Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление диссинергической дефекацией

5 ноября 2025 г. обновлено: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Лечение диссинергической дефекации

Цель данного исследования — лучше понять запоры и улучшить методы биологической обратной связи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
  • Номер телефона: 507-255-6802
  • Электронная почта: feuerhak.kelly@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
          • Номер телефона: 507-255-6802
          • Электронная почта: feuerhak.kelly@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет, способные и готовые предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования на протяжении всего исследования
  • Соответствие критериям Рима III для функционального запора и/или синдрома раздраженного кишечника по данным анкетирования и объективным признакам диссинергической дефекации при аноректальном тестировании

Критерии исключения:

  • Клинические признаки значительных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психиатрических или других заболеваний, которые могут повлиять на цели исследования и/или создавать проблемы безопасности.
  • В анамнезе тотальная, геми- или субтотальная колэктомия в любое время или другие абдоминальные операции в течение 60 дней до включения в исследование. Сегментарная резекция толстой кишки (например, сигмовидной кишки) по поводу дивертикулита будет разрешена.
  • Текущая анальная трещина
  • Клинически значимые структурные аномалии (например, ректоцеле > 4 см, большая энтероцеле, полный выпадение прямой кишки), которые, по мнению исследователя, вероятно способствуют симптомам
  • Текущий или перенесенный в анамнезе рак толстой или прямой кишки, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника, врожденные аноректальные аномалии, синдром солитарной язвы прямой кишки, резекция прямой кишки или тазовая лучевая терапия
  • Беременные или кормящие женщины, заключенные и лица, находящиеся в учреждениях
  • ИМТ >35 кг/м2
  • Прием опиоидных анальгетиков или агонистов рецепторов ГПП-1. Пациенты, принимающие опиоиды, могут участвовать, если они прекратили их прием как минимум за 1 неделю до даты скрининга и готовы не принимать их в течение всего исследования.
  • Текущий прием антихолинергических препаратов (например, амитриптилин, гиосциамин). Пациенты, принимающие низкие дозы трициклических антидепрессантов (нортриптилин или амитриптилин до 50 мг/сут), будут иметь право на участие при условии, что они не увеличивают дозу в течение периода исследования. Пациенты, принимающие более высокие дозы, могут участвовать, если это безопасно и они готовы снизить дозу лекарства как минимум за 3 дня (72 часа) до даты скрининга и готовы не принимать их до завершения исследования.
  • Текущий прием слабительных средств (Экс-лакс, сенна, растительные добавки), линаклотида, лубипростона и прукалоприда для лечения запора - пациенты, использующие эти препараты, могут участвовать, если они могут прекратить прием препарата как минимум за 3 дня (72 часа) до даты скрининга и готовы не принимать их до завершения исследования (как указано далее, все участники могут использовать Миралакс на протяжении всего исследования).
  • Любые другие факторы, увеличивающие риск для участников при участии в исследовании и/или подрывающие достоверность данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь и тренировка инспираторных мышц (BFT Plus)

Субъекты в группе BFT Plus будут участвовать в минимум 6 и максимум 20 сеансах биологической обратной связи, каждый сеанс длится приблизительно 60 минут.

Кроме того, субъекты будут заниматься тренировкой инспираторных мышц (IMT) дома.
Поведенческий: Биологическая обратная связь
Во время аноректальной терапии с биологической обратной связью пациентов обучают корректировать патологические паттерны, наблюдая за активностью, регистрируемой манометрией и/или поверхностной ЭМГ (электромиографией) на мониторе компьютера, сидя на стуле или судне.
Поведенческий: Тренировка инспираторных мышц (ТИМ)
Субъекты будут проходить тренировку инспираторных мышц (ТИМ), адаптированную к исходным показателям каждого индивидуума.
Активный компаратор: Только биологическая обратная связь (только БОС)
Участники в группе BFT Plus будут участвовать в минимум 6 и максимум 20 сеансах биологической обратной связи, каждый сеанс длится приблизительно 60 минут.
Поведенческий: Биологическая обратная связь
Во время аноректальной терапии с биологической обратной связью пациентов обучают корректировать патологические паттерны, наблюдая за активностью, регистрируемой манометрией и/или поверхностной ЭМГ (электромиографией) на мониторе компьютера, сидя на стуле или судне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ректоанального градиента при эвакуации
Временное ограничение: Исходный уровень, на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель
Прямокишечно-анальный градиент при эвакуации представляет собой разницу давлений между прямой кишкой и анальным каналом во время имитации эвакуации, измеряемую в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Исходный уровень, на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель
Изменение ректального давления при эвакуации
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Ректальное давление при эвакуации - это разница между ректальным давлением во время и до эвакуации. Результаты измеряются в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Изменение времени эвакуации баллона
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Выведение ректального баллона непосредственно оценивает процесс опорожнения. Пациентов попросят вытолкнуть ректальный баллон, наполненный до 50 мл воды. Время, необходимое для выведения баллона, будет измеряться и указываться в секундах.
Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Изменение времени опорожнения прямой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень, в течение всего исследования, в среднем 16 недель
Опорожнение прямой кишки будет оцениваться с помощью фекофлоуметрии путем измерения времени, необходимого для дефекации (в секундах) искусственного кала из прямой кишки
Базовый уровень, в течение всего исследования, в среднем 16 недель
Изменение скорости опорожнения прямой кишки
Временное ограничение: Исходный уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Опорожнение прямой кишки будет оцениваться с помощью фекофлоуметрии путем измерения количества (г) искусственного кала из прямой кишки. Два показателя - количество и время - интегрируются для измерения количества (г), эвакуированного за единицу времени (секунду) (г/сек).
Исходный уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по опроснику оценки симптомов запора пациентами (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение завершения исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Опросник PAC-SYM оценивает тяжесть симптомов, связанных с запором, о которых сообщают пациенты. Опросник разделен на три симптоматические подшкалы: абдоминальные (четыре пункта); ректальные (три пункта); и связанные со стулом (пять пунктов). Пункты оцениваются по 5-балльным шкалам Лайкерта, с баллами от 0 до 4 (0 = 'симптом отсутствует', 1 = 'легкий', 2 = 'умеренный', 3 = 'тяжелый' и 4 = 'очень тяжелый'). Средний общий балл в диапазоне 0-4 генерируется путем деления общего балла на количество выполненных вопросов; чем ниже общий балл, тем меньше симптоматическая нагрузка. Баллы варьируются от 0 до 48.
Исходный уровень, в течение завершения исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Изменение в оценке пациентом качества жизни при запоре по опроснику PAC-QOL
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение всего исследования, в среднем 16 недель, 3 месяца после завершения, 12 месяцев после завершения
Опросник PAC-QOL представляет собой оценку состояния здоровья, сообщаемую пациентом, для оценки качества жизни у лиц, страдающих запором. Опросник разделен на четыре подшкалы: беспокойства и опасения (11 пунктов), физический дискомфорт (4 пункта), психосоциальный дискомфорт (8 пунктов) и удовлетворенность (5 пунктов). Баллы по шкалам представляют собой средние баллы пунктов и варьируются от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Общий балл варьируется от 0 до 112.
Исходный уровень, в течение всего исследования, в среднем 16 недель, 3 месяца после завершения, 12 месяцев после завершения
Шкала оценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень

Рейтинг физической активности - это анкета для категоризации уровня физической активности, которая используется в уравнении для теста физической подготовленности без упражнений. Рейтинг физической активности представляет собой значение балла от 0 до 7. Тест физической подготовленности без упражнений VO2max, показатель сердечно-сосудистой подготовленности, будет рассчитан с использованием следующего уравнения:

56,363 + 1,921 (Рейтинг физической активности) - 0,381(Возраст) - 0,754(Индекс массы тела) + 10,987(Пол: 0 для женщин, 1 для мужчин)
Исходный уровень
Опросник оценки удовлетворённости пользователей Квебека вспомогательными технологиями
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 16 недель
Опросник удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями Квебек (QUEST) из 11 пунктов - это стандартизированный инструмент для измерения удовлетворенности человека, использующего вспомогательное устройство. Он исследует само вспомогательное устройство: размеры, вес, легкость регулировки, безопасность, долговечность, простота использования, комфортность и эффективность; и обслуживание: поставка услуг, техническое обслуживание, профессиональные услуги и последующие услуги. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не удовлетворен, а 5 = очень удовлетворен. Возможные баллы варьируются от 11 до 55.
в течение всего исследования, в среднем 16 недель
Изменение частоты стула
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение завершения исследования, в среднем 16 недель, 3 месяца после завершения, 12 месяцев после завершения
Ежедневное количество дефекаций будет самостоятельно регистрироваться участниками в дневнике кишечника.
Исходный уровень, в течение завершения исследования, в среднем 16 недель, 3 месяца после завершения, 12 месяцев после завершения
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Ежедневная консистенция стула будет самостоятельно сообщаться участниками через дневник кишечника с использованием Бристольской шкалы стула. Участники будут сравнивать внешний вид стула с 7 типами и выбирать тот, который наиболее близко соответствует. Тип 1-2 указывает на запор, Тип 3-4 являются идеальными стулами, так как они легче проходят, а Тип 5-7 может указывать на диарею и срочность.
Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Изменение в анальной пальпации
Временное ограничение: Базовый уровень, в течение завершения исследования, в среднем 16 недель, 3 месяца после завершения, 12 месяцев после завершения
Общее количество случаев необходимости анального пальцевого исследования для достижения дефекации будет самостоятельно сообщаться через дневник кишечника.
Базовый уровень, в течение завершения исследования, в среднем 16 недель, 3 месяца после завершения, 12 месяцев после завершения
Изменение чувства неполного опорожнения
Временное ограничение: Исходный уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Общее количество раз, когда участник почувствовал ощущение неполного опорожнения кишечника после дефекации, будет самостоятельно сообщено через дневник кишечника.
Исходный уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Изменение частоты спонтанных дефекаций
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение всего исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Общее количество случаев, когда у участника наблюдается самостоятельный акт дефекации, будет самостоятельно регистрироваться в дневнике кишечника.
Исходный уровень, в течение всего исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Изменение боли при дефекации
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение всего исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Боль при дефекации будет самостоятельно регистрироваться участниками в дневнике кишечника с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0 = отсутствует, 1 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная).
На исходном уровне, в течение всего исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Изменение симптомов со стороны кишечника до и после биологической обратной связи
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение выполнения исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Симптомы кишечника до и после терапии биологической обратной связью будут оцениваться с помощью самоотчетного опросника. Опрос включает тяжесть запора, удовлетворенность дефекацией, удовлетворенность текущим лечением запора, тяжесть запора по сравнению с исходным уровнем, адекватное облегчение запора, использование слабительных средств, а также тяжесть вздутия и распирания живота. Влияние запора на 15 областей качества жизни.
Исходный уровень, в течение выполнения исследования, в среднем 16 недель, через 3 месяца после завершения, через 12 месяцев после завершения
Изменение показателя по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Базовый уровень, на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) — это самоотчетный опросник из 14 пунктов, в котором участников просят оценить свое настроение за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, с общим баллом от 0 до 21 для каждой подшкалы. Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса.
Базовый уровень, на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель
Изменение форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) - это общий объем воздуха, выдыхаемый с максимальным усилием, который измеряется с помощью спирометра (измеряется в литрах).
Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Изменение объема форсированного выдоха
Временное ограничение: Базовый уровень, на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель
Объём форсированного выдоха (FEV) - это общий объём воздуха, выдыхаемый с максимальным усилием, который измеряется с помощью спирометра (измеряется в литрах).
Базовый уровень, на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель
Изменение времени форсированного выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение завершения исследования, в среднем 16 недель
Время форсированного выдоха (ВФВ) — это время, необходимое для выдоха максимального объема воздуха из легких, которое измеряется с помощью спирометра (указывается в секундах).
Исходный уровень, в течение завершения исследования, в среднем 16 недель
Изменение пиковых инспираторных потоков
Временное ограничение: Базовый уровень, в течение всего исследования, в среднем 16 недель
Пиковая скорость вдоха (PIF) - это максимальный объем и скорость воздуха, который может быть форсированно вдохнут из легких, и измеряется с помощью спирометра (измеряется в литрах в секунду (л/с)).
Базовый уровень, в течение всего исследования, в среднем 16 недель
Изменение пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) - это максимальный объем и скорость воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких, измеряемые с помощью спирометра (измеряется в литрах в секунду (л/сек)).
Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Изменение отношения объема форсированного выдоха к форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Общий объем воздуха, выдыхаемый с максимальным усилием / Объем воздуха, выдыхаемый с максимальным усилием за первую секунду (указывается в процентах).
Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Изменение форсированного экспираторного потока на 25-75% от форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Средний поток от точки, в которой выдохнуто 25% форсированной жизненной емкости легких, до точки, в которой выдохнуто 75% форсированной жизненной емкости легких. Сниженный форсированный экспираторный поток 25-75% является маркером обструкции мелких дыхательных путей.
Базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Изменение форсированного экспираторного потока при 50% форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Исходный уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Скорость потока в точке, в которой выдохнуто 50% форсированной жизненной емкости легких, и является маркером обструкции мелких дыхательных путей.
Исходный уровень, до завершения исследования, в среднем 16 недель
Изменение форсированной инспираторной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение выполнения исследования, в среднем 16 недель
Форсированная жизненная емкость вдоха — это максимальный объем воздуха, который можно вдохнуть после полного выдоха (измеряется в литрах).
Исходный уровень, в течение выполнения исследования, в среднем 16 недель
Изменение пикового давления на вдохе
Временное ограничение: Исходный уровень, в ходе исследования, в среднем 16 недель
Пиковое инспираторное давление - это максимальное давление во время форсированного вдоха при окклюзии дыхательных путей (маневр Мюллера), измеряемое в литрах в минуту (л/мин)
Исходный уровень, в ходе исследования, в среднем 16 недель
Изменение пикового экспираторного давления
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение завершения исследования, в среднем 16 недель
Пиковое экспираторное давление — это пиковое давление при форсированном выдохе против окклюзированных дыхательных путей (проба Вальсальвы), измеряемое в литрах в минуту (л/мин)
Исходный уровень, в течение завершения исследования, в среднем 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-003767

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться