이상동기 배변증의 관리
2025년 11월 5일 업데이트: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
배변 협응 장애 관리
이 연구의 목적은 변비를 더 잘 이해하고 바이오피드백 치료를 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- 전화번호: 507-255-6802
- 이메일: feuerhak.kelly@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- 전화번호: 507-255-6802
- 이메일: feuerhak.kelly@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대한 서면 동의를 제공하고 전체 연구 요구사항을 준수할 능력과 의사가 있는 18-80세 남성 및 여성
- 설문지를 통해 평가된 기능성 변비 및/또는 과민성 대장 증후군에 대한 로마 III 기준을 충족하고 항문직장 검사에서 이신협동 배변의 객관적 증거가 있는 경우
제외 기준:
- 연구 목적에 방해가 되고/거나 안전 문제를 제기할 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 기타 유의미한 질환의 임상적 증거
- 과거 언제든지 전체, 반 또는 부분 대장 절제술 병력이 있거나 연구 참여 60일 이내에 다른 복부 수술을 받은 경우. 게실염에 대한 대장 분절 절제술(예: S상 결장 절제술)은 허용됨
- 현재 항문 열상
- 연구자의 판단에 따라 증상에 기여할 가능성이 있는 임상적으로 유의한 구조적 이상(예: 4cm 이상의 직장류, 큰 장류, 전층 직장 탈출증)
- 현재 또는 과거 대장암 또는 직장암, 경피증, 염증성 장질환, 선천성 항문직장 이상, 단발성 직장 궤양 증후군, 직장 절제술 또는 골반 방사선 치료 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 수감자 및 시설 수용자
- 체질량지수(BMI) 35 kg/m² 초과
- 오피오이드 진통제 또는 GLP-1 수용체 작용제 사용. 오피오이드 복용 환자는 검사일 최소 1주일 전에 중단하고 연구 기간 동안 복용하지 않을 의사가 있는 경우 참여 가능
- 현재 항콜린제 사용(예: 아미트리프틸린, 히오스시아민). 저용량 삼환계 항우울제(노르트립틸린 또는 아미트리프틸린 최대 50 mg/일)를 사용하는 환자는 연구 기간 동안 용량을 증가시키지 않는 조건으로 참여 가능. 고용량 복용 환자는 안전한 경우 검사일 최소 3일(72시간) 전에 약물 용량을 줄이고 연구가 완료될 때까지 복용하지 않을 의사가 있는 경우 참여 가능
- 현재 변비 치료를 위한 하제(엑스랙스, 세나, 허브 보충제), 리나클로타이드, 루비프로스톤, 프루칼로프라이드 사용. 이러한 약물을 사용하는 환자는 검사일 최소 3일(72시간) 전에 중단하고 연구가 완료될 때까지 복용하지 않을 의사가 있는 경우 참여 가능(후술된 바와 같이, 모든 참가자는 연구 기간 내내 미랄랙스 사용 가능)
- 연구 참가자에게 위험을 증가시키고/거나 데이터 무결성을 훼손할 수 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백 및 흡기근 훈련(BFT Plus)
BFT Plus 군 대상자는 최소 6회에서 최대 20회의 바이오피드백 세션에 참여하며, 각 세션은 약 60분간 진행됩니다. 또한 대상자는 가정에서 흡기근 훈련(IMT)을 수행하게 됩니다. |
항문직장 바이오피드백 치료 중, 대상자는 의자나 변기에 앉아 컴퓨터 모니터상에서 압력 측정법 및/또는 표면 근전도 검사로 기록된 활동을 관찰하면서 비정상적인 패턴을 개선하도록 지도받습니다.
피험자는 개인의 기초 성능에 맞춰진 흡기 근육 훈련(IMT)에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: 바이오피드백만(BFT 단독)
BFT Plus 군 참가자는 최소 6회에서 최대 20회까지 바이오피드백 세션에 참여하게 되며, 각 세션은 약 60분간 진행됩니다.
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항문직장 바이오피드백 치료 중, 대상자는 의자나 변기에 앉아 컴퓨터 모니터상에서 압력 측정법 및/또는 표면 근전도 검사로 기록된 활동을 관찰하면서 비정상적인 패턴을 개선하도록 지도받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배출 중 직장항문 압력 기울기 변화
기간: 기준선, 연구 완료까지, 평균 16주
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배출 시 직장-항문 압력 기울기는 시뮬레이션된 배출 과정에서 직장과 항문관 사이의 압력 차이로, 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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기준선, 연구 완료까지, 평균 16주
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배출 시 직장 내 압력 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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배변 시 직장 내압은 배변 중 직장 내압과 배변 전 직장 내압의 차이입니다.
결과는 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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풍선 배출 시간의 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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직장 풍선 배출 검사는 배변 기능을 직접적으로 평가합니다.
환자는 50ml의 물로 팽창된 직장 풍선을 배출하도록 요청받을 것입니다.
풍선을 배출하는 데 필요한 시간이 측정되어 초 단위로 보고됩니다.
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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직장 배출 시간 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주 동안
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직장 배출은 인공 대변을 직장에서 배변하는 데 필요한 시간(초)을 측정하여 변류측정법을 통해 평가됩니다
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주 동안
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직장 배출률 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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직장 배출은 인공 대변의 양(g)을 측정하여 변류측정법을 통해 평가됩니다.
두 가지 지표(양과 시간)를 통합하여 단위 시간(초)당 배출된 양(g/초)을 측정합니다.
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 변비 증상 평가(PAC-SYM) 설문지의 변화
기간: 베이스라인, 연구 완료까지 평균 16주, 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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PAC-SYM 설문지는 변비와 관련된 환자 보고 증상의 심각도를 평가합니다.
이 설문지는 세 가지 증상 하위 척도로 구분됩니다: 복부(4개 항목); 직장(3개 항목); 및 대변(5개 항목).
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수 범위는 0에서 4까지입니다(0 = '증상 없음', 1 = '경미함', 2 = '중등도', 3 = '심함', 4 = '매우 심함').
완료된 질문 수로 총점을 나누어 0-4 범위의 평균 총점이 생성됩니다; 총점이 낮을수록 증상 부담이 낮습니다.
점수 범위는 0에서 48까지입니다.
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베이스라인, 연구 완료까지 평균 16주, 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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환자 변비 관련 삶의 질 설문지(PAC-QOL) 평가 변화
기간: 베이스라인, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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PAC-QOL 설문지는 변비 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
설문지는 네 가지 하위 척도로 구성됩니다: 걱정과 우려(11문항), 신체적 불편감(4문항), 심리사회적 불편감(8문항), 만족도(5문항).
척도 점수는 문항별 평균 점수를 나타내며 0부터 4까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
총점 범위는 0부터 112까지입니다.
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베이스라인, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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신체 활동 등급 척도
기간: 기준선
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신체 활동 등급은 비운동 체력 검사 공식에서 사용되는 신체 활동 수준을 분류하기 위한 설문지입니다. 신체 활동 등급은 0에서 7 사이의 점수 값입니다. 심혈관 건강 지표인 VO2max의 비운동 체력 검사는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 56.363 + 1.921 (신체 활동 등급) - 0.381(나이) - 0.754(체질량 지수) + 10.987(성별: 여성 0, 남성 1) |
기준선
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퀘벡 보조 기술 만족도 평가 설문지
기간: 연구 완료 시까지, 평균 16주 동안
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퀘백 보조기기 만족도 평가(QUEST) 11항목 설문지는 보조 기기를 사용하는 개인의 만족도를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
이 설문지는 보조 기기 자체에 대해 문의합니다: 크기, 무게, 조정 용이성, 안전성, 내구성, 사용 편의성, 편안함, 효과성; 그리고 서비스에 대해: 서비스 제공, 유지보수, 전문 서비스, 사후 서비스.
각 질문은 리커트 척도로 응답하며, 1 = 전혀 만족하지 않음, 5 = 매우 만족함을 의미합니다.
가능한 점수 범위는 11점에서 55점입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 16주 동안
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변의 빈도 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주, 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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참가자는 배변 일지를 통해 하루 배변 횟수를 자가 보고할 것입니다.
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주, 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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대변 굳기 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 연구 완료 후 3개월, 연구 완료 후 12개월
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참가자는 브리스톨 대변 차트를 사용하여 배변 일지를 통해 매일 대변의 농도를 자가 보고합니다.
참가자는 대변의 외형을 7가지 유형과 비교하여 가장 유사한 유형을 선택합니다.
유형 1-2는 변비를 나타내며, 유형 3-4는 배출이 용이하여 이상적인 대변에 해당하고, 유형 5-7은 설사와 긴박감을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 연구 완료 후 3개월, 연구 완료 후 12개월
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항문 수지 검사 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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배변을 유도하기 위해 항문 수기 자극이 필요한 총 횟수는 배변 일지를 통해 자가 보고될 것입니다.
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기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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배출 불완전감의 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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참가자가 배변 후 배출이 완전히 이루어지지 않은 느낌을 경험한 총 횟수를 배변 일지를 통해 자가 보고할 것입니다.
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기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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자발적 배변 횟수 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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참가자가 자발적인 배변 운동을 성취한 총 횟수는 배변 일지를 통해 자가 보고될 것입니다.
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기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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배변 시 통증 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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배변 시 통증은 참가자가 4점 리커트 척도(0=없음, 1=경미함, 3=보통, 4=심함)를 사용하여 배변 일지를 통해 자가 보고합니다.
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기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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바이오피드백 치료 전후의 장 증상 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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바이오피드백 치료 전후의 장 증상은 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문에는 변비의 심각도, 배변에 대한 만족도, 현재 변비 치료에 대한 만족도, 기준선 대비 변비 심각도, 변비의 적절한 완화, 완하제 사용, 복부 팽만 및 팽창의 심각도가 포함됩니다.
15개 삶의 질 영역에 대한 변비의 영향
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기준선, 연구 완료 시까지(평균 16주), 완료 후 3개월, 완료 후 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)는 참가자가 지난 일주일 동안의 기분을 되돌아보도록 요청하는 14개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며, 각 하위 척도별 총점은 0-21점 범위입니다.
점수가 높을수록 더 높은 고통을 나타냅니다.
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제폐활량 변화
기간: 베이스라인, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 폐활량(FVC)은 최대 노력으로 내쉰 공기의 총 부피로, 스파이로미터를 사용하여 측정합니다(리터 단위로 보고됨).
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베이스라인, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 호기량 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 호기량(FEV)은 최대 노력으로 내쉰 공기의 총 부피이며, 스피로미터를 사용하여 측정합니다(리터 단위로 보고됨).
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 호기 시간 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 호기 시간(FET)은 가능한 한 많은 공기를 폐에서 내뿜는 데 걸리는 시간으로, 스파이로미터를 사용하여 측정하며(초 단위로 보고됨) 기록됩니다.
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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최대 흡기 유량 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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최대 흡기 유량(Peak Inspiratory Flow, PIF)은 폐에서 강하게 들이마실 수 있는 공기의 최대 용량과 속도를 의미하며, 스파이로미터를 사용하여 측정합니다(초당 리터(L/sec) 단위로 보고됨).
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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최대호기유량 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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최대 호기 유량(PEF)은 폐에서 강하게 내뿜을 수 있는 공기의 최대 체적과 속도를 의미하며, 스파이로미터를 사용하여 측정합니다(초당 리터(L/sec)로 보고됨).
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제호기량/강제폐활량 비율의 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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최대 노력으로 내쉰 공기의 총량 / 첫 1초 동안 최대 노력으로 내쉰 공기의 양 (백분율로 보고됨).
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 폐활량의 25-75%에서의 강제 호기 유량 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 폐활량의 25%가 배출된 시점부터 75%가 배출된 시점까지의 평균 기류.
감소된 강제 호기 기류 25-75%는 소기도 폐쇄의 지표입니다.
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 폐활량의 50%에서의 강제 호기 유량 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 폐활량의 50% 지점에서 호기된 유속으로, 소기도 폐쇄의 지표입니다.
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 흡기 폐활량 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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강제 흡기 폐활량은 완전히 숨을 내쉰 후 최대로 들이마실 수 있는 공기의 양을 의미합니다(리터 단위로 보고됨).
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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최대 흡기 압력 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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최대 흡기 압력은 차단된 기도에 대항하여 강제로 흡기할 때 발생하는 최대 압력(Mueller 기법)으로, 분당 리터(L/min) 단위로 보고됩니다.
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기준선, 연구 완료 시까지, 평균 16주
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최대 호기 압력 변화
기간: 기준선, 연구 완료까지 평균 16주
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최대 호기 압력은 폐쇄된 기도를 대상으로 강제 호기 시 발생하는 최대 압력(Valsalva 기법)으로, 리터당 분(L/min) 단위로 보고됩니다.
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기준선, 연구 완료까지 평균 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-003767
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .