Um Estudo Retrospetivo, Multicêntrico do Mundo Real da Evacuação Renal Ureteroscópica Direcionável (SURE) com o Sistema CVAC® (REASON)
6 de novembro de 2025 atualizado por: Calyxo, Inc.
Um Estudo Retrospectivo, Multicêntrico do Mundo Real sobre o Procedimento de Evacuação Renal Ureteroscópica Direcionável (SURE) com o Sistema CVAC®
Este é um estudo retrospetivo e multicêntrico para avaliar os resultados do mundo real de um novo sistema de aspiração direcionável, o Sistema CVAC® ("CVAC"), e de uma bainha de acesso ureteral aspirável flexível e navegável (FANS) para o tratamento de cálculos urinários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é a observação da segurança e eficácia de sujeitos que foram submetidos ao procedimento SURE utilizando o Sistema CVAC ou FANS para a remoção de pedras nos rins em candidatos a URS com litotrícia a laser.
A eficácia será observada através da revisão do estado de ausência de pedras em imagens pós-procedimento de cuidados padrão.
A segurança será observada através da revisão de informações do procedimento e se os sujeitos tiveram eventos urológicos que levaram a visitas ao Serviço de Urgência (SU), hospitalização ou retratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos com 18 anos ou mais que foram submetidos ao procedimento SURE com o Sistema CVAC ou fURS com FANS na coorte retrospectiva
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que realizaram o procedimento SURE com o Sistema CVAC na coorte retrospectiva
- Indivíduos que realizaram o procedimento URS flexível (fURS) com FANS na coorte retrospectiva
Critérios de Exclusão:
- Para procedimentos SURE planeados, a incapacidade do CVAC em obter o acesso necessário para o tratamento de cálculos renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bainha de acesso ureteral flexível e de navegação (ventiladores) em ureteroscopia flexível (peles)
Os fãs foram projetados para incorporar sucção para facilitar a remoção de fragmentos de pedra através do lúmen e é usado com um ureteroscópio separado.
Os ventiladores estão equipados com um conector Y com uma ventilação de controle de pressão e se conecta a um dispositivo de vácuo padrão.
Um ureteroscópio separado fornece visualização e irrigação direta e um coletor de amostras separado captura detritos de pedra.
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O FANS foi concebido para incorporar sucção de modo a facilitar a remoção de fragmentos de cálculos através do seu lúmen e é utilizado com um ureteroscópio separado.
O FANS está equipado com um conector em Y com uma ventila de controlo de pressão e liga-se a um dispositivo de vácuo padrão.
Um ureteroscópio separado fornece visualização direta e irrigação, e um coletor de amostras separado capta os detritos dos cálculos.
Outros nomes:
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Esvaziamento Renal Ureteroscópico Direcionável (SURE) com Sistema CVAC
O Sistema de Aspiração CVAC é um sistema de cateter ureteral estéril, de uso único e direcionável, com visão integrada, irrigação e aspiração para o tratamento e remoção de cálculos urinários (pedras nos rins, fragmentos e pó).
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O sistema de aspiração do CVAC é um sistema de cateter ureteral de uso único estéril, com visão integrada, irrigação e aspiração pelo tratamento e remoção de pedras urinárias (pedras nos rins, fragmentos e poeira).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado Livre de Cálculos
Prazo: Pós-Operatório até 90 Dias
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Concluído através da revisão de quaisquer imagens pós-procedimento disponíveis de cuidados padrão
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Pós-Operatório até 90 Dias
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Complicações Intra- e Pós-Operatórias
Prazo: Intra- e Pós-Operatório até 90 Dias
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Concluído através da revisão de dados disponíveis para complicações intraoperatórias e pós-operatórias
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Intra- e Pós-Operatório até 90 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Sur, MD, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Urolitíase
Outros números de identificação do estudo
- CP00005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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