Behandling av dyssynerg tarmtömning
5 november 2025 uppdaterad av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Hantering av Dyssynerg Defekation
Syftet med denna forskning är att bättre förstå förstoppning och förbättra biofeedbackbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- Telefonnummer: 507-255-6802
- E-post: feuerhak.kelly@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Kelly J. Feuerhak, RN, CCRP
- Telefonnummer: 507-255-6802
- E-post: feuerhak.kelly@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-80 år som kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke samt följa studiens krav under hela studiegången
- Uppfyller Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning och/eller irritabel tarmssyndrom enligt utvärdering via frågeformulär och objektiva tecken på dyssynerg defekation vid anorektal testing
Exklusionskriterier:
- Kliniska tecken på signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom som kan störa studiens mål och/eller innebara säkerhetsrisk.
- Tidigare total, hemi- eller subtotal kolektomi när som helst eller andra abdominala operationer inom 60 dagar före studiestart. Segmentell resektion av colon (t.ex. sigmoidresektion) för divertikulit kommer att tillåtas.
- Aktuell analfissur
- Kliniskt signifikanta strukturella abnormaliteter (t.ex. rectocele > 4cm, stor enterocele, fulltjocklecks rectal prolaps) som enligt utredaren sannolikt bidrar till symtomen
- Nuvarande eller tidigare kolorektalcancer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom, medfödda anorektala abnormaliteter, solitär rectal ulcussyndrom, rectal resektion eller bäckbestrålning
- Gravida eller ammande kvinnor, fångar och institutionaliserade personer
- BMI >35 kg/m2
- Användning av opioida analgetika eller GLP-1-receptoragonister. Patienter som tar opioider kommer att tillåtas delta om de har avslutat medicineringen minst 1 vecka före screeningsdatum och är villiga att avstå under hela studiegången.
- Aktuell användning av antikolinergika (t.ex. amitriptylin, hyoscyamin). Patienter som använder lågdos tricykliska antidepressiva (nortriptylin eller amitriptylin upp till 50 mg/dag) kommer att vara berättigade förutsatt att de inte ökar dosen under studiegången. Patienter med högre doser är berättigade att delta om det är säkert och de är villiga att minska sin medicindos minst 3 dagar (72 timmar) före screeningsdatum och är villiga att avstå tills studien är avslutad.
- Aktuell användning av laxermedel (Ex-lax, senna, kosttillskott av växtligt ursprung), linaklotid, lubiprostron och prukaloprid för att behandla förstoppning - patienter som använder dessa läkemedel kommer att vara berättigade att delta om de kan avsluta medicineringen minst 3 dagar (72 timmar) före screeningsdatum och är villiga att avstå tills studien är avslutad (Som specificeras senare, alla deltagare kan använda Miralax under hela studiegången).
- Alla andra faktorer som ökar risken för deltagarna vid studiedeltagande och/eller underminerar datainsamlingens integritet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofeedback och inspiratorisk muskeltraining (BFT Plus)
Deltagare i BFT Plus-gruppen kommer att delta i minst 6 och upp till högst 20 biofeedback-sessioner, där varje session varar ungefär 60 minuter. Dessutom kommer deltagarna att genomföra inspiratorisk muskelträning (IMT) hemma. |
Under anorektal biofeedbackterapi coachas försökspersoner att förbättra onormala mönster samtidigt som de observerar aktivitet registrerad av manometri och/eller yt-EMG (elektromyografi) på en datormonitor medan de sitter på en stol eller toalettstol.
Deltagarna kommer att delta i ett inspiratorisk muskelträning (IMT) som är skräddarsydd efter individens baslinjeprestanda.
|
|
Aktiv komparator: Endast biofeedback (BFT Ensam)
Patienter i BFT Plus-armen kommer att delta i minst 6 och upp till 20 biofeedback-sessioner, där varje session varar ungefär 60 minuter.
|
Under anorektal biofeedbackterapi coachas försökspersoner att förbättra onormala mönster samtidigt som de observerar aktivitet registrerad av manometri och/eller yt-EMG (elektromyografi) på en datormonitor medan de sitter på en stol eller toalettstol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rektum-analgradient under uttömning
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Rektum-anal gradient under avföring är tryckskillnaden mellan rektum och analkanalen under simulerad avföring, mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i rektaltryck under avföring
Tidsram: Baseline, genom studieavslutning, i genomsnitt 16 veckor
|
Rektaltryck under uttömning är skillnaden i rektaltryck under - före uttömning.
Resultat mäts i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Baseline, genom studieavslutning, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i ballongutdrivningstid
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Rektal ballongutdrivning bedömer uttömning direkt.
Patienter kommer att ombedjas att driva ut en rektal ballong uppblåst med upp till 50 ml vatten.
Den tid som krävs för att driva ut ballongen kommer att mätas och rapporteras i sekunder.
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i rektal tömningstid
Tidsram: Baseline, genom studiens genomförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Rektaltömning kommer att utvärderas via fekoflödesmätning genom att mäta den tid som krävs för att defekera (sekunder) artificiell avföring från rektum
|
Baseline, genom studiens genomförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i rektal tömningshastighet
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Rektal tömning kommer att bedömas via fecoflowmetri genom att mäta mängden (gram) artificiell avföning från rektum.
De två måtten - mängd och tid - integreras för att mäta mängden (gram) evakuerad per tidsenhet (sekund) (gram/sekund).
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) frågeformulär
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
PAC-SYM-formuläret utvärderar svårighetsgraden av patientrapporterade symtom relaterade till förstoppning.
Formuläret är indelat i tre symtomskalaunderavdelningar: bukrelaterade (fyra frågor); rektala (tre frågor); och avföringsrelaterade (fem frågor).
Frågorna poängsätts på 5-gradiga Likertskalor, med poäng från 0 till 4 (0 = 'inget symtom', 1 = 'mild', 2 = 'måttlig', 3 = 'svår' och 4 = 'mycket svår').
Ett genomsnittligt totalpoäng i intervallet 0-4 genereras genom att dividera totalpoängen med antalet besvarade frågor; ju lägre totalpoäng, desto lägre symtombörda.
Poängen sträcker sig från 0 till 48.
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
|
Förändring i Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QOL) frågeformulär
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
PAC-QOL-frågeformuläret är ett patientrapporterat utfallsmått för att utvärdera livskvaliteten hos personer med förstoppning.
Formuläret är uppdelat i fyra delskalor: oro och bekymmer (11 frågor), fysiskt obehag (4 frågor), psykosocialt obehag (8 frågor) och tillfredsställelse (5 frågor).
Skalpoängen representerar genomsnittliga frågepoäng och sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng representerar sämre livskvalitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 112.
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
|
Fysisk aktivitetsbedömningsskala
Tidsram: Baslinje
|
Fysisk aktivitetsbedömning är ett frågeformulär för att kategorisera fysisk aktivitetsnivå, som används i ekvationen för icke-träningsbaserad konditionstestning. 56,363 + 1,921 (Fysisk aktivitetsbedömning) - 0,381(Ålder) - 0,754(Kroppsmassaindex) + 10,987(Kön: 0 för kvinnor, 1 för män) |
Baslinje
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology-enkät
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 11-frågeformulär är ett standardiserat verktyg för att mäta tillfredsställelsen hos en individ som använder en hjälpmedel.
Det frågar om själva hjälpmedlet: dimensioner, vikt, anpassningsbarhet, säkerhet, hållbarhet, användarvänlighet, komfort och effektivitet; och service: serviceleverans, underhåll, professionella tjänster och uppföljningstjänster.
Varje fråga besvaras på en Likert-skala, där 1 = inte alls nöjd och 5 = mycket nöjd.
Möjliga poäng sträcker sig från 11 till 55.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
Det dagliga antalet tarmrörelser kommer att självrapporteras av deltagarna via en tarmdagbok.
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
|
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
Daglig avföringskonsistens kommer att självrapporteras av deltagarna via en tarmdagbok med hjälp av Bristol Avföringsskalan.
Deltagarna kommer att jämföra avföringens utseende med de 7 typerna och välja den som mest liknar.
Typ 1-2 indikerar förstoppning, Typ 3-4 är idealiska avföringar eftersom de är lättare att passera, och Typ 5-7 kan indikera diarré och trängning.
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
|
Förändring i anal digitering
Tidsram: Baseline, genom studiens genomförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter avslut, 12 månader efter avslut
|
Det totala antalet gånger anala fingermanipulationer krävdes för att uppnå en tarmtömning kommer att självrapporteras via tarmdagboken.
|
Baseline, genom studiens genomförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter avslut, 12 månader efter avslut
|
|
Förändring i känslan av ofullständig tömning
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
Det totala antalet gånger en deltagare kände en känsla av ofullständig tömning efter en avföring kommer att självrapporteras via tarmdagboken.
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
|
Förändring i spontana tarmrörelser
Tidsram: Baseline, genom studieavslutning, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter avslutning, 12 månader efter avslutning
|
Det totala antalet gånger en deltagare uppnår en spontan tarmrörelse kommer att självrapporteras via tarmdagboken.
|
Baseline, genom studieavslutning, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter avslutning, 12 månader efter avslutning
|
|
Förändring av smärta vid tarmtömning
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
Smärta vid tarmtömning kommer att självrapporteras av deltagarna via tarmdagboken med hjälp av en 4-gradig Likertskala (0 = Ingen, 1 = Lätt, 3 = Måttlig och 4 = Svår).
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter slutförande, 12 månader efter slutförande
|
|
Förändring i tarmsymptom före och efter biofeedbackbehandling
Tidsram: Baseline, genom studiens genomförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter avslut, 12 månader efter avslut
|
Tarmsymptom före och efter biofeedbackterapi kommer att utvärderas med hjälp av ett självrapporterat formulär.
Undersökningen inkluderar svårighetsgrad av förstoppning, tillfredsställelse med tarmtömningar, tillfredsställelse med nuvarande behandling av förstoppning, svårighetsgrad av förstoppning jämfört med utgångsläget, adekvat lindring av förstoppning, användning av laxermedel och svårighetsgrad av abdominal uppblåsthet och utspändhet.
Påverkan av förstoppning på 15 livskvalitetsdomäner.
|
Baseline, genom studiens genomförande, i genomsnitt 16 veckor, 3 månader efter avslut, 12 månader efter avslut
|
|
Förändring i sjukhusångest- och depressionsskala (HAD) poäng
Tidsram: Baseline, genom studieavslutning, i genomsnitt 16 veckor
|
HAD-skalan (Hospital Anxiety and Depression) är ett självskattningsformulär med 14 frågor där deltagarna ombeds reflektera över sitt humör under den senaste veckan.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, med en totalsumma som varierar från 0-21 för varje subskala.
En högre poäng indikerar högre grad av psykisk obehag.
|
Baseline, genom studieavslutning, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) är den totala volymen luft som andas ut med maximal ansträngning, och mäts med en spirometer (rapporteras i liter).
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i forcerad expiratorisk volym
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Forcerat exspiratoriskt volym (FEV) är den totala volymen luft som andas ut med maximal ansträngning, och mäts med en spirometer (rapporteras i liter).
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i forcerad exspiratorisk tid
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Forcerad exspiratorisk tid (FET) är den tid det tar att andas ut den största möjliga luftvolymen från lungorna och mäts med en spirometer (rapporteras i sekunder).
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i maximal inspiratorisk flöde
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Topp inspiratoriskt flöde (PIF) är den maximala volymen och hastigheten av luft som kan inhaleras kraftfullt ur lungorna, och mäts med en spirometer (rapporteras i liter per sekund (L/sek)).
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i maximala expiratoriska flöden
Tidsram: Baseline, genom studiens genomförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Peak expiratory flow (PEF) är den maximala volymen och hastigheten av luft som kan utandas kraftfullt ur lungorna och mäts med en spirometer (rapporteras i liter per sekund (L/sek)).
|
Baseline, genom studiens genomförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i forcerad expiratorisk volym/forcerad vitalkapacitetskvot
Tidsram: Baseline, genom studiens avslutande, i genomsnitt 16 veckor
|
Den totala luftvolymen som andas ut med maximal ansträngning / Volymen luft som andas ut med maximal ansträngning under den första sekunden (rapporterad i procent).
|
Baseline, genom studiens avslutande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i forcerad expiratorisk flödeshastighet vid 25–75 % av forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Den genomsnittliga flödeshastigheten från den punkt då 25% av den forcerade vitalkapaciteten har utandats till den punkt då 75% av den forcerade vitalkapaciteten har utandats.
Ett nedsatt forcerat expiratoriskt flöde 25-75% är en markör för obstruction i små luftvägar.
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i forcerad expiratorisk flödeshastighet vid 50 % av forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Baseline, genom studieavslutning, i genomsnitt 16 veckor
|
Flödeshastigheten vid den punkt där 50 % av den forcerade vitalkapaciteten har utandats, och är en markör för obstruktion i de små luftvägarna.
|
Baseline, genom studieavslutning, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i forcerad inspiratorisk vitalkapacitet
Tidsram: Baseline, genom studiens avslutande, i genomsnitt 16 veckor
|
Forcerad inspiratorisk vitalkapacitet är den maximala luftvolym som kan inhaleras efter en fullständig utandning (rapporterad i liter).
|
Baseline, genom studiens avslutande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i maximalt inspiratoriskt tryck
Tidsram: Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Topp inspiratoriskt tryck är det högsta trycket under kraftfull inandning mot ett blockerat luftväg (Mueller-manöver), rapporterat i liter per minut (L/min)
|
Baseline, genom studiens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring i maximalt exspiratoriskt tryck
Tidsram: Baseline, genom studiens genomförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Toppexspiratoriskt tryck är det maximala trycket under kraftfull utandning mot ett ockluderat luftväg (Valsalva-manöver), rapporterat i liter per minut (L/min)
|
Baseline, genom studiens genomförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-003767
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .