CVAC®システムを用いた操舵可能尿管鏡下腎結石除去術（SURE）に関する後方視的・多施設リアルワールド研究 (REASON)
2025年11月6日 更新者：Calyxo, Inc.
CVAC®システムを用いた可撓性尿管鏡下腎内砕石術（SURE）に関する後方視的・多施設実臨床研究
本研究は、尿路結石治療のための新しい操舵可能吸引システムであるCVAC®システム（「CVAC」）および柔軟かつ航行可能な吸引尿管アクセスシース（FANS）の実世界での治療成績を評価するための後向き多施設共同研究である。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
本研究の目的は、URSおよびレーザー砕石術の適応となる腎結石除去のためにCVACシステムまたはFANSを用いたSURE処置を受けた患者の安全性と有効性を観察することです。
有効性は、標準的な術後画像検査における結石除去状態を確認することで観察されます。
安全性は、処置情報の確認および救急部門（ED）受診、入院、または再処置を必要とする泌尿器科イベントの有無を確認することで観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レトロスペクティブコホートにおいて、SURE手順をCVACシステムで受けた、またはfURSをFANSで受けた18歳以上の被験者
説明
参加基準：
- 遡及コホートにおいてSURE処置をCVACシステムで実施した被験者
- 遡及コホートにおいてFANSを用いた柔軟尿管鏡（fURS）処置を実施した被験者
除外基準：
- 計画されたSURE処置において、腎結石治療に必要なアクセスをCVACが確保できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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柔軟な尿管視鏡検査（FURS）の柔軟で航行尿管アクセスシース（ファン）
ファンは、吸引力を取り入れて、その内腔を介した石の断片の除去を促進するように設計されており、別の尿管鏡で使用されます。
ファンには、圧力制御ベントを備えたYコネクタが装備されており、標準の真空デバイスに接続します。
別の尿管視鏡は、直接的な視覚化と灌漑を提供し、別の標本コレクターが石の破片をキャプチャします。
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FANSは、吸引機能を組み込んでおり、その内腔を通して結石片の除去を容易にするために設計され、別個の尿管鏡と併用されます。
FANSは、圧力制御ベント付きのYコネクタを備えており、標準的な真空装置に接続されます。
別個の尿管鏡が直接視覚化と灌流を提供し、別個の検体収集器が結石の破片を捕捉します。
他の名前：
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CVACシステムを用いた操舵可能尿管鏡下腎臓除去術（SURE）
CVAC吸引システムは、尿路結石（腎臓結石、破片、粉塵）の治療および除去のための、統合された視覚化、灌流、吸引機能を備えた、無菌の使い捨て操向可能尿管カテーテルシステムです。
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CVAC吸引システムは、尿路結石（腎臓結石、断片、粉塵）の治療と除去のための統合された視力、灌漑、吸引）を備えた、不妊の単一使用の操縦可能な尿管カテーテルシステムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去状態
時間枠：術後90日まで
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利用可能な術後標準治療画像を確認して完了
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術後90日まで
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術中・術後合併症
時間枠：術中および術後90日間
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術中および術後の合併症に関する利用可能なデータを確認することにより完了
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術中および術後90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月6日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP00005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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