Un Estudio Retrospectivo, Multicéntrico del Mundo Real sobre el Procedimiento de Evacuación Renal Ureteroscópica Dirigible (SURE) con el Sistema CVAC® (REASON)
6 de noviembre de 2025 actualizado por: Calyxo, Inc.
Este es un estudio retrospectivo y multicéntrico de colaboración para evaluar los resultados en el mundo real de un novedoso sistema de aspiración direccionable, el Sistema CVAC® ("CVAC"), y una vaina de acceso ureteral de succión flexible y navegable (FANS) para el tratamiento de cálculos urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es la observación de la seguridad y eficacia de los sujetos que se sometieron al procedimiento SURE utilizando el Sistema CVAC o FANS para la eliminación de cálculos renales en candidatos a URS con litotricia láser.
La eficacia se observará mediante la revisión del estado libre de cálculos en las imágenes post-procedimiento estándar.
La seguridad se observará mediante la revisión de la información del procedimiento y si los sujetos tuvieron eventos urológicos que llevaron a visitas al Departamento de Emergencias (DE), hospitalización o retratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos de 18 años o más que se sometieron al procedimiento SURE con el Sistema CVAC o a fURS con FANS en la cohorte retrospectiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se sometieron al procedimiento SURE con el sistema CVAC en la cohorte retrospectiva
- Sujetos que se sometieron al procedimiento de URS flexible (fURS) con FANS en la cohorte retrospectiva
Criterios de exclusión:
- Para los procedimientos SURE planificados, la incapacidad del CVAC para obtener el acceso necesario para el tratamiento de cálculos renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Varela de acceso ureteral flexible y navegal (ventiladores) en ureteroscopia flexible (pieles)
Los fanáticos están diseñados para incorporar la succión para facilitar la eliminación de fragmentos de piedra a través de su luz y se usa con un ureteroscopio separado.
Los ventiladores están equipados con un conector Y con una ventilación de control de presión y se conecta a un dispositivo de vacío estándar.
Un ureteroscopio separado proporciona visualización directa e riego y un colector de muestras separado captura los restos de piedra.
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FANS está diseñado para incorporar succión y facilitar la eliminación de fragmentos de cálculo a través de su lumen y se utiliza con un ureteroscopio separado.
FANS está equipado con un conector Y con un orificio de control de presión y se conecta a un dispositivo de vacío estándar.
Un ureteroscopio separado proporciona visualización directa e irrigación y un colector de muestras separado captura los restos de cálculo.
Otros nombres:
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Evacuación Renal Ureteroscópica Direccionable (SURE) con Sistema CVAC
El Sistema de Aspiración CVAC es un sistema de catéter ureteral estéril, de un solo uso y direccionable con visión, irrigación y aspiración integradas para el tratamiento y eliminación de cálculos urinarios (cálculos renales, fragmentos y polvo).
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El sistema de aspiración CVAC es un sistema de catéter ureteral estéril, de un solo uso, con visión integrada, riego y aspiración para el tratamiento y eliminación de cálculos urinarios (cálculos renales, fragmentos y polvo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado libre de cálculos
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 90 días
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Completado mediante la revisión de cualquier imagen post-procedimiento de atención estándar disponible
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Postoperatorio hasta 90 días
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Complicaciones Intraoperatorias y Postoperatorias
Periodo de tiempo: Intra- y Post-Operatorio hasta 90 Días
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Completado mediante la revisión de datos disponibles sobre complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
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Intra- y Post-Operatorio hasta 90 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Sur, MD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- CP00005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .