Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv, multicentrisk virkelighedsbaseret undersøgelse af den styrede ureteroskopiske nyreevakuering (SURE) procedure med CVAC®-systemet (REASON)

6. november 2025 opdateret af: Calyxo, Inc.
Dette er en retrospektiv, multicentrisk samarbejde for at vurdere reelle resultater af et nyt styreligt aspirationssystem, CVAC® System ("CVAC"), og en fleksibel og navigerbar sugende ureteradgangshylster (FANS) til behandling af urinvejssten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er observation af sikkerheden og effektiviteten af forsøgspersoner, som gennemgik SURE-proceduren ved brug af CVAC-systemet eller FANS til fjernelse af nyresten hos kandidater til URS med laserlitotripsi. Effektivitet vil blive observeret ved gennemgang af stenfri status på standard billeddannelsesundersøgelser efter proceduren. Sikkerhed vil blive observeret ved gennemgang af procedurinformation og om forsøgspersoner havde urologiske hændelser, der førte til besøg på Skadestue (ED), indlæggelse eller genbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0934
        • University of California San Diego (UCSD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er 18 år eller ældre, som har gennemgået SURE-proceduren med CVAC-systemet eller fURS med FANS i den retrospektive kohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået SURE-proceduren med CVAC-systemet i den retrospektive kohorte
  • Patienter, der har gennemgået fleksibel URS-procedure (fURS) med FANS i den retrospektive kohorte

Eksklusionskriterier:

  • For planlagte SURE-procedurer, manglende mulighed for at CVAC kan opnå adgang nødvendig for behandling af nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fleksibel og navigations ureteral adgangskappe (fans) i fleksibel ureteroskopi (pelse)
Fans er designet til at inkorporere sugning for at lette fjernelse af stenfragment gennem dets lumen og bruges med et separat ureteroskop. Fans er udstyret med et Y -stik med en trykkontrolventil og opretter forbindelse til en standard vakuumenhed. Et separat ureteroskop tilvejebringer direkte visualisering og kunstvanding, og en separat prøveopsamler fanger stenrester.
Enhed: FLEKSIBEL OG NAVIGATIONSVENLIG URETERADFØRSELSKEDE (FANS) I FLEKSIBEL URETEROSKOPI (FURS)
FANS er designet til at inkorporere sug for at lette fjernelse af stenfragmenter gennem dets lumen og anvendes sammen med en separat ureteroskop. FANS er udstyret med en Y-forbinder med en trykkontrolventil og tilsluttes en standardvakuumenhed. En separat ureteroskop giver direkte visualisering og irrigation, og en separat prøveopsamler indfanger stenrester.
Andre navne:
  • Fans
  • fURS
Styrbar Ureteroskopisk Nyreudtømning (SURE) med CVAC-system
CVAC Aspirationssystemet er et sterilt, engangsbrugbart, styrebart urinkatetersystem med integreret vision, irrigation og aspiration til behandling og fjernelse af urinvejssten (nyresten, fragmenter og støv).
Enhed: CVAC® -system
CVAC -aspirationssystemet er en sterilt, engangsanvendeligt ureteralt kateter -system med integreret syn, kunstvanding og aspiration til behandling og fjernelse af urinsten (nyresten, fragmenter og støv).
Andre navne:
  • CVAC
  • SIKKER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri status
Tidsramme: Postoperativt op til 90 dage
Udført ved at gennemgå tilgængelig standardbehandlings-billeddiagnostik efter proceduren
Postoperativt op til 90 dage
Intra- & Postoperative Komplikationer
Tidsramme: Intra- & Postoperativt op til 90 dage
Udført ved gennemgang af tilgængelige data for intra- og postoperative komplikationer
Intra- & Postoperativt op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
Feinstein Institute for Medical Research
OhioHealth Research Institute
Summit Medical
UT Southwestern Medical Center
Western New York Urology Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Sur, MD, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP00005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med CVAC® -system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner