Manejo de la Defecación Disinérgica
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Manejo de la defecación disinérgica
El propósito de esta investigación es comprender mejor el estreñimiento y mejorar los tratamientos de biorretroalimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- Número de teléfono: 507-255-6802
- Correo electrónico: feuerhak.kelly@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- Número de teléfono: 507-255-6802
- Correo electrónico: feuerhak.kelly@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años que puedan y estén dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos de todo el estudio
- Cumplir con los criterios de Roma III para estreñimiento funcional y/o síndrome del intestino irritable según evaluado mediante cuestionarios y evidencia objetiva de defecación disinérgica en pruebas anorrectales
Criterios de exclusión:
- Evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras significativas que puedan interferir con los objetivos del estudio y/o plantear problemas de seguridad.
- Antecedentes de colectomía total, hemi- o subtotal en cualquier momento u otras operaciones abdominales dentro de los 60 días previos a la entrada en el estudio. Se permitirá la resección segmentaria del colon (por ejemplo, resección sigmoidea) por diverticulitis.
- Fisura anal actual
- Anomalías estructurales clínicamente significativas (por ejemplo, rectocele > 4 cm, enterocele grande, prolapso rectal de espesor total) que, en opinión del investigador, probablemente contribuyan a los síntomas
- Antecedentes actuales o pasados de cáncer de colon o recto, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal, anomalías anorrectales congénitas, síndrome de la úlcera rectal solitaria, resección rectal o irradiación pélvica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, prisioneros y personas institucionalizadas
- IMC >35 kg/m²
- Uso de analgésicos opioides o agonistas del receptor de GLP-1. Se permitirá la participación de pacientes que tomen opioides si los han suspendido al menos 1 semana antes de la fecha de selección y están dispuestos a no tomarlos durante la duración del estudio.
- Uso actual de anticolinérgicos (por ejemplo, amitriptilina, hiosciamina). Los pacientes que usen dosis bajas de antidepresivos tricíclicos (nortriptilina o amitriptilina hasta 50 mg/día) serán elegibles siempre que no aumenten la dosis durante el período de estudio. Los pacientes con dosis más altas son elegibles para participar si es seguro y están dispuestos a reducir su dosis de medicación al menos 3 días (72 horas) antes de la fecha de selección y están dispuestos a no tomarlos hasta que finalice el estudio.
- Uso actual de laxantes (Ex-lax, senna, suplementos herbales), linaclotida, lubiprostona y prucaloprida para tratar el estreñimiento: los pacientes que usen estos medicamentos serán elegibles para participar si pueden suspender el medicamento al menos 3 días (72 horas) antes de la fecha de selección y están dispuestos a no tomarlos hasta que finalice el estudio (como se detalla más adelante, todos los participantes pueden usar Miralax durante todo el estudio).
- Cualquier otro factor que aumente el riesgo para los participantes de participar en el estudio y/o socave la integridad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biofeedback y entrenamiento muscular inspiratorio (BFT Plus)
Los sujetos del grupo BFT Plus participarán en un mínimo de 6 hasta un máximo de 20 sesiones de biorretroalimentación, con cada sesión durando aproximadamente 60 minutos. Además, los sujetos realizarán entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) en casa. |
Durante la terapia de biorretroalimentación anorrectal, se entrena a los sujetos para mejorar los patrones anormales mientras observan la actividad registrada por manometría y/o EMG superficial (electromiografía) en un monitor de computadora mientras están sentados en una silla o en un inodoro.
Los sujetos participarán en un entrenamiento de la musculatura inspiratoria (IMT) que se adaptará al rendimiento basal del individuo.
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Comparador activo: Solo biorretroalimentación (Solo BFT)
Los sujetos del brazo BFT Plus participarán en un mínimo de 6 hasta un máximo de 20 sesiones de biorretroalimentación, con cada sesión durando aproximadamente 60 minutos.
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Durante la terapia de biorretroalimentación anorrectal, se entrena a los sujetos para mejorar los patrones anormales mientras observan la actividad registrada por manometría y/o EMG superficial (electromiografía) en un monitor de computadora mientras están sentados en una silla o en un inodoro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gradiente rectoanal durante la evacuación
Periodo de tiempo: Línea base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El gradiente rectoanal durante la evacuación es la diferencia de presión entre el recto y el canal anal durante la evacuación simulada, medida en milímetros de mercurio (mmHg).
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Línea base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en la presión rectal durante la evacuación
Periodo de tiempo: Baseline, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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La presión rectal durante la evacuación es la diferencia entre la presión rectal durante y antes de la evacuación.
Los resultados se miden en milímetros de mercurio (mmHg).
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Baseline, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en el tiempo de expulsión del balón
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El globo rectal de expulsión evalúa directamente la evacuación.
Se pedirá a los pacientes que expulsen un globo rectal inflado con hasta 50 ml de agua.
Se medirá el tiempo necesario para expulsar el globo y se informará en segundos.
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en el tiempo de vaciado rectal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El vaciado rectal se evaluará mediante fecoflujometría midiendo el tiempo necesario para defecar (segundos) heces artificiales del recto
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en la tasa de vaciado rectal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El vaciado rectal se evaluará mediante fecoflujometría midiendo la cantidad (g) de heces artificiales del recto.
Las 2 métricas - cantidad y tiempo - se integran para medir la cantidad (g) evacuada por unidad de tiempo (segundo) (g/s).
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de Evaluación de Síntomas de Estreñimiento por el Paciente (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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El cuestionario PAC-SYM evalúa la gravedad de los síntomas relacionados con el estreñimiento reportados por el paciente.
El cuestionario se divide en tres subescalas de síntomas: abdominal (cuatro ítems); rectal (tres ítems); y deposición (cinco ítems).
Los ítems se califican en escalas Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van de 0 a 4 (0 = 'síntoma ausente', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' y 4 = 'muy grave').
Se genera una puntuación total media en el rango de 0-4 dividiendo la puntuación total por el número de preguntas completadas; cuanto más baja sea la puntuación total, menor será la carga de síntomas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48.
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Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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Cambio en el cuestionario de Evaluación del Paciente sobre la Calidad de Vida en el Estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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El cuestionario PAC-QOL es una medida de resultado reportada por el paciente para evaluar la calidad de vida en personas con estreñimiento.
El cuestionario se divide en cuatro subescalas: preocupaciones y inquietudes (11 ítems), malestar físico (4 ítems), malestar psicosocial (8 ítems) y satisfacción (5 ítems).
Las puntuaciones de las escalas representan las puntuaciones promedio de los ítems y oscilan entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 112.
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Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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Escala de Valoración de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base
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La Calificación de Actividad Física es un cuestionario para categorizar el nivel de actividad física, que se utiliza en la ecuación para la prueba de condición física sin ejercicio. La Calificación de Actividad Física es un valor de puntuación entre 0 y 7. La prueba de condición física sin ejercicio del VO2máx, una medida de la condición cardiovascular, se calculará utilizando la siguiente ecuación: 56,363 + 1,921 (Calificación de Actividad Física) - 0,381(Edad) - 0,754(Índice de Masa Corporal) + 10,987(Sexo: 0 para mujeres, 1 para hombres) |
Línea de base
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Cuestionario de Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 16 semanas
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El Cuestionario de Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST) de 11 ítems es una herramienta estandarizada para medir la satisfacción de un individuo que utiliza un dispositivo de asistencia.
Investiga sobre el dispositivo de asistencia en sí: dimensiones, peso, facilidad de ajuste, seguridad, durabilidad, facilidad de uso, comodidad y efectividad; y sobre el servicio: entrega del servicio, mantenimiento, servicios profesionales y servicios de seguimiento.
Cada pregunta se responde en una escala Likert, donde 1 = nada satisfecho, y 5 = muy satisfecho.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 11 y 55.
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hasta la finalización del estudio, una media de 16 semanas
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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El número diario de deposiciones será autoinformado por los participantes mediante un diario intestinal.
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Baseline, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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La consistencia de las heces diarias será autoinformada por los participantes mediante un diario intestinal utilizando la Escala de Heces de Bristol.
Los participantes compararán la apariencia de las heces con los 7 tipos y seleccionarán el que más se asemeje.
Los tipos 1-2 indican estreñimiento, los tipos 3-4 son heces ideales ya que son más fáciles de evacuar, y los tipos 5-7 pueden indicar diarrea y urgencia.
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Baseline, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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Cambio en la digitación anal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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El número total de veces que se requirió la digitación anal para lograr una deposición será autoinformado mediante el diario intestinal.
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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Cambio en la sensación de evacuación incompleta
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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El número total de veces que un participante sintió una sensación de evacuación incompleta después de una deposición será autoinformado a través del diario intestinal.
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Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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Cambio en las deposiciones espontáneas
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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El número total de veces que un participante logra una deposición espontánea será autoinformado mediante el diario intestinal.
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Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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Cambio en el dolor durante las deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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El dolor durante las deposiciones será autoinformado por los participantes mediante el diario intestinal utilizando una escala de Likert de 4 puntos (0 = Ninguno, 1 = Leve, 3 = Moderado y 4 = Severo).
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Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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Cambio en los síntomas intestinales antes y después de la terapia de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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Los síntomas intestinales antes y después de la terapia de biorretroalimentación se evaluarán mediante un cuestionario autoinformado.
La encuesta incluye la gravedad del estreñimiento, la satisfacción con las deposiciones, la satisfacción con el tratamiento actual del estreñimiento, la gravedad del estreñimiento en comparación con el valor inicial, el alivio adecuado del estreñimiento, el uso de laxantes y la gravedad de la hinchazón y distensión abdominal.
Impacto del estreñimiento en 15 dominios de calidad de vida.
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Línea de base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, 3 meses después de la finalización, 12 meses después de la finalización
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Cambio en la puntuación del Hospital de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El Hospital de Ansiedad y Depresión (HAD) es un cuestionario autoinformado de 14 ítems que solicita a los participantes que reflexionen sobre su estado de ánimo en la última semana.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, para una puntuación total que oscila entre 0 y 21 para cada subescala.
Una puntuación más alta indica mayor malestar.
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea basal, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen total de aire exhalado con esfuerzo máximo, y se mide mediante un espirómetro (reportado en litros).
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Línea basal, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Baseline, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El volumen espiratorio forzado (FEV) es el volumen total de aire exhalado con esfuerzo máximo, y se mide utilizando un espirómetro (informado en litros).
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Baseline, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en el tiempo espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Línea base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El tiempo espiratorio forzado (FET) es el tiempo necesario para exhalar el mayor volumen de aire posible de los pulmones y se mide mediante un espirómetro (informado en segundos).
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Línea base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en los flujos inspiratorios máximos
Periodo de tiempo: Línea base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El flujo inspiratorio máximo (PIF) es el volumen y la tasa máxima de aire que puede inhalarse forzadamente de los pulmones, y se mide usando un espirómetro (reportado en litros por segundo (L/sec)).
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Línea base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en los flujos espiratorios máximos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El flujo espiratorio máximo (FEM) es el volumen y la velocidad máximos de aire que pueden exhalarse forzadamente de los pulmones y se mide mediante un espirómetro (reportado en litros por segundo (L/seg)).
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en la relación volumen espiratorio forzado/capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El volumen total de aire exhalado con esfuerzo máximo / El volumen de aire exhalado con esfuerzo máximo en el primer segundo (reportado como porcentaje).
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en el flujo espiratorio forzado al 25-75% de la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Baseline, a través de la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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El flujo medio desde el punto en el que se ha exhalado el 25% de la capacidad vital forzada hasta el punto en el que se ha exhalado el 75% de la capacidad vital forzada.
Un flujo espiratorio forzado 25-75% reducido es un marcador de obstrucción de las vías respiratorias pequeñas.
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Baseline, a través de la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en el flujo espiratorio forzado al 50% de la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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La velocidad de flujo en el punto en el que se ha exhalado el 50% de la capacidad vital forzada, y es un marcador de obstrucción de las vías respiratorias pequeñas.
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en la capacidad vital inspiratoria forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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La capacidad vital inspiratoria forzada es el volumen máximo de aire que se puede inhalar después de una espiración completa (indicado en litros).
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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La presión inspiratoria máxima es la presión máxima durante una inspiración forzada contra una vía aérea ocluida (maniobra de Mueller), reportada en litros por minuto (L/min)
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Línea base, durante la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio en la presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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La presión espiratoria máxima es la presión máxima durante una espiración forzada contra una vía aérea ocluida (maniobra de Valsalva), reportada en litros por minuto (L/min)
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-003767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .