal digitasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter fullføring, 12 måneder etter fullføring
|
Det totale antallet ganger anal fingering var nødvendig for å oppnå avføring vil bli selvrapportert via tarmdagboken.
|
Utgangspunkt, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter fullføring, 12 måneder etter fullføring
|
|
Endring i følelsen av ufullstendig tømming
Tidsramme: Utgangspunkt, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter fullføring, 12 måneder etter fullføring
|
Det totale antallet ganger en deltaker følte en følelse av ufullstendig tømming etter avføring vil bli selvrapportert via toalettdagboken.
|
Utgangspunkt, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter fullføring, 12 måneder etter fullføring
|
|
Endring i spontane tarmsammentrekninger
Tidsramme: Baseline, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter fullføring, 12 måneder etter fullføring
|
Det totale antallet ganger en deltaker oppnår en spontan avføring vil bli selvrapportert via tarmdagboken.
|
Baseline, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter fullføring, 12 måneder etter fullføring
|
|
Endring i smerte ved avføring
Tidsramme: Baseline, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter avslutning, 12 måneder etter avslutning
|
Smerter ved avføring vil bli selvrapportert av deltakerne via avføringsprotokollen ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0 = Ingen, 1 = Milde, 3 = Moderat og 4 = Alvorlig).
|
Baseline, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter avslutning, 12 måneder etter avslutning
|
|
Endring i tarmsymptomer før og etter biofeedbackterapi
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter gjennomføring, 12 måneder etter gjennomføring
|
Tarmsymptomer før og etter biofeedbackterapi vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
Undersøkelsen inkluderer alvorlighetsgrad av forstoppelse, tilfredshet med avføring, tilfredshet med nåværende behandling av forstoppelse, alvorlighetsgrad av forstoppelse sammenlignet med utgangspunktet, tilstrekkelig lindring av forstoppelse, bruk av avføringsmidler, og alvorlighetsgrad av abdominal oppblåsthet og utvidelse.
Påvirkning av forstoppelse på 15 livskvalitetsdomener.
|
Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker, 3 måneder etter gjennomføring, 12 måneder etter gjennomføring
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression (HAD) score
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD) er et selvrapportert spørreskjema med 14 punkter som ber deltakerne reflektere over humøret sitt i løpet av den siste uken.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala, med en total poengsum fra 0-21 for hver subskala.
En høyere poengsum indikerer større psykisk belastning.
|
Grunnlinje, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Tvungen vitalkapasitet (FVC) er den totale luftmengden som pustes ut med maksimal anstrengelse, og måles ved hjelp av en spirometer (rapportert i liter).
|
Baseline, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk volum
Tidsramme: Baseline, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Tvungen ekspiratorisk volum (FEV) er det totale luftvolumet som pustes ut med maksimalt press, og måles ved hjelp av et spirometer (rapportert i liter).
|
Baseline, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk tid
Tidsramme: Utgangspunkt, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Tvunget ekspiratorisk tid (FET) er tiden det tar å puste ut den største mulige luftvolumet fra lungene og måles ved hjelp av en spirometer (rapportert i sekunder).
|
Utgangspunkt, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i maksimal inspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: Baseline, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Topp inspiratorisk flyt (PIF) er den maksimale volumet og hastigheten av luft som kan kraftig inhaleres ut av lungene, og måles ved hjelp av et spirometer (rapportert i liter per sekund (L/sek)).
|
Baseline, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i topp ekspiratorisk flyt
Tidsramme: Baseline, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker
|
Topp ekspirasjonsflyt (PEF) er den maksimale volumet og hastigheten av luft som kan pustes kraftig ut av lungene og måles ved hjelp av en spirometer (rapportert i liter per sekund (L/sek)).
|
Baseline, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i forholdet mellom tvungen ekspiratorisk volum og tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Utestedelse, gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 16 uker
|
Den totale luftmengden som pustes ut med maksimalt anstrengelse / Luftmengden som pustes ut med maksimalt anstrengelse i det første sekundet (rapportert i prosent).
|
Utestedelse, gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 16 uker
|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk strømning ved 25-75 % av tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Gjennomsnittlig flyt fra punktet der 25 % av den tvungne vitalkapasiteten er blåst ut til punktet der 75 % av den tvungne vitalkapasiteten er blåst ut.
En redusert tvungen ekspiratorisk flyt 25–75 % er en markør for obstruksjon i små luftveier.
|
Baseline, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk flyt ved 50 % av tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker
|
Strømningshastigheten ved punktet der 50% av den tvungne vitalkapasiteten er pustet ut, og er en markør for obstruksjon i de små luftveiene.
|
Grunnlinje, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i inspiratorisk vitalkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker
|
Tvungen inspiratorisk vitalkapasitet er den maksimale luftmengden som kan inhaleres etter full utpustning (rapportert i liter).
|
Utgangspunkt, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i maksimalt inspiratorisk trykk
Tidsramme: Utsgangspunkt, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Topp inspiratorisk trykk er det høyeste trykket under kraftig innånding mot en blokkert luftvei (Mueller-manøver), rapportert i liter per minutt (L/min)
|
Utsgangspunkt, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
Endring i topp ekspiratorisk trykk
Tidsramme: Utestedelse, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Topp ekspiratorisk trykk er topptrykket under kraftig utpust mot en lukket luftvei (Valsalvas manøver), rapportert i liter per minutt (L/min)
|
Utestedelse, gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-003767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .