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Uno Studio Retrospettivo, Multicentrico sul Mondo Reale della Procedura di Evacuazione Renale Ureteroscopica Direzionabile (SURE) con il Sistema CVAC® (REASON)

6 novembre 2025 aggiornato da: Calyxo, Inc.

Uno Studio Retrospettivo, Multicentrico nel Mondo Reale della Procedura di Evacuazione Renale Ureteroscopica Orientabile (SURE) con il Sistema CVAC®

Questo è uno studio retrospettivo e multicentrico volto a valutare gli outcome nel mondo reale di un innovativo sistema di aspirazione orientabile, il Sistema CVAC® ("CVAC"), e di un accessorio ureterale flessibile e navigabile per aspirazione (FANS) per il trattamento dei calcoli urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è l'osservazione della sicurezza e dell'efficacia dei soggetti che hanno subito la procedura SURE utilizzando il Sistema CVAC o FANS per la rimozione di calcoli renali in candidati per URS con litotrissia laser. L'efficacia sarà osservata esaminando lo stato di assenza di calcoli nelle immagini post-procedura standard di cura. La sicurezza sarà osservata esaminando le informazioni procedurali e se i soggetti hanno avuto eventi urologici che hanno portato a visite al Pronto Soccorso (PS), ospedalizzazione o ritrattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0934
        • University of California San Diego (UCSD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito la procedura SURE con il Sistema CVAC o fURS con FANS nella coorte retrospettiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che hanno subito la procedura SURE con il sistema CVAC nella coorte retrospettiva
  • Soggetti che hanno subito la procedura URS flessibile (fURS) con FANS nella coorte retrospettiva

Criteri di esclusione:

  • Per le procedure SURE pianificate, l'incapacità del CVAC di ottenere l'accesso necessario per il trattamento dei calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Truffa di accesso ureterale flessibile e di navigazione (ventole) in ureteroscopia flessibile (pellicce)
Fan è progettato per incorporare l'aspirazione per facilitare la rimozione dei frammenti di pietra attraverso il suo lume e viene utilizzato con un ureteroscopio separato. Le ventole sono dotate di un connettore Y con uno sfiato di controllo della pressione e si collega a un dispositivo di vuoto standard. Un ureteroscopio separato fornisce visualizzazione e irrigazione diretta e un collettore di campioni separato cattura i detriti di pietra.
Dispositivo: SHEATH DI ACCESSO URETERALE FLESSIBILE E NAVIGAZIONALE (FANS) NELL'URETEROSCOPIA FLESSIBILE (FURS)
FANS è progettato per incorporare l'aspirazione per facilitare la rimozione dei frammenti di calcolo attraverso il proprio lume e viene utilizzato con un ureteroscopio separato. FANS è dotato di un connettore a Y con una valvola di controllo della pressione e si collega a un dispositivo di aspirazione standard. Un ureteroscopio separato fornisce visualizzazione diretta e irrigazione, mentre un raccoglitore di campioni separato cattura i detriti di calcolo.
Altri nomi:
  • Fan
  • fURS
Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation (SURE) con Sistema CVAC
Il Sistema di Aspirazione CVAC è un sistema di catetere ureterale sterile, monouso e direzionabile con visione integrata, irrigazione e aspirazione per il trattamento e la rimozione di calcoli urinari (calcoli renali, frammenti e polveri).
Dispositivo: Sistema CVAC®
Il sistema di aspirazione CVAC è un sistema di catetere ureterale sterabile, singolo di utilizzo, con visione integrata, irrigazione e aspirazione per il trattamento e la rimozione di pietre urinarie (calcoli renali, frammenti e polvere).
Altri nomi:
  • Cvac
  • SICURO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di Assenza di Calcoli
Lasso di tempo: Fino a 90 Giorni Post-Operatorio
Completato rivedendo qualsiasi imaging post-procedurale standard di cura disponibile
Fino a 90 Giorni Post-Operatorio
Complicanze Intra- e Post-Operatorie
Lasso di tempo: Intra- e Post-Operatorio fino a 90 Giorni
Completato rivedendo i dati disponibili per le complicanze intra- e post-operatorie
Intra- e Post-Operatorio fino a 90 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Collaboratori

University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
Feinstein Institute for Medical Research
OhioHealth Research Institute
Summit Medical
UT Southwestern Medical Center
Western New York Urology Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Sur, MD, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP00005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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