CVAC® 시스템을 이용한 가요성 요관경 신장 절제술(SURE)에 관한 후향적, 다기관 실제 임상 연구 (REASON)
2025년 11월 6일 업데이트: Calyxo, Inc.
CVAC® 시스템을 이용한 가이드 가능 요관경 신장 절제술(SURE)에 대한 후향적, 다기관 실제 임상 연구
이것은 요로 결석 치료를 위한 새로운 조향 가능한 흡인 시스템인 CVAC® 시스템("CVAC")과 유연하며 항해 가능한 흡입 요관 접근 시스(FANS)의 실제 임상 결과를 평가하기 위한 후향적, 다기관 협력 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
본 연구의 목적은 요관경을 이용한 레이저 쇄석술 시술 예정자인 환자에서 신장 결석 제거를 위해 CVAC 시스템 또는 FANS를 사용한 SURE 시술을 받은 대상자의 안전성과 유효성을 관찰하는 것입니다.
유효성은 표준 치료 후 시행한 영상 검사에서 결석 제거 상태를 검토하여 관찰됩니다.
안전성은 시술 정보를 검토하고 대상자가 응급실 방문, 입원 또는 재치료로 이어진 비뇨기계 이상 반응을 보였는지 여부를 검토하여 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
회고적 코호트에서 CVAC 시스템을 이용한 SURE 시술 또는 fURS와 FANS를 시행받은 18세 이상의 대상자
설명
포함 기준:
- 후향적 코호트에서 CVAC 시스템을 사용한 SURE 시술을 받은 대상자
- 후향적 코호트에서 FANS를 사용한 유연성 요관경 검사(fURS) 시술을 받은 대상자
제외 기준:
- 계획된 SURE 시술의 경우, 신장 결석 치료에 필요한 접근을 CVAC가 확보하지 못하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유연하고 내비게이션 요도 액세스 시스 (팬) 유연한 요종경 검사 (모피)
팬은 루멘을 통한 석재 조각 제거를 용이하게하기 위해 흡입을 통합하도록 설계되었으며 별도의 요종경과 함께 사용됩니다.
팬은 압력 제어 벤트가있는 Y 커넥터가 장착되어 있으며 표준 진공 장치에 연결됩니다.
별도의 요관은 직접적인 시각화 및 관개를 제공하며 별도의 시편 수집기는 석재 파편을 포착합니다.
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FANS는 흡입 기능을 통하여 결석 파편을 내강을 통해 제거할 수 있도록 설계되었으며, 별도의 요관경과 함께 사용됩니다.
FANS는 압력 조절 밸트가 있는 Y형 커넥터가 장착되어 있으며, 표준 진공 장치에 연결됩니다.
별도의 요관경은 직접 시야와 관류를 제공하며, 별도의 검체 수집기가 결석 잔해를 포집합니다.
다른 이름들:
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CVAC 시스템을 이용한 가이드 가능 요관경 신장 절제술(SURE)
CVAC 흡입 시스템은 요로 결석(신장 결석, 파편 및 분말)의 치료 및 제거를 위한 통합된 영상, 세척 및 흡입 기능을 갖춘 멸균, 일회용, 조향 가능한 요관 카테터 시스템입니다.
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CVAC 흡인 시스템은 비뇨기 돌 (신장 돌, 조각 및 먼지)의 처리 및 제거를위한 통합 시력, 관개 및 흡인을 갖춘 멸균, 단일 사용, 조향 가능한 요관 카테터 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결석 제거 상태
기간: 수술 후 최대 90일
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시술 후 가능한 표준 치료 영상 검사를 검토하여 완료됨
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수술 후 최대 90일
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 90일
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수술 중 및 수술 후 합병증에 대해 이용 가능한 데이터를 검토하여 완료됨
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수술 중 및 수술 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP00005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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