Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Dyssynergisk Defækation

5. november 2025 opdateret af: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Behandling af dyssynerg afføring

Formålet med denne forskning er at få en bedre forståelse af forstoppelse og forbedre biofeedback-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-80 år, der er i stand til og villige til at give skriftlig informeret samtykke og overholde kravene for hele undersøgelsen
  • Opfylder Rome III-kriterier for funktionel forstoppelse og/eller irritabel tyktarm vurderet ved spørgeskemaer og objektivt bevis for dyssynerg defækation ved anorektal testning

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk tegn på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens formål og/eller udgøre sikkerhedsproblemer.
  • Historik for total, hemi- eller subtotal kolektomi på noget tidspunkt eller andre abdominale operationer inden for 60 dage før indgang i undersøgelsen. Segmentel resektion af colon (f.eks. sigmoidresektion) for divertikulitis vil være tilladt.
  • Nuværende analfissur
  • Klinisk signifikante strukturelle abnormaliteter (f.eks. rectocele > 4cm, stor enterocele, fuldttyk rektal prolaps), som efter undersøgelsens ansøgers mening sandsynligvis bidrager til symptomer
  • Nuværende eller tidligere historik for tyk- eller endetarmskræft, sclerodermi, inflammatorisk tarmsygdom, medfødte anorektale abnormaliteter, solitært rektalt ulcussyndrom, rektal resektion eller pelvic strålebehandling
  • Gravide eller ammende kvinder, fanger og institutionaliserede personer
  • BMI >35 kg/m²
  • Brug af opioidanalgetika eller GLP-1-receptoragonister. Patienter på opioider vil være tilladt at deltage, hvis de har ophørt med dem i mindst 1 uge før screeningsdatoen og er villige til at undlade dem under hele undersøgelsens varighed.
  • Nuværende brug af antikolinergika (f.eks. amitriptylin, hyoscyamin). Patienter, der bruger lave doser af tricykliske antidepressiva (nortriptylin eller amitriptylin op til 50 mg/dag), vil være kvalificerede, forudsat at de ikke øger dosis under undersøgelsesperioden. Patienter på højere doser er kvalificerede til at deltage, hvis det er sikkert, og de er villige til at reducere deres medicindosis mindst 3 dage (72 timer) før screeningsdatoen og er villige til at undlade dem, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Nuværende brug af afføringsmidler (Ex-lax, senna, kosttilskud med urter), linaclotid, lubiproston og prucaloprid til behandling af forstoppelse - patienter, der bruger disse lægemidler, vil være kvalificerede til at deltage, hvis de kan stoppe medicinen mindst 3 dage (72 timer) før screeningsdatoen og er villige til at undlade dem, indtil undersøgelsen er afsluttet (Som beskrevet senere, kan alle deltagere bruge Miralax gennem hele undersøgelsen).
  • Andre faktorer, der øger risikoen for deltagerne ved at deltage i undersøgelsen og/eller underminerer dataintegriteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback og inspiratorisk muskeltræning (BFT Plus)

Deltagere i BFT Plus-armen vil deltage i minimum 6 op til maksimalt 20 biofeedback-sessioner, hvor hver session varer cirka 60 minutter.

Derudover vil deltagerne udføre inspiratorisk muskeltræning (IMT) derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Biofeedback
Under anorectal biofeedback-terapi bliver forsøgspersonerne vejledt til at forbedre unormale mønstre, mens de observerer aktivitet registreret af manometri og/eller overflade-EMG (elektromyografi) på en computerskærm, mens de sidder på en stol eller et toilet.
Adfærdsmæssigt: Træning af inspiratoriske muskler (IMT)
Deltagerne vil gennemgå en inspiratorisk muskeltræning (IMT), der er skræddersyet til den enkeltes udgangspunkt for præstation.
Aktiv komparator: Biofeedback alene (BFT Alene)
Deltagerne i BFT Plus-armen vil deltage i minimum 6 op til maksimalt 20 biofeedback-sessioner, hvor hver session varer cirka 60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Biofeedback
Under anorectal biofeedback-terapi bliver forsøgspersonerne vejledt til at forbedre unormale mønstre, mens de observerer aktivitet registreret af manometri og/eller overflade-EMG (elektromyografi) på en computerskærm, mens de sidder på en stol eller et toilet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rektal-anal gradient under afføring
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Rectoanal gradient under afføring er trykforskellen mellem rektum og analkanalen under simuleret afføring, målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Ændring i rektaltryk under afføring
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Rektaltryk under evakuering er forskellen i rektaltryk under - før evakuering. Resultater måles i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Ændring i ballonekspulsionstid
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Rektal ballonekspulsion vurderer direkte udtømning. Patienter vil blive bedt om at udstøde en rektal ballon opblæst med op til 50 ml vand. Den tid, der kræves for at udstøde ballonen, vil blive målt og rapporteret i sekunder.
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Ændring i rektal tømningstid
Tidsramme: Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger
Rektal tømning vil blive vurderet via fecoflowmetri ved at måle den tid, det tager at defækere (sekunder) kunstig afføring fra rektum
Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger
Ændring i rektal tømningsrate
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Rektal tømning vil blive vurderet via fecoflowmetri ved at måle mængden (g) af kunstig afføring fra rektum. De 2 målinger - mængde og tid - er integreret for at måle mængden (g) evakueret pr. tidsenhed (sekund) (g/sek).
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter afslutning, 12 måneder efter afslutning
PAC-SYM-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af patientrapporterede symptomer relateret til forstoppelse. Spørgeskemaet er opdelt i tre symptomskalaer: abdominal (fire punkter); rektal (tre punkter); og afføring (fem punkter). Punkter scores på 5-punkts Likert-skalaer med scores fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'svær' og 4 = 'meget svær'). En gennemsnitlig totalscore i intervallet 0-4 genereres ved at dividere totalscoren med antallet af besvarede spørgsmål; jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde. Scores spænder fra 0 til 48.
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter afslutning, 12 måneder efter afslutning
Ændring i Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter færdiggørelse, 12 måneder efter færdiggørelse
PAC-QOL-spørgeskemaet er et patientrapporteret resultatmål til evaluering af livskvalitet hos personer med forstoppelse. Spørgeskemaet er opdelt i fire subskalaer: bekymringer og bekymringer (11 emner), fysisk ubehag (4 emner), psykosocialt ubehag (8 emner) og tilfredshed (5 emner). Skalaresultater repræsenterer gennemsnitlige emnescore og spænder fra 0 til 4, hvor højere score repræsenterer ringere livskvalitet. Score spænder fra 0 til 112.
Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter færdiggørelse, 12 måneder efter færdiggørelse
Fysisk Aktivitet Vurderingsskala
Tidsramme: Baseline

Physical Activity Rating er et spørgeskema til kategorisering af fysisk aktivitetsniveau, som bruges i ligningen for ikke-træningsfitness-testen. Physical Activity Rating er en scoreværdi mellem 0 og 7. Den ikke-træningsbaserede fitness-test for VO2max, et mål for kardiovaskulær fitness, vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning:

56,363 + 1,921 (Physical Activity Rating) - 0,381(Alder) - 0,754(Body Mass Index) + 10,987(Køn: 0 for kvinder, 1 for mænd)
Baseline
Quebec brugerundersøgelse af tilfredshed med hjælpemidleteknologi spørgeskema
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 16 uger
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 11-spørgeskema er et standardiseret værktøj til at måle tilfredsheden hos en person, der bruger en hjælpemiddelteknologi. Det undersøger selve hjælpemidlet: dimensioner, vægt, nem justering, sikkerhed, holdbarhed, brugervenlighed, komfort og effektivitet; og service: servicelevering, vedligeholdelse, faglige tjenester og opfølgningstjenester. Hvert spørgsmål besvares på en Likert-skala, hvor 1 = slet ikke tilfreds, og 5 = meget tilfreds. Mulige score spænder fra 11 til 55.
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 16 uger
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, gennem hele studiet, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter afslutning, 12 måneder efter afslutning
Dagligt antal afføringer vil blive selvrapporteret af deltagerne via en afføringsjournal.
Baseline, gennem hele studiet, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter afslutning, 12 måneder efter afslutning
Ændring i afføringskonsistens
Tidsramme: Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter færdiggørelse, 12 måneder efter færdiggørelse
Daglig afføringskonsistens vil blive selvrapporteret af deltagerne via en tarmdagbog ved hjælp af Bristol Stool Chart. Deltagerne vil sammenligne afføringens udseende med de 7 typer og vælge den, der matcher bedst. Type 1-2 indikerer forstoppelse, Type 3-4 er ideelle afføringer, da de er lettere at udskille, og Type 5-7 kan indikere diarré og træng.
Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter færdiggørelse, 12 måneder efter færdiggørelse
Ændring i anal digitation
Tidsramme: Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter færdiggørelse, 12 måneder efter færdiggørelse
Det samlede antal gange, hvor anal digitation var nødvendig for at opnå afføring, vil blive selvrapporteret via afføringsjournalen.
Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter færdiggørelse, 12 måneder efter færdiggørelse
Ændring i følelsen af ufuldstændig tømning
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter afslutning, 12 måneder efter afslutning
Det samlede antal gange en deltager følte en følelse af ufuldstændig tømning efter afføring vil blive selvrapporteret via afføringsdagbogen.
Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter afslutning, 12 måneder efter afslutning
Ændring i spontane afføringer
Tidsramme: Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter færdiggørelse, 12 måneder efter færdiggørelse
Det samlede antal gange en deltager opnår en spontan afføring vil blive selvrapporteret via afføringsjournalen.
Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter færdiggørelse, 12 måneder efter færdiggørelse
Ændring i smerte ved afføring
Tidsramme: Baseline, gennem hele studiet, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter afslutning, 12 måneder efter afslutning
Smerter under afføring vil blive selvrapporteret af deltagerne via tarmdagbogen ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = Ingen, 1 = Let, 3 = Moderat og 4 = Svær).
Baseline, gennem hele studiet, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter afslutning, 12 måneder efter afslutning
Ændring i tarmsymptomer før og efter biofeedbackterapi
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter afslutning, 12 måneder efter afslutning
Tarmsymptomer før og efter biofeedback-behandling vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema. Undersøgelsen omfatter sværhedsgraden af forstoppelse, tilfredshed med afføringen, tilfredshed med den nuværende behandling af forstoppelse, sværhedsgraden af forstoppelse sammenlignet med udgangspunktet, tilstrækkelig lindring af forstoppelse, brug af afføringsmidler og sværhedsgraden af abdominal oppustethed og udspiling. Påvirkning af forstoppelse på 15 livskvalitetsdomæner.
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger, 3 måneder efter afslutning, 12 måneder efter afslutning
Ændring i Hospital Anxiety and Depression (HAD) score
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Hospital Anxiety and Depression (HAD) er et selvrapporteret spørgeskema med 14 punkter, der beder deltagerne reflektere over deres humør i den forrige uge. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala, med en totalscore fra 0-21 for hver subskala. En højere score indikerer større psykisk belastning.
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Ændring i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger
Tvungen vitalkapacitet (FVC) er den samlede mængde luft, der udåndes med maksimal anstrengelse, og måles ved hjælp af et spirometer (angivet i liter).
Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger
Ændring i tvangsexspiratorisk volumen
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Tvunget ekspiratorisk volumen (FEV) er det samlede luftvolumen, der udåndes med maksimal anstrengelse, og måles ved hjælp af en spirometer (angivet i liter).
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Ændring i tvunget ekspiratorisk tid
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger
Tvungen ekspiratorisk tid (FET) er den tid, det tager at udånde den størst mulige luftmængde fra lungerne og måles ved hjælp af en spirometer (rapporteret i sekunder).
Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger
Ændring i maksimale inspiratoriske flowhastigheder
Tidsramme: Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger
Peak inspiratory flow (PIF) er den maksimale volumen og hastighed af luft, der kan inhaleres kraftigt ud af lungerne, og måles ved hjælp af en spirometer (angivet i liter per sekund (L/sek)).
Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 16 uger
Ændring i maksimale ekspiratoriske flow
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Peak ekspiratorisk flow (PEF) er den maksimale volumen og hastighed af luft, der kan pustes kraftigt ud af lungerne og måles ved hjælp af et spirometer (angivet i liter pr. sekund (L/sek)).
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen/forceret vital kapacitetsforhold
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger
Den samlede luftmængde, der udåndes med maksimal indsats / Den luftmængde, der udåndes med maksimal indsats i det første sekund (rapporteret som procent).
Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger
Ændring i tvangsexpiratorisk flow ved 25-75% af tvangsvitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, gennem hele studiet, i gennemsnit 16 uger
Den gennemsnitlige luftstrøm fra det punkt, hvor 25% af den forcerede vitalkapacitet er blevet udåndet, til det punkt, hvor 75% af den forcerede vitalkapacitet er blevet udåndet. En reduceret forcering ekspiratorisk strøm 25-75% er en markør for obstruktion af de små luftveje.
Baseline, gennem hele studiet, i gennemsnit 16 uger
Ændring i tvangsexpiratorisk flow ved 50% af tvangs vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger
Strømningshastigheden ved det punkt, hvor 50% af den forcerede vitalkapacitet er blevet udåndet, og er en markør for forsnævring af de små luftveje.
Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger
Ændring i inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger
Forceret inspiratorisk vitalkapacitet er den maksimale luftmængde, der kan indåndes efter en fuldstændig udånding (angivet i liter).
Baseline, gennem studiafslutningen, i gennemsnit 16 uger
Ændring i maksimal inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Peak inspiratorisk tryk er det maksimale tryk under kraftfuld inspiration mod en okkluderet luftvej (Mueller-manøvre), rapporteret i liter per minut (L/min)
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Ændring i maksimal ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger
Peak ekspiratorisk tryk er det maksimale tryk under kraftig udånding mod en blokeret luftvej (Valsalva-manøvre), angivet i liter pr. minut (L/min)
Baseline, gennem studiafslutning, i gennemsnit 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-003767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner